Pectoralis block vs paravertebrala nervblockeringar för bröstkirurgi

Denna undersökning kommer att vara en randomiserad, ämnesmaskerad, aktiv-kontrollerad, parallell-arm, klinisk prövning för människor. Notera att utredarna kommer att använda standard-of-care lokalbedövning under ett ändamål som godkänts av Food and Drug Administration och planerar inte att undersöka en möjlig förändring av indikation eller användning av dessa mediciner som en del av detta forskningsprojekt. Behandlingarna i båda grupperna används för närvarande på vår institution och det råder verklig klinisk jämvikt vid denna tidpunkt. Den enda skillnaden i behandling mellan försökspersoner som registrerar sig jämfört med de som inte är inskrivna i denna studie kommer att vara de som anmäler sig kommer att ha beslutet mellan vilken anatomisk blockplats som bestäms slumpmässigt, i motsats till att läkaren helt enkelt väljer sig själv.

Inskrivning. Samtyckande vuxna som genomgår en bröstoperation med ett planerat regionalt smärtstillande medel med en injektion kommer att erbjudas inskrivning. Patienter som genomgår bröstoperationer med en planerad perineural kateter regional analgetikum kommer att exkluderas. Studieinkludering kommer att föreslås till kvalificerade patienter före operation. Om en patient önskar delta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas med hjälp av ett aktuellt formulär för informerat samtycke som godkänts av University of California San Diego Institutional Review Board. Urval för inkludering kommer inte att baseras på kön, ras eller socioekonomisk status. Studiepopulationen av intresse inkluderar män och kvinnor av alla raser och socioekonomisk status.

Preoperativa procedurer. Efter skriftligt, informerat samtycke kommer utredarna att samla in antropomorfisk baslinjeinformation (t.ex. ålder, kön, längd och vikt). Alla försökspersoner kommer att ha en perifer intravenös kateter insatt, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syre administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad i sittande läge. Intravenös midazolam och fentanyl kommer att titreras för patientkomfort, samtidigt som patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Båda möjliga blockplatserna kommer att ses med ultraljud. Om en eller båda av platserna är oacceptabel för blockplacering enligt läkarens åsikt kommer försökspersonen inte att randomiseras och kommer inte att fortsätta med studien.

Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista och ogenomskinliga, förseglade kuvert till en av två behandlingsgrupper: (block om 4, stratifierade för unilateral kontra bilateral kirurgi): (1) Pecs-2 eller (2) paravertebralt block. Alla block kommer att placeras av en regional anestesistipendiat eller invånare under direkt övervakning och vägledning av en regional anestesibesökare (eller av deltagarna själva).

För paravertebrala blockeringar kommer totalt 18 ml ropivakain 0,5 % med adrenalin att administreras per sida (90 mg). En ekvivalent massa ropivakain kommer att administreras för Pecs-2-blocken (90 mg), men eftersom mer volym krävs (30 ml per behandlad sida), kommer koncentrationen att minskas till 0,3 % ropivakain (med epinefrin). För bilaterala ingrepp kommer därför 90 mg att administreras på varje sida (180 mg totalt, med epinefrin). Området där nålen sätts in kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Alla block kommer att placeras med standard UCSD ultraljudsstyrda tekniker som tidigare beskrivits.

För Pecs-2-block kommer nålen att föras fram till vävnadsplanet mellan pectoralis major och minor musklerna i närheten av pectoral grenen av acromiothoracal artären där 10 mL lokalbedövningsmedel kommer att deponeras. På liknande sätt kommer 20 ml att deponeras i nivå med det tredje revbenet ovanför serratus anterior muskeln i syfte att sprida injektat till axillen.

För paravertebrala blockeringar kommer ropivakain 0,5 % 9 ml att administreras på var och en av två nivåer per sida: T3- och T5-nivåerna för sidor utan axillär inblandning; och på T2- och T4-nivån för sidor med axillär inblandning.

Enkelinjektionsblock kommer att anses vara framgångsrika om försökspersonen inom 30 minuter upplever en minskad känsel till kall temperatur med en alkoholkudde över den ungefärliga nivån av det ipsilaterala 4:e thoracale dermatomet. Felplacerade block kommer att ersättas framgångsrikt, eller patienten utesluts från ytterligare studiedeltagande. För patienter som genomgår bilaterala kirurgiska ingrepp kommer ett block med samma protokoll att administreras på den kontralaterala sidan.

Intraoperativt kommer alla försökspersoner att få en allmän bedövning med inhalerad och intravenös anestesi och syrgas. Intravenös fentanyl kommer att administreras för kardiovaskulär känslighet för skadliga stimuli enligt narkosläkarens gottfinnande.

