Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met Belzutifan (MK-6482) en Lenvatinib (MK-7902), of Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) in combinatie met Lenvatinib, Versus Pembrolizumab en Lenvatinib, voor de behandeling van geavanceerde Clear Cel Niercelcarcinoom (MK-6482-012)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met Belzutifan (MK-6482) en Lenvatinib (MK-7902), of MK-1308A in combinatie met Lenvatinib, versus pembrolizumab en Lenvatinib, als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib of pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib versus pembrolizumab plus lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).

De primaire hypothesen zijn (1) pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib is superieur aan pembrolizumab plus lenvatinib met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), bij gevorderde ccRCC-deelnemers; en (2) pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib is superieur aan pembrolizumab plus lenvatinib met betrekking tot PFS en OS, bij gevorderde ccRCC-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • São Paulo, Brazilië, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0112)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
    • Chongqing Municipality
      • Chongging, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 6036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 6022)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan City, National Capital Region, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13272
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Frankrijk, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0703)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Salcajá, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 5021)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 5022)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 5019)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo hospital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Noorwegen, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Noorwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
  • Oekraïne
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 2407)
  • Roemenië
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Roemenië, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013823
        • Memorial Healthcare International ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Rusland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115446
        • City Clinical Hospital n.a. S.S.Yudin ( Site 2619)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Servië, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Servië, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Málaga, Spanje, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4500)
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
      • Northwood, London, City of, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)
  • Zweden
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Zweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch bevestigde diagnose van RCC met heldere celcomponent.
  • Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor gevorderde ccRCC
  • Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie met belzutifan en lenvatinib.
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gebruiken een zeer effectieve anticonceptiemethode of onthouden zich van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na pembrolizumab of pembrolizumab /quavonlimab of gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of belzutifan, afhankelijk van welke het laatst voorkomt
  • Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Bij deelnemers die botresorptietherapie krijgen, moet de therapie ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie/toewijzing zijn gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een grote operatie ondergaan, anders dan nefrectomie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft hypoxie of heeft met tussenpozen aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Heeft symptomatische pleurale effusie; een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling van deze aandoening komt in aanmerking
  • Heeft reeds bestaande gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de vereisten van het onderzoek zou verstoren
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend of levend verzwakt vaccin gekregen; gedode vaccins zijn toegestaan
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B
  • Heeft radiografisch bewijs van intratumorale cavitatie, omhulling of invasie van een groot bloedvat
  • Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab zal eenmaal per 6 weken intraveneus (IV) worden toegediend (Q6W) gedurende maximaal 18 toedieningen (tot ~2 jaar). Belzutifan en lenvatinib worden eenmaal daags (QD) oraal toegediend tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg Q6W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan 120 mg toegediend QD via orale tablet
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg toegediend QD via orale capsule
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimenteel: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (co-formulering van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/quavonlimab wordt IV Q6W toegediend gedurende maximaal 18 toedieningen (tot ~2 jaar). Lenvatinib zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg toegediend QD via orale capsule
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/quavonlimab is een gezamenlijk geformuleerd product dat bestaat uit pembrolizumab 400 mg in combinatie met quavonlimab 25 mg, Q6W toegediend via i.v. infusie
Andere namen:
  • MK-1308A
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab wordt IV Q6W toegediend gedurende maximaal 18 toedieningen (tot ~2 jaar). Lenvatinib zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg Q6W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg toegediend QD via orale capsule
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 66 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Responsduur (DOR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De DOR zoals beoordeeld door BICR op basis van RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 66 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 66 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2031210435 (Register-ID: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Register-ID: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502122-41-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1283-3681 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren