- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741048
Høreimplantatydelse hos voksne med lavfrekvent hørehøre
29. september 2021 opdateret af: Cochlear
En pre-market, open-label gennemførlighed, prospektiv, enkelt-arm multicenter gennemførlighedsundersøgelse af høreydelse ved brug af CI624 hos voksne med lavfrekvent hørelse.
Formålet med forundersøgelsen er at undersøge høreevnen (audiometri og taleopfattelse) ved hjælp af CI624 i en gruppe voksne (n=15) med lavfrekvent resterende hørelse, som opfylder inklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Jacksonville Hearing and Balance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
- Lavfrekvent tærskel ved 500 Hz ≤ 50 dB HL og højfrekvent rentonegennemsnit (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL i øret, der skal implanteres.
- Pure-tone gennemsnit (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL i det kontralaterale øre.
- CNC-ordgenkendelsesscore (gennemsnit af to lister) ≤ 60 % i øret, der skal implanteres, og ≤ 80 % i det kontralaterale øre.
- Engelsk tales som hovedsprog.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer ældre end 70 år på operationstidspunktet.
- Varighed af alvorligt til dybt sensorineuralt høretab > 20 år pr. selvrapportering.
- Indtræden af sensorineuralt høretab, med henblik på denne undersøgelse, før 5 års alderen.
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
- Ledende overlejring på 15 dB eller mere ved to eller flere frekvenser i området 250 til 1000 Hz i øret, der skal implanteres.
- Høretab af neural eller central oprindelse.
- Diagnose af auditiv neuropati.
- Aktiv mellemørebetændelse.
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå en operation som bestemt af efterforskeren.
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til enheden og/eller proceduren, som bestemt af efterforskeren.
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer som bestemt af investigator.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Efterforskerstedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familie (ægtefælle, forælder, barn eller søskende).
- Cochlear-ansatte eller ansatte i en kontraktforskningsorganisation (CRO) eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget i de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CI624 Slim 20 Elektrode
|
Cochlear Ltd CI624 cochlear implantat med Slim 20 elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser høreydelsen af CI624.
Tidsramme: 14 måneder
|
Høreydelsen af CI624 vil karakteriseres ved hjælp af Constant Nucleus Constant (CNC) ordgenkendelse i ro.
Præstationer scores som procent korrekte ord.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM5777
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
CochlearRekrutteringHørehæmning, sensorineuralBelgien, Forenede Stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuAldring | Hørehæmning, sensorineural | Rumlig opfattelse | HøreapparaterForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland