Kuuloimplanttien suorituskyky aikuisille, joilla on matalataajuinen jäännöskuulo
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Markkinointia edeltävä, avoimen merkinnän toteutettavuus, tuleva, yhden käden monikeskustutkimus kuulon suorituskyvystä CI624:n avulla aikuisilla, joilla on matalataajuinen jäännöskuulo.
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuulon suorituskykyä (audiometria ja puhehavainto) käyttämällä CI624:ää ryhmässä aikuisia (n=15), joilla on matalataajuinen jäännöskuulo ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Matalan taajuuden kynnys 500 Hz ≤ 50 dB HL ja korkean taajuuden puhtaan sävyn keskiarvo (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL implantoitavassa korvassa.
- Puhdasääninen keskiarvo (PTA) (0.5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL kontralateraalisessa korvassa.
- CNC-sanantunnistuspisteet (kahden listan keskiarvo) ≤ 60 % implantoitavassa korvassa ja ≤ 80 % vastakkaisessa korvassa.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä yli 70-vuotiaat henkilöt.
- Vaikean tai syvän sensorineuraalisen kuulonaleneman kesto > 20 vuotta omaa ilmoitusta kohden.
- Sensorineuraalinen kuulonalenema tämän tutkimuksen tarkoituksia varten ennen 5 vuoden ikää.
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- 15 dB tai suurempi johtava peitto kahdella tai useammalla taajuudella alueella 250–1000 Hz implantoitavassa korvassa.
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Aktiivinen välikorvatulehdus.
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät tutkijan määrittämän leikkauksen.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät laitteeseen ja/tai menettelyyn tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Muita haittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähisukulaiseensa (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI624 Slim 20 -elektrodi
|
Cochlear Ltd CI624 sisäkorvaistute Slim 20 -elektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile CI624:n kuulokykyä.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
CI624:n kuulokyky luonnehtii Constant Nucleus Constant (CNC) -sanantunnistuksen avulla hiljaisuudessa.
Suorituskyky arvostetaan oikeiden sanojen prosentteina.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5777
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .