Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata Belzutifannal (MK-6482) és Lenvatinibbel (MK-7902) vagy Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) kombináció Lenvatinibbel, Versus Pembrolizumab és Lenvatinib kezelésére Sejtes vesesejtes karcinóma (MK-6482-012)

2026. augusztus 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Belzutifannal (MK-6482) és Lenvatinibbel (MK-7902), vagy MK-1308A Lenvatinibbel, Versus Pembroval kombinálva A lenvatinib első vonalbeli kezelésként előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab plusz belzutifan plusz lenvatinib vagy pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib és pembrolizumab plusz lenvatinib, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő résztvevőknél.

Az elsődleges hipotézisek a következők: (1) a pembrolizumab plusz belzutifan plusz lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab plusz lenvatinib a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) tekintetében előrehaladott ccRCC résztvevőknél; és (2) a pembrolizumab/quavonlimab plusz lenvatinib jobb a pembrolizumab plusz lenvatinibnél a PFS és az OS tekintetében a haladó ccRCC résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1854

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • São Paulo, Brazília, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazília, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Prague, Csehország, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Csehország, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
  • Dánia
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
      • Northwood, London, City of, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Finnország
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnország, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13272
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Franciaország, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Fülöp-szigetek
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0703)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Salcajá, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Horvátország
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 5021)
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 5022)
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 5019)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japán, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0112)
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
    • Chongqing Municipality
      • Chongging, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 6036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 6022)
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 2407)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • Mexikó
      • Oaxaca City, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Antiguo hospital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Norvégia, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Norvégia, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Oroszország
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Oroszország, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Oroszország, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 115446
        • City Clinical Hospital n.a. S.S.Yudin ( Site 2619)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Románia
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Románia, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 013823
        • Memorial Healthcare International ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Málaga, Spanyolország, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Svédország
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Svédország, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svédország, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Szerbia, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Szerbia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4500)
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Ukrajna
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajna, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Írország, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt RCC diagnózisa tiszta sejtkomponenssel.
  • Előzetesen nem kapott szisztémás terápiát előrehaladott ccRCC miatt
  • A férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a belzutifánnal és lenvatinibbel végzett vizsgálati beavatkozás utolsó adagja alatt és azt követően legalább 7 napig.
  • A női résztvevők nem terhesek, nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP), vagy olyan fogamzásgátló módszert használnak, amely rendkívül hatékony, vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszak alatt és legalább 120 napig a pembrolizumab vagy pembrolizumab bevétele után. /quavonlimab, vagy legalább 30 napig a lenvatinib vagy a belzutifan utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • Megfelelően szabályozza a vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • A csontreszorpciós terápiában részesülő résztvevőknél a kezelést legalább 2 héttel a randomizálás/elosztás előtt el kell kezdeni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át, a nefrektómián kívül
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 héten belül sugárkezelésben részesült
  • Hipoxiája van, vagy időszakos kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy krónikus kiegészítő oxigénre van szüksége
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül
  • Anamnézisében intersticiális tüdőbetegség szerepel
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem van; az a résztvevő, aki klinikailag stabil az állapot kezelését követően, jogosult
  • Meglévő gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül; elölt vakcinák megengedettek
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Korábban nem fertőző eredetű tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg is van tüdőgyulladása
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert hepatitis B kórtörténete
  • Röntgenvizsgálattal rendelkezik intratumorális kavitációra, beágyazódásra vagy egy nagyobb véredény inváziójára
  • Klinikailag jelentős vérzéses anamnézisben szerepel a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg gyógyszert kapnak. A pembrolizumabot intravénásan (IV) adják be 6 hetente egyszer (Q6W) legfeljebb 18 alkalommal (legfeljebb 2 évig). A belzutifánt és a lenvatinibet naponta egyszer szájon át adják a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Biológiai: Pembrolizumab
400 mg pembrolizumab Q6W-ban IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Belzutifan
Belzutifan 120 mg QD szájon át beadott tabletta formájában
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg QD szájon át adott kapszulában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab/quavonlimab (400 mg pembrolizumab és 25 mg quavonlimab) PLUS 20 mg lenvatinib készítményt kapnak. A pembrolizumab/quavonlimab intravénás beadásra kerül 6 hétig, legfeljebb 18 alkalommal (legfeljebb 2 évig). A lenvatinibet szájon át adják QD a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg QD szájon át adott kapszulában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológiai: Pembrolizumab/Quavonlimab
A pembrolizumab/quavonlimab egy vegyes készítmény, amely 400 mg pembrolizumabból és 25 mg quavonlimabbal kombinációban áll, és iv. infúzióban adják be.
Más nevek:
  • MK-1308A
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab + Lenvatinib
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot és 20 mg lenvatinibet kapnak. A pembrolizumabot iv. negyedévente adják be legfeljebb 18 alkalommal (legfeljebb 2 évig). A lenvatinibet szájon át adják QD a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Biológiai: Pembrolizumab
400 mg pembrolizumab Q6W-ban IV infúzióban
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg QD szájon át adott kapszulában
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatjuk a BICR által a RECIST 1.1 alapján értékelt PFS-t.
Körülbelül 46 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 66 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1 a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) RECIST 1.1-enként. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztalnak a BICR által a RECIST 1.1 alapján.
Körülbelül 46 hónapig
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében) RECIST 1.1 szerint, a DOR a CR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő, ill. PR a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A BICR által a RECIST 1.1 alapján értékelt DOR bemutatásra kerül.
Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 66 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Egyéb azonosító: MSD)
  • jRCT2031210435 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (EudraCT szám)
  • 2022-502122-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1283-3681 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel