Ytelse av hørselsimplantat hos voksne med lavfrekvent hørsel
29. september 2021 oppdatert av: Cochlear
En pre-market, åpen etikett gjennomførbarhet, prospektiv, enarms multisenter gjennomførbarhetsundersøkelse av hørselsytelse ved bruk av CI624 hos voksne med lavfrekvent hørsel.
Hensikten med mulighetsstudien er å undersøke hørselsytelse (audiometri og taleoppfatning) ved bruk av CI624 i en gruppe voksne (n=15) med lavfrekvent resthørsel som oppfyller inklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
- Lavfrekvent terskel ved 500 Hz ≤ 50 dB HL og høyfrekvent rentonegjennomsnitt (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL i øret som skal implanteres.
- Pure-tone gjennomsnitt (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL i det kontralaterale øret.
- CNC-ordgjenkjenningspoeng (gjennomsnitt av to lister) ≤ 60 % i øret som skal implanteres og ≤ 80 % i det kontralaterale øret.
- Engelsk snakkes som hovedspråk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 70 år på operasjonstidspunktet.
- Varighet av alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap > 20 år per egenmelding.
- Utbruddet av sensorinevralt hørselstap, for formålet med denne studien, før 5 års alder.
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
- Konduktivt overlegg på 15 dB eller mer ved to eller flere frekvenser, i området 250 til 1000 Hz i øret som skal implanteres.
- Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse.
- Diagnose av auditiv nevropati.
- Aktiv mellomørebetennelse.
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi som bestemt av etterforskeren.
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til enheten og/eller prosedyren, som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere handikap som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene som bestemt av etterforskeren.
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familie (ektefelle, forelder, barn eller søsken).
- Cochlear-ansatte eller ansatte i en Contract Research Organization (CRO) eller entreprenører engasjert av Cochlear for formålet med denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI624 Slim 20 Elektrode
|
Cochlear Ltd CI624 cochleaimplantat med Slim 20 elektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser hørselytelsen til CI624.
Tidsramme: 14 måneder
|
Hørselytelsen til CI624 vil karakteriseres ved å bruke Constant Nucleus Constant (CNC) ordgjenkjenning i stillhet.
Ytelse scores som prosent riktige ord.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5777
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .