Blokada mięśnia piersiowego a blokada nerwu przykręgowego w chirurgii piersi

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem ludzi z maską badaną i aktywną kontrolą z ramionami równoległymi. Warto zauważyć, że badacze będą stosować standardowy środek miejscowo znieczulający w celu zatwierdzonym przez Food and Drug Administration i nie planują badania możliwej zmiany wskazania lub stosowania tych leków w ramach tego projektu badawczego. Zabiegi w obu grupach są obecnie stosowane w naszej placówce i obecnie panuje prawdziwa równowaga kliniczna. Jedyna różnica w leczeniu pacjentów, którzy włączą się do badania, w porównaniu z tymi, którzy nie zostali włączeni do tego badania, polega na tym, że ci, którzy się włączą, będą mieli decyzję, między którą lokalizację bloku anatomicznego określa się losowo, w przeciwieństwie do lekarza, który po prostu wybiera siebie.

Zapisy. Osobom dorosłym, które wyrażą zgodę na operację piersi z planowanym pojedynczym wstrzyknięciem regionalnego środka przeciwbólowego, zostanie zaproponowana rejestracja. Wykluczone zostaną pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym piersi z planowanym cewnikiem okołonerwowym znieczulenia regionalnego. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przed operacją. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. Selekcja do włączenia nie będzie oparta na płci, rasie ani statusie społeczno-ekonomicznym. Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety wszystkich ras i statusów społeczno-ekonomicznych.

Procedury przedoperacyjne. Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody badacze zbiorą podstawowe informacje antropomorficzne (np. wiek, płeć, wzrost i wagę). Wszyscy pacjenci będą mieli założony obwodowy cewnik dożylny, zastosowane standardowe nieinwazyjne monitory, dodatkowy tlen podany przez kaniulę do nosa lub maskę na twarz i zostaną umieszczone w pozycji siedzącej. Dożylne dawki midazolamu i fentanylu będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentom, przy jednoczesnym zapewnieniu, że pacjenci nadal będą reagować na sygnały werbalne. Obie możliwe lokalizacje bloku zostaną obejrzane za pomocą ultradźwięków. Jeśli w opinii klinicysty jedna lub obie lokalizacje są niedopuszczalne do umieszczenia blokady, pacjent nie zostanie przydzielony losowo i nie będzie kontynuował badania.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy i nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (bloki po 4, podzielone na operację jednostronną vs. obustronną): (1) Pecs-2 lub (2) blokada przykręgosłupowa. Wszystkie bloki zostaną umieszczone przez asystenta anestezjologa regionalnego lub rezydenta pod bezpośrednim nadzorem i kierownictwem anestezjologa (lub przez samych uczestników).

W przypadku blokady przykręgosłupowej na każdą stronę zostanie podane łącznie 18 ml 0,5% ropiwakainy z epinefryną (90 mg). Równoważna masa ropiwakainy zostanie podana dla bloków Pecs-2 (90 mg), ale ponieważ wymagana jest większa objętość (30 ml na leczoną stronę), stężenie zostanie zmniejszone do 0,3% ropiwakainy (z epinefryną). Dlatego w przypadku zabiegów obustronnych po każdej stronie zostanie podane 90 mg (łącznie 180 mg z epinefryną). Miejsce wprowadzenia igły zostanie oczyszczone glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym. Wszystkie bloki zostaną umieszczone przy użyciu standardowych technik UCSD pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej.

W przypadku blokad Pecs-2 igła zostanie przesunięta do płaszczyzny tkankowej między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi w pobliżu gałęzi piersiowej tętnicy barkowo-piersiowej, gdzie zostanie zdeponowane 10 ml środka miejscowo znieczulającego. W podobny sposób, 20 ml zostanie umieszczone na poziomie trzeciego żebra powyżej mięśnia zębatego przedniego z zamiarem rozprowadzenia iniekcji do pachy.

W przypadku blokady przykręgosłupowej ropiwakainę 0,5% 9 ml należy podawać na każdym z dwóch poziomów na stronę: poziomy T3 i T5 dla boków bez zajęcia pachowego; oraz na poziomie T2 i T4 dla boków z zajęciem pachowym.

Blokada pojedynczego wstrzyknięcia zostanie uznana za skuteczną, jeśli w ciągu 30 minut pacjent doświadczy osłabienia czucia niskiej temperatury za pomocą wacika nasączonego alkoholem w przybliżeniu na poziomie czwartego dermatomu piersiowego po tej samej stronie. Źle umieszczone bloki zostaną pomyślnie wymienione lub pacjent zostanie wykluczony z dalszego udziału w badaniu. W przypadku pacjentów poddawanych obustronnym zabiegom chirurgicznym blokada z zastosowaniem tego samego protokołu zostanie podana po stronie przeciwnej.

Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu wziewnego i dożylnego środka znieczulającego i tlenu. Dożylny fentanyl będzie podawany w celu poprawy reakcji układu sercowo-naczyniowego na szkodliwe bodźce według uznania lekarza anestezjologa.

Po operacji: pacjenci zostaną wypisani z receptą na tabletki 5 mg oksykodonu w celu dodatkowego znieczulenia i poinstruowani, aby odnotowywać czas, w którym przyjmą pierwszą tabletkę opioidu, jak również czas, w którym uważają, że blokada zaczyna ustępować.