Postoperativt: Försökspersonerna kommer att skrivas ut med recept på oxikodon 5 mg tabletter för kompletterande analgesi och instrueras att registrera den tidpunkt då de tar sin första opioidtablett samt den tidpunkt då de tror att blockeringen börjar avta.

Resultatmätningar (slutpunkter). Smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av den numeriska betygsskalan. Inom återhämtningsrummet kommer smärtpoäng, opioidbehov och antiemetika administrering att registreras av vårdpersonal maskerad till behandlingsgruppen. Morgonen efter operationen kommer alla försökspersoner att kontaktas per telefon eller personligen [om de är inlagda på sjukhus] för att registrera lägsta, genomsnittliga, högsta och aktuella smärtpoäng; sömnstörningar och illamående med en 0-10 Likert-skala (0 = inget illamående; 10 = kräkningar). För öppenvårdspatienter kommer opioidbehov att registreras medan slutenvårdspatienter kommer att få opioidbehov utdragna från den elektroniska journalen. Dessutom kommer utredarna att utvinna antiemetika från den elektroniska journalen. Utredarna kommer att samla in de tider då försökspersonerna kände att deras blockering försvann och de konsumerade sina första opioida smärtstillande piller efter utskrivning från återhämtningsrummet.

Hypotes 1: Efter bröstoperation kommer analgesin att vara icke-sämre i återhämtningsrummet med ett Pecs-2-block jämfört med ett paravertebralt block mätt med den numeriska betygsskalan.

Hypotes 2: För bröstkirurgi kommer opioidkonsumtionen att vara icke-sämre i operations- och återhämtningsrummen med ett Pecs-2-block jämfört med ett paravertebralt block (primärt: kumulativa intravenösa morfinekvivalenter).

Primär slutpunkt: För att hävda att Pecs-2-block är icke-sämre än paravertebrala block, måste både hypotes 1 och 2 vara åtminstone icke-sämre.

Statistiska metoder. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas per arm och sammantaget. Baslinjeegenskaper hos armar kommer att jämföras med Wilcoxon-Mann-Whitneys och Fishers Exact-test. Nyckelegenskaper som är väsentligt olika (s

Primärt mål. Utredarna kommer att testa icke-underlägsenheten hos nervblocket Pecs-2 jämfört med det paravertebrala nervblocket. Konfidensintervallet på 95 % (CI) associerat med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet kommer att härledas för gruppskillnaden (paravertebral minus serratus) i medianvärden för smärtpoäng inom återhämtningsrummet. Om den nedre gränsen för 95 % CI är större än -1,25 kommer utredarna att dra slutsatsen att de inte är underlägsna. Om det finns signifikanta skillnader mellan grupperna i några nyckelegenskaper, kommer dessa egenskaper att inkluderas som kovariater i en linjär modell. Samma noninferioritetsmarginal (-1,25) kommer att tillämpas på 95 % KI för den kovariatjusterade gruppskillnaden i medelsmärta härledd från den linjära modellen.

Noninferioriteten hos nervblocket Pecs-2 med avseende på total opioidkonsumtion inom operations- och återhämtningsrummen kommer att testas på samma sätt som smärta, det vill säga att jämföra gränserna för ett 95 % konfidensintervall förknippat med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet till en fördefinierad noninferiority-marginal (i detta fall 2 mg). Kovariatjusterade linjära modeller kommer återigen att tillämpas i händelse av att nyckelegenskaper skiljer sig signifikant mellan grupperna.

Justering av provstorlek. Kraft för Wilcoxon-Mann-Whitney-härledda noninferiority-testning är baserad på 10 000 simulerade försök. Utredarna simulerade smärtpoäng från en diskret fördelning med median på 3 (interkvartilintervall 2-5). Mellan kvartilerna antogs sannolikheten för varje poäng konstant. Fördelningen för varje grupp antogs vara densamma. Provstorleken på n=50 per grupp ger 82 % kraft att upptäcka noninferiority i smärta med en marginal på 1,25. Likaså antogs opioidkonsumtionen följa en trunkerad normalfördelning med medelvärde 2,5 mg och standardavvikelse 2 mg, och minimivärde 0 mg. Provstorleken på n = 50 per grupp ger minst 95 % kraft att upptäcka noninferiority med marginal 2 mg. Utredarna kommer dock att öka antalet inskrivna försökspersoner för att ta hänsyn till en oväntad högre variation för båda resultaten. Därför kommer utredarna att registrera 75 försökspersoner för var och en av två behandlingar med primära slutpunktsvärden för en total registrering av 150 patienter med en primär slutpunkt. För att möjliggöra avhopp begär utredarna en maximal registrering av 175 försökspersoner. Noninferiority i smärta testas först, och om signifikant, noninferiority i opioidkonsumtion testas. Under detta hierarkiska testramverk är ingen justering i alfa nödvändig för att kontrollera typ 1-fel.