Rintalihakset vs paravertebraaliset hermotukokset rintaleikkaukseen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, koehenkilöiden naamioitu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkainen, ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus. Huomionarvoista on, että tutkijat käyttävät tavanomaista hoidon paikallispuudutetta elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymässä tarkoituksessa eivätkä aio tutkia mahdollista muutosta näiden lääkkeiden indikaatioon tai käyttöön osana tätä tutkimusprojektia. Molempien ryhmien hoidot ovat tällä hetkellä käytössä laitoksessamme ja kliininen tasapaino on tällä hetkellä todellinen. Ainoa ero hoitoon osallistuvien ja tähän tutkimukseen osallistumattomien koehenkilöiden välillä on niillä, jotka osallistuvat, päättää, minkä anatomisen lohkon sijainnin välillä määritetään satunnaisesti, toisin kuin lääkärin yksinkertaisesti valitsemassa itsensä.

Ilmoittautuminen. Aikuisille, jotka joutuvat rintaleikkaukseen suunnitellun kertainjektion alueellisen analgeetin kanssa, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus suunnitellun perineuraalisen katetrin alueellisen analgeetin kanssa, suljetaan pois. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä Kalifornian yliopiston San Diego Institutional Review Boardin hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Valinta ei perustu sukupuoleen, rotuun tai sosioekonomiseen asemaan. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää miehiä ja naisia ​​kaikista roduista ja sosioekonomisesta asemasta.

Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat keräävät antropomorfisia perustietoja (esim. ikä, sukupuoli, pituus ja paino). Kaikille koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja asetetaan istuma-asentoon. Laskimonsisäistä midatsolaamia ja fentanyyliä titrataan potilaan mukavuuden vuoksi ja samalla varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Molemmat mahdolliset lohkopaikat tarkastellaan ultraäänellä. Jos yksi tai molemmat paikat eivät ole kliikon mielestä hyväksyttäviä lohkon sijoittamiseen, koehenkilöä ei satunnaisteta eikä hän jatka tutkimusta.

Koehenkilöt satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa ja läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (4:n lohkot, kerrostettu yksipuolista vs. kahdenvälistä leikkausta varten): (1) Pecs-2 tai (2) paravertebraalinen lohko. Aluepuudutuksen stipendiaatti tai asukas sijoittaa kaikki lohkot läsnäolevan alueanestesian (tai hoitavan itsensä) välittömässä valvonnassa ja ohjauksessa.

Paravertebraal-salpauksille annetaan yhteensä 18 ml ropivakaiinia 0,5 % epinefriinin kanssa kullekin puolelle (90 mg). Vastaava massa ropivakaiinia annetaan Pecs-2-lohkoille (90 mg), mutta koska tarvitaan enemmän tilavuutta (30 ml per käsitelty puoli), pitoisuus lasketaan 0,3 %:iin ropivakaiinia (adrenaliinin kanssa). Siksi kahdenvälisissä toimenpiteissä 90 mg annetaan kummallekin puolelle (yhteensä 180 mg, epinefriinin kanssa). Neulan pistokohta puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla. Kaikki lohkot sijoitetaan käyttämällä tavallisia UCSD-ultraääniohjattuja tekniikoita, kuten aiemmin on kuvattu.

Pecs-2-lohkoissa neula viedään kudostasolle rintakehän suuren ja pienemmän lihaksen välillä akromiotorakaalisen valtimon rintahaaran läheisyydessä, jonne kerrostetaan 10 ml paikallispuudutetta. Samalla tavalla 20 ml kerrostetaan kolmannen kylkiluon tasolle serratus anterior -lihaksen yläpuolelle tarkoituksena levittää injektio kainaloon.

Paravertebraal-tukoksia varten ropivakaiinia 0,5 % 9 ml annetaan kummallakin kahdella tasolla per puoli: T3- ja T5-tasot sivuille, joilla ei ole kainaloa; ja T2- ja T4-tasolla sivuilla, joilla on kainaloa.

Kerta-injektiolohkot katsotaan onnistuneiksi, jos koehenkilö kokee 30 minuutin kuluessa alentuneen kylmän tunteen alkoholityynyllä ipsilateraalisen 4. rintakehän dermatomin likimääräisen tason yli. Väärin sijoitetut lohkot korvataan onnistuneesti tai potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. Potilaille, joille tehdään kahdenvälisiä kirurgisia toimenpiteitä, vastakkaiselle puolelle annetaan samaa protokollaa käyttävä salpa.

Intraoperatiivisesti kaikki kohteet saavat yleisanestesia käyttäen inhaloitavaa ja suonensisäistä anestesiaa ja happea. Suonensisäistä fentanyyliä annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan sydän- ja verisuonijärjestelmän vasteen haitallisiin ärsykkeisiin.

Leikkauksen jälkeen: Koehenkilöt kotiutetaan 5 mg:n oksikodonitablettien lisäkivunlievitykseen ja heitä neuvotaan kirjaamaan aika, jolloin he ottavat ensimmäisen opioiditablettinsa, sekä aika, jolloin he uskovat, että salpaus alkaa hiipua.

Tulosmittaukset (päätepisteet). Kipupisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Toipumishuoneessa naamioitunut hoitohenkilökunta kirjaa kipupisteet, opioiditarpeet ja antiemeettien antamisen. Leikkauksen jälkeisenä aamuna kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti [jos sairaalassa] alhaisimmat, keskimääräiset, korkeimmat ja nykyiset kipupisteet kirjataan; unihäiriöt ja pahoinvointi 0-10 Likert-asteikolla (0 = ei pahoinvointia; 10 = oksentelua). Avopotilaiden opioiditarpeet kirjataan, kun taas sairaalapotilaiden opioiditarpeet poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Lisäksi tutkijat poimivat sähköisestä asiakirjasta antiemeetin käytön. Tutkijat keräävät ajat, jolloin koehenkilöt tunsivat estonsa ratkeavan ja he söivät ensimmäiset opioidikipulääkeensä toipumishuoneen kotiutuksen jälkeen.

Hypoteesi 1: Rintaleikkauksen jälkeen analgesia ei ole huonompi toipumishuoneessa Pecs-2-salpauksella verrattuna paravertebraal-katkoksen numeerisella arviointiasteikolla mitattuna.

Hypoteesi 2: Rintakirurgiassa opioidien kulutus ei ole vähäisempää leikkaus- ja toipumissalissa Pecs-2-salpauksella verrattuna paravertebraal-salpaukseen (ensisijainen: kumulatiiviset suonensisäiset morfiiniekvivalentit).

Ensisijainen päätepiste: Jotta voitaisiin väittää, että Pecs-2-lohkot eivät ole huonompia kuin paravertebraaliset lohkot, sekä hypoteesien 1 että 2 on oltava vähintään ei-inferior-arvoisia.

Tilastolliset menetelmät. Kuvaavat tilastot toimitetaan osastoittain ja aggregoituina. Aseiden perusominaisuuksia verrataan Wilcoxon-Mann-Whitney- ja Fisher's Exact -testeillä. Tärkeimmät ominaisuudet, jotka eroavat merkittävästi (s

Ensisijainen tavoite. Tutkijat testaavat Pecs-2-hermoblokauksen huonolaatuisuuden verrattuna paravertebraaliseen hermotukkoon. Wilcoxon-Mann-Whitney-testiin liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) johdetaan ryhmäerolle (paravertebral miinus serratus) keskimääräisissä kipupisteissä toipumishuoneessa. Jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin -1,25, tutkijat päättelevät, ettei se ole huonompi. Jos ryhmien välillä on merkittäviä eroja joissakin avainominaisuuksissa, nämä ominaisuudet sisällytetään kovariaatteina lineaariseen malliin. Samaa noninferiority marginaalia (-1,25) sovelletaan 95 %:n luottamusväliin lineaarisesta mallista johdetun keskimääräisen kivun kovariaattisopeutetun ryhmäeron osalta.

Pecs-2-hermosalpauksen huonomattomuus suhteessa opioidien kokonaiskulutukseen leikkaus- ja toipumishuoneissa testataan samalla tavalla kuin kipua, eli vertaamalla Wilcoxon-Mann-Whitney-testiin liittyvän 95 %:n luottamusvälin rajoja. ennalta määrättyyn noninferiority marginaaliin (tässä tapauksessa 2 mg). Kovariaattisovitettuja lineaarisia malleja käytetään jälleen siinä tapauksessa, että keskeiset ominaisuudet poikkeavat merkittävästi ryhmien välillä.

Näytteen koon perustelu. Wilcoxon-Mann-Whitneyn johdetun noninferiority-testin teho perustuu 10 000 simuloituun kokeeseen. Tutkijat simuloivat kipupisteitä diskreetistä jakaumasta mediaanilla 3 (kvartiiliväli 2-5). Kvartiilien välillä kunkin pistemäärän todennäköisyyden oletettiin olevan vakio. Jokaisen ryhmän jakauman oletettiin olevan sama. Otoskoko n = 50 ryhmää kohti tarjoaa 82 %:n tehon havaita kivun huonolaatuisuus marginaalilla 1,25. Vastaavasti opioidien kulutuksen oletettiin noudattavan katkaistua normaalijakaumaa keskiarvon ollessa 2,5 mg ja keskihajonnan ollessa 2 mg ja minimiarvon 0 mg. Otoskoko n = 50 ryhmää kohden tarjoaa vähintään 95 %:n tehon havaita huonolaatuisuus marginaalilla 2 mg. Tutkijat lisäävät kuitenkin ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrää ottaakseen huomioon odottamattoman suuremman vaihtelun molemmissa tuloksissa. Siksi tutkijat rekisteröivät 75 potilasta kumpaankin kahdesta hoidosta, joilla on ensisijaiset päätepisteet, yhteensä 150 koehenkilön mukaan, joilla on ensisijainen päätepiste. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi tutkijat pyytävät enintään 175 koehenkilön ilmoittautumista. Ensin testataan kivun vähäisyys, ja jos se on merkittävää, opioidien kulutuksen vähäisyys testataan. Tässä hierarkkisessa testauskehyksessä alpha-säätöä ei tarvita tyypin 1 virheen hallitsemiseksi.