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Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con belzutifan (MK-6482) y lenvatinib (MK-7902), o pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) en combinación con lenvatinib, versus pembrolizumab y lenvatinib, para el tratamiento de Clear avanzado Carcinoma de células renales de células (MK-6482-012)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con belzutifan (MK-6482) y lenvatinib (MK-7902), o MK-1308A en combinación con lenvatinib, versus pembrolizumab y Lenvatinib, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRCC)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más belzutifán más lenvatinib o pembrolizumab/quavonlimab más lenvatinib versus pembrolizumab más lenvatinib como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRCC).

Las hipótesis principales son (1) pembrolizumab más belzutifán más lenvatinib es superior a pembrolizumab más lenvatinib con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), en participantes con ccRCC avanzado; y (2) pembrolizumab/quavonlimab más lenvatinib es superior a pembrolizumab más lenvatinib con respecto a la SLP y la SG, en participantes con ccRCC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1653

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0112)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Prague, Chequia, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Chequia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Málaga, España, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, España, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13272
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Francia, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0703)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Salcajá, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 5021)
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 5022)
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 5019)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japón, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo hospital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Noruega, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Noruega, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 2407)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
    • Chongqing Municipality
      • Chongging, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 6036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 6022)
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
      • Northwood, London, City of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
  • Rumania
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumania, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 013823
        • Memorial Healthcare International ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Rusia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115446
        • City Clinical Hospital n.a. S.S.Yudin ( Site 2619)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)
  • Suecia
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suecia, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suecia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4500)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Ucrania
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico confirmado histológicamente de CCR con componente de células claras.
  • No ha recibido tratamiento sistémico previo para ccRCC avanzado
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifan y lenvatinib.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de pembrolizumab o pembrolizumab /quavonlimab o durante al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra en último lugar
  • Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea deben haber iniciado la terapia al menos 2 semanas antes de la aleatorización/asignación

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la nefrectomía, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene hipoxia o requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Tiene derrame pleural sintomático; un participante que está clínicamente estable después del tratamiento de esta afección es elegible
  • Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con los requisitos del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; se permiten vacunas muertas
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
  • Tiene evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg MÁS belzutifan 120 mg MÁS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 6 semanas (Q6W) hasta 18 administraciones (hasta ~2 años). Belzutifan y lenvatinib se administrarán por vía oral una vez al día (QD) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrado Q6W vía infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Belzutifan
Belzutifan 120 mg administrado QD vía tableta oral
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg administrado QD vía cápsula oral
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Los participantes recibirán pembrolizumab/quavonlimab (coformulación de pembrolizumab 400 mg y quavonlimab 25 mg) MÁS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/quavonlimab se administrará IV Q6W hasta 18 administraciones (hasta ~2 años). Lenvatinib se administrará por vía oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg administrado QD vía cápsula oral
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/quavonlimab es un producto coformulado compuesto por pembrolizumab 400 mg en combinación con quavonlimab 25 mg, administrado cada 6 semanas mediante infusión IV.
Otros nombres:
  • MK-1308A
Comparador activo: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg MÁS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab se administrará IV Q6W por hasta 18 administraciones (hasta ~2 años). Lenvatinib se administrará por vía oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrado Q6W vía infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg administrado QD vía cápsula oral
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS evaluada por BICR en base a RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 46 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 66 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un CR o PR según lo evaluado por BICR basado en RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 46 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
Para los participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR evaluado por BICR basado en RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 66 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten al menos un EA.
Hasta aproximadamente 66 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2031210435 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (Número EudraCT)
  • 2022-502122-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1283-3681 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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