Hallásimplantátum teljesítménye felnőtteknél alacsony frekvenciájú maradványhallással
2021. szeptember 29. frissítette: Cochlear
A forgalomba hozatal előtti, nyílt címkézésű megvalósíthatósági, leendő, egykarú, többközpontú megvalósíthatósági vizsgálat a hallásteljesítményről a CI624 használatával felnőtteknél alacsony frekvenciájú maradványhallással.
A megvalósíthatósági tanulmány célja a hallásteljesítmény (audiometria és beszédészlelés) vizsgálata a CI624 használatával olyan felnőttek csoportjában (n=15), akik alacsony frekvenciájú maradványhallással rendelkeznek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
- Alacsony frekvenciájú küszöb 500 Hz ≤ 50 dB HL és magas frekvenciájú tiszta hang átlag (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL a beültetendő fülben.
- Tiszta hang átlag (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL az ellenoldali fülben.
- A CNC szófelismerési pontszámok (két lista átlaga) ≤ 60% a beültetendő fülben és ≤ 80% az ellenoldali fülben.
- Az angolt beszélik elsődleges nyelvként.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A műtét időpontjában 70 évnél idősebb személyek.
- Súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés időtartama > 20 év önbejelentésenként.
- A szenzorineurális hallásvesztés kezdete e vizsgálat céljából, 5 éves kor előtt.
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését.
- 15 dB vagy nagyobb vezetőréteg két vagy több frekvencián, a 250 és 1000 Hz közötti tartományban a beültetendő fülben.
- Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás.
- Auditív neuropátia diagnózisa.
- Aktív középfülgyulladás.
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg.
- Irreális elvárások az alany részéről az eszközzel és/vagy eljárással járó lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai kiértékelésekben való részvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér).
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CI624 Slim 20 elektróda
|
Cochlear Ltd CI624 cochlearis implantátum Slim 20 elektródával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a CI624 hallási teljesítményét.
Időkeret: 14 hónap
|
A CI624 hallási teljesítményét a Constant Nucleus Constant (CNC) csendes szófelismerés jellemzi.
A teljesítményt a helyes szavak százalékában értékeljük.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5777
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .