Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperative Cardiac Complications in Noncardiac Surgery in Tibet, China

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Evaluation of Perioperative Cardiac Complications in Noncardiac Surgery in Tibet Autonomous Region in China:the Incidence, Risk Factors and Cardiac Troponin Monitoring

This observational study will describe the incidence and risk factors of perioperative cardiac complications (PCCs) in patients undergoing non-cardiac surgery in Tibet Autonomous Region. And perioperative troponin monitoring will be implemented in these population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Worldwide, more than 300 million major noncardiac surgeries are performed every year and the number is increasing continuously. Perioperative cardiac complications (PCCs) are the first causes of morbidity and mortality within 30 days after noncardiac surgery which result in prolonged length of stay, increased health care costs and poorer prognosis. Several preoperative factors such as advanced age, obesity, coronary artery disease, heart failure (HF), cerebrovascular disease, diabetes mellitus, and renal dysfunction has been confirmed strongly associated with PCCs, as well as some intraoperative factors (hypotension and hypoxemia), and postoperative factors (pain and bleeding). And more than 3% patients undergoing noncardiac surgery are estimated to suffer a myocardial injury after noncardiac surgery (MINS), defined as elevated postoperative troponin measurement without the requirement of an ischemic feature. Many of the patients with MINS does not fulfill the conventional clinical diagnosis of myocardial infarction (e.g., ischemic symptom, ischemic electrocardiography finding). However, the prognosis of MINS is very poor. Therefore, cardiac troponin levels need to be monitored in high-risk patients to avoid misdiagnosis and taking the opportunity of secondary prophylactic measures and following-up.

Tibet Autonomous Region in China is located in a low-oxygen, low-pressure area, with the average altitude of more than 4000 meters. Polycythemia and hyperlipemia are common in native patients there, with increased prostaglandin, faster basal heart rate, higher blood pressure and higher myocardial oxygen consumption and restricted cardiac reserve function comparing to patients from plains areas. The mismatch between oxygen supply and demand could aggravate in the perioperative period, which is the prominent pathogenesis on PCCs. Accordingly, the risk of PCCs may rise remarkably in the high-altitude and hypoxia region. Not only that, the incidence characteristics and risk factors of PCCs in noncardiac surgery could be also partially different from those in flat area in China. However, the relevant data are currently blank.

Aim: To evaluate the incidence of PCCs, the risk indicators and the value of cardiac troponin monitoring for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region in China, allowing a better assessment and optimizing of the patients there.

Methodology: The study consists of two sub studies. Sub study A: Risk factors of PCCs in patients undergoing non-cardiac surgery in Tibet Autonomous Region. Sub study B: Implement perioperative cardiac troponin I (cTnI) monitoring.

Study A: 600 patients over 50 years old undergoing elective major noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region People's Hospital will be included and followed for 30 days after surgery for the occurrence of PCCs and other major adverse events. Patients will receive a standardized evaluation, including preoperative historical, laboratory, and physiologic assessment. Perioperative information will also be collected, including type of surgery, anesthetic management, intraoperative transfusion, postoperative complications, etc. PCCs are defined as acute coronary syndrome (ACS), HF, new-onset severe arrhythmia, nonfatal cardiac arrest, and cardiac death.

Study B: 100 patients over 50 years old undergoing major noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region People's Hospital will be included. Clinical data including demographics, preoperative evaluation, surgical invasiveness, ASA grade, anesthetic management, and other relevant perioperative information. The investigators will measure cTnI at baseline prior to surgery, as well as on 1h,12h, 24h and 72h after surgery for each patient. MINS will be defined if a rise of cTnI with an absolute value above the 99th percentile upper reference is detected, and then a clinical evaluation, 12-lead ECG and even coronary angiography (if needed) will be performed to adjudicate the occurrence of PCCs. The incident of MINS and the value of cTnI monitoring for early diagnosis of PCCs will be assessed for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region.

Potential Significance: This study will generate major scientific implications by contributing to closing current knowledge gaps concerning the incidence and risk factors of PCCs, as well as the value of cTnI monitoring for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region. This knowledge will have important clinical implications in the high-attitude area leading to a better optimization of the perioperative management.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients aged 50 years or older undergoing intermediate to high-risk elective noncardiac surgery.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years or older;
  • Undergoing intermediate to high-risk elective noncardiac surgery .

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Local anesthesia;
  • Low-risk surgery;
  • ASA classification V or VI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperative cardiac complications
Aikaikkuna: Participants will be followed for 30 days after surgery
Perioperative cardiac complications are defined as acute coronary syndrome (ACS), heart failure, new-onset severe arrhythmia, nonfatal cardiac arrest, and cardiac death. ACS included ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS). NSTE-ACS could be further subdivided into non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina according to the cardiac biomarkers.
Participants will be followed for 30 days after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LZJ003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Troponin I (cTnI ) monitoring

3
Tilaa