Fase I/II-undersøgelse af FR104 første administration hos patient med nyretransplantation: FØRSTE undersøgelse (FIRsT)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
3. Første nyretransplantation
4. Har lyst og mulighed for at deltage i undersøgelsen
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg (oral prævention, implantat eller intrauterint udstyr) i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af FR104
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på transplantationsdagen
7. Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet og acceptere ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af FR104, alt efter hvad der er længst
8. Modtager af en nyre fra afdød donor -
9. Modtager af en de novo nyretransplantation i stand til at starte det immunsuppressive regime på det protokol-specificerede tidspunkt
10. Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid < 36 timer
11. Patienter med fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager af en nyre fra levende donor

2. Patient med høj immunologisk risiko for afstødning som bestemt til vurdering af antidonorreaktivitet:

   Høj TGI >20 % eller tilstedeværelse af præ-dannet DSA med MFI>500 (resultater 12 uger før tilmelding er acceptable, hvis ingen blodtransfusion eller abort fandt sted i denne periode)

3. Enhver gentransplantation og kombinerede transplantationer
4. ABO inkompatibel transplantation
5. HIV-positiv, EBV-negativ eller lidende aktiv viral hepatitis B (AgHbs-positiv udelukket) eller hepatitis C, syfilis-serologi-positiv modtager
6. CMV-negative modtagere af CMV-positive donorer (R-D+)
7. Patient med kendt tuberkulosehistorie
8. Ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand (hjertesvigt, alvorlig leversygdom, psykiatriske lidelser, stofmisbrug), der kunne forstyrre undersøgelsens mål
9. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
10. Tidligere kræfthistorie (undtagen passende behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller andre lokale tumorer, der anses for helbredte)
11. Gravid kvinde eller sandsynligvis blive gravid eller ammende
12. Patient under værgemål eller formynderskab
13. Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
14. Levende virale eller bakterielle vacciner/behandlingsmidler givet fra 3 måneder før administration af FR104 (12 måneder for BCG-vaccine)