Блокада грудной мышцы против блокады паравертебральных нервов при операции на груди

Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием на людях с параллельными группами, в масках испытуемых, с активным контролем. Следует отметить, что исследователи будут использовать стандартный местный анестетик в соответствии с целью, утвержденной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и не планируют исследовать возможное изменение показаний или использование этих препаратов в рамках этого исследовательского проекта. Лечение в обеих группах в настоящее время используется в нашем учреждении, и в настоящее время наблюдается настоящее клиническое равновесие. Единственная разница в лечении между субъектами, которые зачисляются, и теми, кто не участвует в этом исследовании, будет заключаться в том, что у тех, кто зарегистрируется, будет выбор между тем, какое расположение анатомического блока определяется случайным образом, в отличие от врача, просто выбирающего себя.

Зачисление. Давшим согласие взрослым, перенесшим операцию на груди с запланированной однократной инъекцией регионарного анальгетика, будет предложено зачисление. Пациенты, перенесшие операцию на груди с запланированным введением регионарного анальгетика через периневральный катетер, будут исключены. Включение в исследование будет предложено подходящим пациентам до операции. Если пациент желает принять участие в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей формы информированного согласия Калифорнийского университета в Сан-Диего, одобренной Институциональным наблюдательным советом. Выбор для включения не будет основываться на поле, расе или социально-экономическом статусе. Исследуемая группа населения включает мужчин и женщин всех рас и социально-экономического статуса.

Предоперационные процедуры. После письменного информированного согласия исследователи будут собирать исходную антропоморфную информацию (например, возраст, пол, рост и вес). Всем субъектам будут вставлять периферический внутривенный катетер, применять стандартные неинвазивные мониторы, дополнительно вводить кислород через носовую канюлю или лицевую маску и помещать в сидячее положение. Внутривенное введение мидазолама и фентанила будет титроваться для комфорта пациента, при этом гарантируя, что пациенты по-прежнему реагируют на словесные сигналы. Оба возможных места блока будут рассматриваться с помощью ультразвука. Если одно или оба места неприемлемы для размещения блока, по мнению клинициста, субъект не будет рандомизирован и не будет продолжать исследование.

Затем субъекты будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка и непрозрачных запечатанных конвертов в одну из двух групп лечения: (блоки по 4, стратифицированные для односторонней и двусторонней хирургии): (1) грудная клетка-2 или (2) паравертебральная блокада. Все блоки будут размещены ассистентом регионарной анестезии или резидентом под непосредственным наблюдением и руководством лечащего регионарного анестезиолога (или самим лечащим врачом).

Для паравертебральных блокад вводят в общей сложности 18 мл 0,5% ропивакаина с адреналином на каждую сторону (90 мг). Эквивалентная масса ропивакаина будет вводиться для блоков Pecs-2 (90 мг), но, поскольку требуется больший объем (30 мл на обработанную сторону), концентрация ропивакаина будет снижена до 0,3% (с адреналином). Таким образом, при двусторонних процедурах в каждую сторону будет вводиться по 90 мг (всего 180 мг с адреналином). Область введения иглы очищают хлоргексидин глюконатом и изопропиловым спиртом. Все блоки будут размещены с использованием стандартных методов UCSD под ультразвуковым контролем, как описано ранее.

Для блокады Pecs-2 игла продвигается к плоскости ткани между большой и малой грудными мышцами в непосредственной близости от грудной ветви акромио-грудной артерии, где будет депонировано 10 мл местного анестетика. Аналогичным образом 20 мл вводят на уровне третьего ребра над передней зубчатой ​​мышцей с целью распространения инъекции в подмышечную впадину.

При паравертебральной блокаде ропивакаин 0,5% по 9 мл будет вводиться на каждом из двух уровней с каждой стороны: уровни Т3 и Т5 для сторон без вовлечения подмышечных впадин; и на уровне Т2 и Т4 для сторон с поражением подмышечных впадин.

Блокады с однократной инъекцией считаются успешными, если в течение 30 минут у субъекта снижается чувствительность к холоду при помощи спиртовой салфетки примерно на уровне ипсилатерального 4-го грудного дерматома. Неуместные блоки будут успешно заменены, или пациент будет исключен из дальнейшего участия в исследовании. Для субъектов, подвергающихся двусторонним хирургическим вмешательствам, блок с использованием того же протокола будет проводиться на противоположной стороне.

Во время операции все субъекты получат общую анестезию с использованием ингаляционного и внутривенного анестетика и кислорода. Внутривенно фентанил будет вводиться для ответа сердечно-сосудистой системы на вредные раздражители по усмотрению анестезиолога.

После операции: Субъекты будут выписаны с рецептом на таблетки оксикодона по 5 мг для дополнительного обезболивания и проинструктированы записывать время, когда они принимают свою первую таблетку опиоида, а также время, когда, по их мнению, блок начинает проходить.

Измерения результатов (конечные точки). Оценки боли будут записываться с использованием числовой шкалы оценок. В послеоперационной палате медперсонал, маскирующийся под группу лечения, будет регистрировать показатели боли, потребность в опиоидах и приеме противорвотных средств. На следующее утро после операции со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично [в случае госпитализации] для записи самых низких, средних, самых высоких и текущих показателей боли; нарушения сна и тошнота по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты; 10 = рвота). Для амбулаторных пациентов потребности в опиоидах будут регистрироваться, в то время как для стационарных пациентов потребности в опиоидах будут извлечены из электронной медицинской карты. Кроме того, следователи извлекут использование противорвотных средств из электронной записи. Исследователи будут собирать данные о времени, когда испытуемые чувствовали разрешение блокады и принимали свои первые опиоидные обезболивающие таблетки после выписки из палаты восстановления.

Гипотеза 1. После операции на груди обезболивание в послеоперационной палате с блокадой Pecs-2 будет не хуже, чем с паравертебральной блокадой, что измеряется с помощью числовой шкалы оценки.

Гипотеза 2: При операциях на груди потребление опиоидов в операционных и послеоперационных палатах с блокадой Pecs-2 не будет меньше, чем с паравертебральной блокадой (первично: кумулятивный внутривенный эквивалент морфина).

Первичная конечная точка: чтобы утверждать, что блокады грудных мышц-2 не уступают паравертебральным блокадам, обе гипотезы 1 и 2 должны быть, по крайней мере, не хуже.

Статистические методы. Описательная статистика будет предоставлена ​​по рукам и в совокупности. Исходные характеристики рук будут сравниваться с использованием критерия Уилкоксона-Манна-Уитни и точного теста Фишера. Ключевые характеристики, которые существенно различаются (стр.

Основная цель. Исследователи проверят не меньшую эффективность блокады грудного нерва-2 по сравнению с блокадой паравертебрального нерва. 95% доверительный интервал (ДИ), связанный с критерием Уилкоксона-Манна-Уитни, будет получен для групповой разницы (паравертебральная минус зубчатая мышца) в средних показателях боли в послеоперационной палате. Если нижний предел 95% ДИ больше -1,25, исследователи сделают вывод о не меньшей эффективности. Если есть существенные различия между группами по каким-либо ключевым характеристикам, эти характеристики будут включены в линейную модель как ковариаты. Тот же предел не меньшей эффективности (-1,25) будет применяться к 95% ДИ для скорректированной ковариантной групповой разницы в средней боли, полученной из линейной модели.

Не менее эффективная блокада нерва Pecs-2 в отношении общего потребления опиоидов в операционных и послеоперационных палатах будет проверена таким же образом, как и боль, т. е. сравнением пределов 95% доверительного интервала, связанного с критерием Уилкоксона-Манна-Уитни. до заданного предела не меньшей эффективности (в данном случае 2 мг). Линейные модели, скорректированные по ковариациям, будут снова применяться в том случае, если ключевые характеристики между группами значительно различаются.

Обоснование размера выборки. Мощность для теста не меньшей эффективности, выведенного Уилкоксоном-Манном-Уитни, основана на 10 000 смоделированных испытаний. Исследователи смоделировали оценки боли из дискретного распределения с медианой 3 (межквартильный диапазон 2-5). Между квартилями вероятность каждого результата считалась постоянной. Распределение для каждой группы предполагалось одинаковым. Размер выборки n = 50 на группу обеспечивает мощность 82% для выявления не меньшей эффективности в отношении боли с пределом 1,25. Аналогичным образом предполагалось, что потребление опиоидов соответствует усеченному нормальному распределению со средним значением 2,5 мг, стандартным отклонением 2 мг и минимальным значением 0 мг. Размер выборки n = 50 на группу обеспечивает не менее 95% мощности для выявления не меньшей эффективности с пределом 2 мг. Однако исследователи увеличат количество зарегистрированных субъектов, чтобы учесть непредвиденную более высокую вариабельность обоих результатов. Таким образом, исследователи будут регистрировать 75 субъектов для каждого из двух видов лечения со значениями первичной конечной точки, всего 150 субъектов с первичной конечной точкой. Чтобы разрешить отсев, исследователи запрашивают максимальное количество участников 175 человек. Сначала проверяется не меньшая эффективность в отношении боли, и, если она значительна, проверяется не меньшая эффективность в потреблении опиоидов. В рамках этой иерархической структуры тестирования не требуется корректировка альфа-канала для контроля ошибки типа 1.