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Perioperative Cardiac Complications in Noncardiac Surgery in Tibet, China

26. März 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Evaluation of Perioperative Cardiac Complications in Noncardiac Surgery in Tibet Autonomous Region in China:the Incidence, Risk Factors and Cardiac Troponin Monitoring

This observational study will describe the incidence and risk factors of perioperative cardiac complications (PCCs) in patients undergoing non-cardiac surgery in Tibet Autonomous Region. And perioperative troponin monitoring will be implemented in these population.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Background: Worldwide, more than 300 million major noncardiac surgeries are performed every year and the number is increasing continuously. Perioperative cardiac complications (PCCs) are the first causes of morbidity and mortality within 30 days after noncardiac surgery which result in prolonged length of stay, increased health care costs and poorer prognosis. Several preoperative factors such as advanced age, obesity, coronary artery disease, heart failure (HF), cerebrovascular disease, diabetes mellitus, and renal dysfunction has been confirmed strongly associated with PCCs, as well as some intraoperative factors (hypotension and hypoxemia), and postoperative factors (pain and bleeding). And more than 3% patients undergoing noncardiac surgery are estimated to suffer a myocardial injury after noncardiac surgery (MINS), defined as elevated postoperative troponin measurement without the requirement of an ischemic feature. Many of the patients with MINS does not fulfill the conventional clinical diagnosis of myocardial infarction (e.g., ischemic symptom, ischemic electrocardiography finding). However, the prognosis of MINS is very poor. Therefore, cardiac troponin levels need to be monitored in high-risk patients to avoid misdiagnosis and taking the opportunity of secondary prophylactic measures and following-up.

Tibet Autonomous Region in China is located in a low-oxygen, low-pressure area, with the average altitude of more than 4000 meters. Polycythemia and hyperlipemia are common in native patients there, with increased prostaglandin, faster basal heart rate, higher blood pressure and higher myocardial oxygen consumption and restricted cardiac reserve function comparing to patients from plains areas. The mismatch between oxygen supply and demand could aggravate in the perioperative period, which is the prominent pathogenesis on PCCs. Accordingly, the risk of PCCs may rise remarkably in the high-altitude and hypoxia region. Not only that, the incidence characteristics and risk factors of PCCs in noncardiac surgery could be also partially different from those in flat area in China. However, the relevant data are currently blank.

Aim: To evaluate the incidence of PCCs, the risk indicators and the value of cardiac troponin monitoring for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region in China, allowing a better assessment and optimizing of the patients there.

Methodology: The study consists of two sub studies. Sub study A: Risk factors of PCCs in patients undergoing non-cardiac surgery in Tibet Autonomous Region. Sub study B: Implement perioperative cardiac troponin I (cTnI) monitoring.

Study A: 600 patients over 50 years old undergoing elective major noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region People's Hospital will be included and followed for 30 days after surgery for the occurrence of PCCs and other major adverse events. Patients will receive a standardized evaluation, including preoperative historical, laboratory, and physiologic assessment. Perioperative information will also be collected, including type of surgery, anesthetic management, intraoperative transfusion, postoperative complications, etc. PCCs are defined as acute coronary syndrome (ACS), HF, new-onset severe arrhythmia, nonfatal cardiac arrest, and cardiac death.

Study B: 100 patients over 50 years old undergoing major noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region People's Hospital will be included. Clinical data including demographics, preoperative evaluation, surgical invasiveness, ASA grade, anesthetic management, and other relevant perioperative information. The investigators will measure cTnI at baseline prior to surgery, as well as on 1h,12h, 24h and 72h after surgery for each patient. MINS will be defined if a rise of cTnI with an absolute value above the 99th percentile upper reference is detected, and then a clinical evaluation, 12-lead ECG and even coronary angiography (if needed) will be performed to adjudicate the occurrence of PCCs. The incident of MINS and the value of cTnI monitoring for early diagnosis of PCCs will be assessed for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region.

Potential Significance: This study will generate major scientific implications by contributing to closing current knowledge gaps concerning the incidence and risk factors of PCCs, as well as the value of cTnI monitoring for patients undergoing noncardiac surgery in Tibet Autonomous Region. This knowledge will have important clinical implications in the high-attitude area leading to a better optimization of the perioperative management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients aged 50 years or older undergoing intermediate to high-risk elective noncardiac surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years or older;
  • Undergoing intermediate to high-risk elective noncardiac surgery .

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Local anesthesia;
  • Low-risk surgery;
  • ASA classification V or VI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative cardiac complications
Zeitfenster: Participants will be followed for 30 days after surgery
Perioperative cardiac complications are defined as acute coronary syndrome (ACS), heart failure, new-onset severe arrhythmia, nonfatal cardiac arrest, and cardiac death. ACS included ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS). NSTE-ACS could be further subdivided into non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina according to the cardiac biomarkers.
Participants will be followed for 30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZJ003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Perioperative Cardiac Complications

Klinische Studien zur Troponin I (cTnI ) monitoring

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