Vaiheen I/II tutkimus FR104:n ensimmäisestä annostelusta potilaalle, jolla on munuaissiirto: ENSIMMÄINEN tutkimus (FIRsT)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vaiheen I/II tutkimus FR104:n, uuden antagonistin pegyloidun anti-CD28 Fab' -vasta-ainefragmentin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi uusilla munuaissiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FR104:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) sekä sen mahdollista kliinistä vaikutusta akuutin hyljintäreaktion estoon ja munuaisten toimintaan de novo -munuaisensiirtopopulaatiossa, joka saa allograftin standardikriteerien luovuttajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Blancho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana (oraalinen ehkäisy, implantti tai kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen FR104-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti elinsiirtopäivänä
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen loppuun tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. FR104 sen mukaan, kumpi on pidempi
- Munuaisen vastaanottaja kuolleelta luovuttajalta -
- De novo -munuaisensiirron vastaanottaja, joka pystyy aloittamaan immunosuppressiivisen hoito-ohjelman protokollassa määritellynä ajankohtana
- Munuaisen saajat, joilla on kylmä iskemiaaika < 36 tuntia
- Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisen vastaanottaja elävältä luovuttajalta
Potilas, jolla on korkea immunologinen hylkimisriski, joka on määritetty luovuttajan vastaisen reaktiivisuuden arvioimiseksi:
Korkea TGI > 20 % tai esimuodostettu DSA MFI > 500 (tulokset 12 viikkoa ennen ilmoittautumista ovat hyväksyttäviä, jos verensiirtoa tai aborttia ei ole tapahtunut tänä aikana)
- Kaikki uudelleensiirrot ja yhdistetyt siirrot
- ABO-yhteensopiva elinsiirto
- HIV-positiivinen, EBV-negatiivinen tai aktiivinen virushepatiitti B (AgHbs-positiivinen poissuljettu) tai hepatiitti C, kuppa-serologiapositiivinen vastaanottaja
- CMV-positiivisten luovuttajien CMV-negatiiviset vastaanottajat (R-D+)
- Potilas, jolla on tiedossa tuberkuloosi
- Hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus (sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, psykiatriset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö), joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi syöpähistoria (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä tai muut paikalliset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi)
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Elävät virus- tai bakteerirokotteet/hoitoaineet, jotka on annettu 3 kuukautta ennen FR104-antoa (12 kuukautta BCG-rokotteelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FR104 Hoito
|
FR104-hoidon antaminen päivänä 0, päivänä 14 ja sitten 28 päivän välein kuukauteen 12 saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FR104:n turvallisuus – haittatapahtumat, joissa keskitytään tarttuviin komplikaatioihin. Erityisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tyyppi, vakavuus (asteet 3 ja 4 haittavaikutukset), haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus, keskittyen tarttuviin komplikaatioihin.
Erityisesti lasketaan seuraavat kumulatiiviset ilmaantuvuudet: Bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektion ilmaantuvuus, uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, lymfopenia, anemia, leukopenia, sytopenia tai tutkimuslääkkeeseen liittyvät biokemialliset häiriöt.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Laskettu glomerulussuodatusnopeus (CKD EPI) jokaisella käynnillä.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Teho biopsialla todistetussa akuutissa hylkimisreaktiossa (BPAR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Akuutti solujen hylkimisreaktio, joka havaitaan munuaisbiopsialla, syynä 12 kuukauteen asti (Banff-kriteerien mukaan 2017)
|
Kuukausi 12
|
|
Teho kliinisesti hoidettuun akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Siirteen akuutti hyljintä 12. kuukauteen asti. Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä.
M12:n jälkeen analysoidulla biopsialla osoitettu hyljintäreaktio ja -aste.
|
Kuukausi 12
|
|
Teho steroidiresistenttien jaksojen hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Steroidiresistentit jaksot 12 kuukauteen asti. Kortikoresistentti hyljintä 12 kuukauteen asti määritellään vasteen puuttumiseksi päivänä 5-6 steroidibolusten jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
Teho moninkertaisiin hylkäysjaksoihin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hylkäysjaksot 12. kuukauteen asti. Hylkäämisten määrä M12:n jälkeen.
Histologian mukaan.
Biopsialla todistetun hyljintäreaktion ilmaantuvuus (banff-asteen mukaan).
|
Kuukausi 12
|
|
Teho krooniseen allograftin nefropatiaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Krooninen allograft-nefropatia, joka havaitaan munuaisbiopsiassa, syynä 12. kuukauteen asti
|
Kuukausi 12
|
|
Teho siirteen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Munuaisdialyysi tai uusi munuaisensiirto 12 kuukauteen asti
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon epäonnistumisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika hoidon epäonnistumiseen M12:een asti (biopsialla todistettu akuutti hyljintä, siirteen menetys tai kuolema)
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi ensimmäinen biopsialla todistettu akuutti hyljintäaika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika ensimmäiseen biopsialla todistettuun akuuttiin hylkimisreaktioon
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ulkonäkö
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ulkonäkö
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .