Rendimiento de los implantes auditivos en adultos con audición residual de baja frecuencia
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Cochlear
Una investigación previa a la comercialización, de etiqueta abierta, prospectiva, de factibilidad multicéntrica de un solo brazo del rendimiento auditivo utilizando el CI624 en adultos con audición residual de baja frecuencia.
El propósito del estudio de factibilidad es investigar el rendimiento auditivo (audiometría y percepción del habla) utilizando el CI624 en un grupo de adultos (n=15) con audición residual de baja frecuencia que cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la cirugía.
- Umbral de baja frecuencia a 500 Hz ≤ 50 dB HL y media de tonos puros (PTA) de alta frecuencia, 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL en el oído a implantar.
- Promedio de tonos puros (PTA) (0.5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL en el oído contralateral.
- Puntuaciones de reconocimiento de palabras CNC (media de dos listas) ≤ 60% en el oído a implantar y ≤ 80% en el oído contralateral.
- Inglés hablado como lengua materna.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos mayores de 70 años al momento de la cirugía.
- Duración de la pérdida auditiva neurosensorial severa a profunda > 20 años por autoinforme.
- Inicio de la pérdida auditiva neurosensorial, para los fines de este estudio, antes de los 5 años de edad.
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Superposición conductiva de 15 dB o más en dos o más frecuencias, en el rango de 250 a 1000 Hz en el oído que se va a implantar.
- Hipoacusia de origen neural o central.
- Diagnóstico de Neuropatía Auditiva.
- Infección activa del oído medio.
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía según lo determine el Investigador.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al dispositivo y/o procedimiento, según lo determine el Investigador.
- Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas según lo determine el Investigador.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano).
- Empleados de Cochlear o empleados de una Organización de investigación por contrato (CRO) o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodo delgado 20 CI624
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Cochlear Ltd CI624 implante coclear con electrodo Slim 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el rendimiento auditivo del CI624.
Periodo de tiempo: 14 meses
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El rendimiento auditivo del CI624 se caracterizará mediante el reconocimiento de palabras Constant Nucleus Constant (CNC) en silencio.
El rendimiento se califica como porcentaje de palabras correctas.
|
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM5777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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