Характеристики слухового импланта у взрослых с низкочастотным остаточным слухом
29 сентября 2021 г. обновлено: Cochlear
Предпродажное, открытое, проспективное, многоцентровое исследование осуществимости в одной группе с использованием CI624 у взрослых с низкочастотным остаточным слухом.
Целью технико-экономического обоснования является исследование характеристик слуха (аудиометрия и восприятие речи) с использованием CI624 в группе взрослых (n = 15) с низкочастотным остаточным слухом, которые соответствуют критериям включения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент операции.
- Низкочастотный порог на частоте 500 Гц ≤ 50 дБ ПС и высокочастотный средний чистый тон (PTA), 2000–8000 Гц ≥ 65 дБ ПС в имплантируемом ухе.
- Среднее значение чистого тона (PTA) (0,5 кГц, 1 кГц, 2 кГц) > 30 дБ HL в контралатеральном ухе.
- Показатели распознавания слов CNC (среднее значение двух списков) ≤ 60% в ухе, которое будет имплантировано, и ≤ 80% в контралатеральном ухе.
- Английский используется как основной язык.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица старше 70 лет на момент операции.
- Продолжительность сенсоневральной тугоухости от тяжелой до глубокой > 20 лет согласно самоотчету.
- Начало нейросенсорной тугоухости для целей настоящего исследования в возрасте до 5 лет.
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Проводящее наложение 15 дБ или более на двух или более частотах в диапазоне от 250 до 1000 Гц в имплантируемом ухе.
- Потеря слуха нервного или центрального происхождения.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Активная инфекция среднего уха.
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, как это определено исследователем.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих устройству и/или процедуре, как определено исследователем.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке, установленной Исследователем.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники (супруги, родители, дети или братья и сестры).
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактной исследовательской организации (CRO) или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI624 тонкий 20 электродов
|
Кохлеарный имплант Cochlear Ltd CI624 с электродом Slim 20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте характеристики слуха CI624.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Слуховые характеристики CI624 будут характеризоваться использованием распознавания слов Constant Nucleus Constant (CNC) в тишине.
Производительность оценивается как процент правильных слов.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .