Mellkasi blokk vs paravertebrális idegblokkok emlősebészethez

Ez a vizsgálat egy randomizált, alanyokkal maszkolt, aktív kontrollált párhuzamos karú, humán alanyokon végzett klinikai vizsgálat lesz. Megjegyzendő, hogy a vizsgálók standard ellátású helyi érzéstelenítőt fognak használni az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott célra, és nem tervezik, hogy e kutatási projekt részeként kutassák fel e gyógyszerek indikációjának vagy használatának esetleges megváltoztatását. Intézményünkben jelenleg mindkét csoport kezelését alkalmazzák, és jelenleg igazi klinikai egyensúly van. Az egyetlen különbség a vizsgálatba bevont alanyok és a nem bevont alanyok kezelésében az lesz, hogy a beiratkozók közül melyik anatómiai blokk helyét határozzák meg véletlenszerűen, szemben azzal, hogy az orvos egyszerűen választja ki magát.

Beiratkozás. A tervezett egyszeri injekciós regionális fájdalomcsillapítóval végzett emlőműtéten áteső, beleegyező felnőttek felvételét ajánljuk fel. A tervezett perineurális katéteres regionális fájdalomcsillapítóval emlőműtéten átesett betegek kizárásra kerülnek. A vizsgálatba bevonást javasolják a jogosult betegeknek a műtét előtt. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Intézményi Felülvizsgálati Testülete által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap segítségével. A felvételt nem a nem, a faj vagy a társadalmi-gazdasági helyzet alapján választják ki. Az érdeklődésre számot tartó vizsgált populáció minden fajhoz és társadalmi-gazdasági helyzethez tartozó férfiakat és nőket foglal magában.

Preoperatív eljárások. Az írásos, tájékozott beleegyezést követően a vizsgálók összegyűjtik az antropomorf alapinformációkat (például kor, nem, magasság és súly). Minden alanynak perifériás intravénás katétert kell behelyezni, standard noninvazív monitorokat kell alkalmazni, orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül kiegészítő oxigént kell beadni, és ülő helyzetbe kell helyezni. Az intravénás midazolam és a fentanil mennyiségét titrálják a betegek kényelme érdekében, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre. Mindkét lehetséges blokkhelyet ultrahanggal megvizsgáljuk. Ha az egyik vagy mindkét hely elfogadhatatlan a blokk elhelyezésére a klinikus véleménye szerint, az alany nem kerül véletlenszerű besorolásra, és nem folytatja a vizsgálatot.

Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált lista és átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével a következő két kezelési csoport egyikébe: (4-es blokkok, rétegzett egyoldali vagy kétoldali műtétek): (1) Pecs-2 vagy (2) paravertebrális blokk. Az összes blokkot egy regionális anesztéziás munkatárs vagy rezidens helyezi el a részt vevő regionális anesztézia közvetlen felügyelete és irányítása alatt (vagy maguk a résztvevők).

Paravertebrális blokkok esetén összesen 18 ml 0,5%-os ropivakaint adrenalinnal kell beadni oldalanként (90 mg). A Pecs-2 blokkokhoz ekvivalens tömegű ropivakaint (90 mg) adunk be, de mivel nagyobb térfogatra van szükség (30 ml kezelt oldalanként), a koncentráció 0,3%-ra csökken (epinefrinnel). Ezért a kétoldalú eljárásoknál 90 mg-ot kell beadni mindkét oldalra (összesen 180 mg epinefrinnel együtt). A tű beszúrási területét klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal kell megtisztítani. Az összes blokkot szabványos UCSD ultrahang-vezérelt technikákkal kell elhelyezni a korábban leírtak szerint.

A Pecs-2 blokkok esetében a tűt a mellizom nagy és kis izom közötti szöveti síkjába kell előrevinni az acromiothoracalis artéria melli ágának közelében, ahol 10 ml helyi érzéstelenítőt helyeznek el. Hasonló módon 20 ml-t helyeznek el a harmadik borda szintjén a serratus anterior izom felett azzal a céllal, hogy az injekciót a hónaljba terjesszék.

Paravertebrális blokádok esetén 0,5%-os 9 ml ropivakaint adnak be két szinten oldalanként: a T3 és T5 szinten a hónalj érintettsége nélküli oldalakon; valamint T2 és T4 szinten a hónalj érintett oldalain.

Az egyszeri injekciós blokkok akkor tekinthetők sikeresnek, ha az alany 30 percen belül csökkent hidegérzést tapasztal alkoholos párnával az azonos oldali 4. mellkasi dermatóma hozzávetőleges szintje felett. A rosszul elhelyezett blokkokat sikeresen pótolják, vagy a beteget kizárják a további vizsgálatból. A kétoldali sebészeti beavatkozáson áteső alanyok esetében ugyanazt a protokollt alkalmazó blokkot adják be az ellenoldali oldalon.

Intraoperatívan minden alany általános érzéstelenítést kap inhalációs és intravénás érzéstelenítéssel és oxigénnel. Az érzéstelenítő belátása szerint intravénás fentanilt adnak be a kardiovaszkuláris káros ingerekre adott válaszreakció érdekében.

Műtét után: Az alanyokat 5 mg-os oxikodon tablettára írják fel kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából, és utasítják, hogy jegyezzék fel az első opioid tabletta bevételének időpontját, valamint azt az időpontot, amikor úgy gondolják, hogy a blokk kezd elmúlni.

Eredménymérések (végpontok). A fájdalompontszámokat a Numeric Rating Scale segítségével rögzítik. A gyógyászati ​​helyiségen belül a fájdalompontszámokat, az opioidszükségleteket és a hányáscsillapító adagolást a kezelési csoporthoz maszkos ápolószemélyzet rögzíti. A műtétet követő reggel minden alanyt telefonon vagy személyesen felvesznek [ha kórházba kerültek], hogy rögzítsék a legalacsonyabb, átlagos, legmagasabb és aktuális fájdalompontszámokat; alvászavarok és hányinger 0-10 Likert skála szerint (0 = nincs hányinger; 10 = hányás). A járóbetegeknél az opioidszükségletet rögzítik, míg a fekvőbetegeknél az opioidszükségletet az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból vonják ki. Ezenkívül a nyomozók kivonják az elektronikus nyilvántartásból a hányáscsillapító használatot. A vizsgálók összegyűjtik azokat az időpontokat, amikor az alanyok úgy érezték, hogy a blokk megszűnt, és elfogyasztották az első opioid fájdalomcsillapító tablettákat a gyógyfürdőből való kibocsátás után.

1. hipotézis: Az emlőműtétet követően a fájdalomcsillapítás nem lesz rosszabb a gyógyulási szobában a Pecs-2 blokk mellett, mint a paravertebralis blokknál, a Numerikus Értékelési Skálával mérve.

2. hipotézis: Az emlőműtéteknél az opioid fogyasztás nem lesz alacsonyabb a műtőben és a gyógyulási helyiségekben Pecs-2 blokk esetén, mint a paravertebralis blokknál (elsődleges: kumulatív intravénás morfium egyenértékek).

Elsődleges végpont: Ahhoz, hogy azt állítsuk, hogy a Pécs-2 blokkok nem rosszabbak, mint a paravertebralis blokkok, mind az 1., mind a 2. hipotézisnek legalább nem inferiornak kell lennie.

Statisztikai módszerek. A leíró statisztikákat karonként és összesítve szolgáltatjuk. A karok kiindulási jellemzőit a Wilcoxon-Mann-Whitney és Fisher's Exact tesztek segítségével hasonlítják össze. Főbb jellemzők, amelyek jelentősen eltérnek egymástól (o

Elsődleges cél. A kutatók megvizsgálják a Pecs-2 idegblokk noninferioritását a paravertebralis idegblokkhoz képest. A Wilcoxon-Mann-Whitney teszthez kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a csoportkülönbségre (paravertebralis mínusz serratus) kell levezetni a gyógyulószobán belüli medián fájdalompontszámokban. Ha a 95%-os CI alsó határa nagyobb, mint -1,25, a vizsgálók nem inferioritást állapítanak meg. Ha szignifikáns különbségek vannak a csoportok között bármely kulcsjellemzőben, akkor ezek a jellemzők kovariánsként szerepelnek egy lineáris modellben. Ugyanezt a nem-inferiority margint (-1,25) alkalmazzuk a 95%-os CI-re a lineáris modellből származó átlagos fájdalom kovariáns korrigált csoportkülönbségére.

A Pecs-2 idegblokk non-inferioritását a teljes opioidfogyasztás tekintetében a műtőben és a lábadozásban ugyanúgy vizsgálják, mint a fájdalmat, azaz összehasonlítják a Wilcoxon-Mann-Whitney teszthez tartozó 95%-os konfidencia intervallum határait. előre meghatározott nem inferioritási határig (ebben az esetben 2 mg). A kovariáns korrigált lineáris modelleket ismét alkalmazzuk abban az esetben, ha a fő jellemzők jelentősen eltérnek a csoportok között.

Mintaméret indoklása. A Wilcoxon-Mann-Whitney származtatott non-inferiority teszt teljesítménye 10 000 szimulált kísérleten alapul. A vizsgálók egy diszkrét eloszlásból szimulálták a fájdalompontszámokat 3-as mediánnal (2-5 közötti interkvartilis tartomány). A kvartilisek között az egyes pontszámok valószínűségét állandónak feltételeztük. Feltételeztük, hogy az egyes csoportok eloszlása ​​azonos. Az n=50 csoportonkénti mintaméret 82%-os teljesítményt ad a fájdalom nem kisebbségének kimutatására 1,25-ös határértékkel. Hasonlóképpen feltételezték, hogy az opioidfogyasztás csonka normális eloszlást követ, átlagosan 2,5 mg, a szórással 2 mg, a minimális értékkel pedig 0 mg. A csoportonkénti n = 50 mintaméret legalább 95%-os teljesítményt biztosít a nem inferioritás kimutatására 2 mg-os határ mellett. Mindazonáltal a vizsgálók növelni fogják a beiratkozott alanyok számát, hogy figyelembe vegyék mindkét kimenetel esetében a váratlanul nagyobb variabilitást. Ezért a vizsgálók 75 alanyt vesznek fel mind a két, elsődleges végpont értékkel rendelkező kezelésre, összesen 150 elsődleges végponttal rendelkező alany felvételére. A lemorzsolódás érdekében a nyomozók legfeljebb 175 alany felvételét kérik. Először a fájdalommal kapcsolatos nem-inferioritást tesztelik, és ha jelentős, akkor az opioidfogyasztás nem alacsonyabb szintűségét tesztelik. Ebben a hierarchikus tesztelési keretrendszerben nincs szükség alfa-módosításra az 1. típusú hiba szabályozásához.