Pomiary wyników (punkty końcowe). Oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny. W sali pooperacyjnej personel pielęgniarski zamaskowany do grupy leczonej będzie rejestrował ocenę bólu, zapotrzebowanie na opioidy i podawanie leków przeciwwymiotnych. Rano po operacji ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie lub osobiście [w przypadku hospitalizacji] w celu zarejestrowania najniższej, średniej, najwyższej i aktualnej oceny bólu; zaburzenia snu i nudności przy użyciu skali Likerta 0-10 (0 = brak nudności; 10 = wymioty). W przypadku pacjentów ambulatoryjnych zapotrzebowanie na opioidy będzie rejestrowane, podczas gdy w przypadku pacjentów hospitalizowanych zapotrzebowanie na opioidy zostanie wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. Ponadto śledczy wyodrębnią zastosowanie środków przeciwwymiotnych z dokumentacji elektronicznej. Badacze będą zbierać czasy, w których badani odczuwali ustąpienie blokady i przyjmowali pierwsze opioidowe tabletki przeciwbólowe po wypisaniu z sali pooperacyjnej.

Hipoteza 1: Po operacji piersi analgezja będzie nie gorsza na sali pooperacyjnej z blokadą Pecs-2 w porównaniu z blokadą przykręgosłupową, mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny.

Hipoteza 2: W przypadku operacji piersi zużycie opioidów na salach operacyjnych i salach pooperacyjnych z blokadą Pecs-2 nie będzie mniejsze niż z blokadą przykręgosłupową (podstawowe: skumulowane dożylne równoważniki morfiny).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Aby stwierdzić, że blokady Pecs-2 nie są gorsze od blokad przykręgosłupowych, obie Hipotezy 1 i 2 muszą być co najmniej nie gorsze.

Metody statystyczne. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w podziale na grupy i zbiorczo. Wyjściowe charakterystyki ramion zostaną porównane za pomocą testów Wilcoxona-Manna-Whitneya i Fischera Dokładnego. Kluczowe cechy, które znacznie się różnią (str

Główny cel. Badacze sprawdzą, czy blokada nerwu Pecs-2 jest niegorsza w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego. 95% przedział ufności (CI) związany z testem Wilcoxona-Manna-Whitneya zostanie wyprowadzony dla różnicy między grupami (przykręgosłup minus zębaty) w medianie punktacji bólu w sali pooperacyjnej. Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności jest większa niż -1,25, badacze uznają, że nie są gorsze. Jeśli istnieją znaczące różnice między grupami w jakiejkolwiek kluczowej charakterystyce, cechy te zostaną uwzględnione jako współzmienne w modelu liniowym. Ten sam margines równoważności (-1,25) zostanie zastosowany do 95% przedziału ufności dla skorygowanej współzmiennej różnicy grupowej w zakresie średniego bólu uzyskanego z modelu liniowego.

Równoważność blokady nerwu Pecs-2 w odniesieniu do całkowitego zużycia opioidów na salach operacyjnych i pooperacyjnych będzie badana analogicznie jak ból, tj. porównanie granic 95% przedziału ufności związanego z testem Wilcoxona-Manna-Whitneya do z góry określonego marginesu równoważności (w tym przypadku 2 mg). Modele liniowe skorygowane współzmiennymi zostaną ponownie zastosowane w przypadku, gdy kluczowe cechy różnią się znacznie między grupami.

Uzasadnienie wielkości próby. Moc dla testu równoważności wyprowadzonego z Wilcoxona-Manna-Whitneya opiera się na 10 000 symulowanych prób. Badacze symulowali wyniki bólu z dyskretnego rozkładu z medianą 3 (przedział międzykwartylowy 2-5). Pomiędzy kwartylami przyjęto, że prawdopodobieństwo każdego wyniku jest stałe. Przyjęto, że rozkład dla każdej grupy jest taki sam. Wielkość próby n = 50 na grupę zapewnia 82% mocy do wykrycia nie gorszej jakości bólu z marginesem 1,25. Podobnie przyjęto, że spożycie opioidów ma rozkład normalny okrojony ze średnią 2,5 mg i odchyleniem standardowym 2 mg oraz minimalną wartością 0 mg. Wielkość próby n = 50 na grupę zapewnia co najmniej 95% mocy do wykrycia równoważności z marginesem 2 mg. Jednak badacze zwiększą liczbę włączonych pacjentów, aby uwzględnić nieoczekiwaną wyższą zmienność obu wyników. W związku z tym badacze zarejestrują 75 pacjentów na każde z dwóch zabiegów z wartościami pierwszorzędowego punktu końcowego, co daje łącznie 150 pacjentów z pierwszorzędowym punktem końcowym. Aby umożliwić rezygnację, badacze proszą o maksymalną rejestrację 175 osób. W pierwszej kolejności testowana jest niegorszość w bólu, a jeśli jest istotna, testowana jest niegorsza konsumpcja opioidów. W ramach tych hierarchicznych ram testowania żadna korekta alfa nie jest konieczna, aby kontrolować błąd typu 1.