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Studio di fase I/II sulla prima somministrazione di FR104 in pazienti con trapianto renale: studio FIRsT (FIRsT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di FR104, un nuovo frammento di anticorpo pegilato anti-CD28 Fab' antagonista in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) di FR104 nonché il suo potenziale effetto clinico sulla profilassi del rigetto acuto e sulla funzione renale in una popolazione di trapianto renale de novo che riceve un allotrapianto da donatori con criteri standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Primo trapianto di rene
  4. Disponibile e in grado di partecipare allo studio
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica (contraccezione orale, impianto o dispositivo intrauterino) per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di FR104
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo il giorno del trapianto
  7. Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accettare di non donare sperma fino alla fine dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose di FR104, qualunque sia il più lungo
  8. Destinatario di un rene da donatore deceduto -
  9. Destinatario di un trapianto di rene de novo in grado di iniziare il regime immunosoppressivo al punto temporale specificato dal protocollo
  10. Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda < 36 ore
  11. Pazienti con previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di un rene da donatore vivente

  2. Paziente ad alto rischio immunologico di rigetto come determinato per la valutazione della reattività anti-donatore:

    Alto TGI> 20% o Presenza di DSA preformato con MFI> 500 (i risultati 12 settimane prima dell'arruolamento sono accettabili se non si sono verificate trasfusioni di sangue o aborto durante questo periodo)

  3. Eventuali ritrapianti e trapianti combinati
  4. Trapianto ABO incompatibile
  5. HIV-positivo, EBV-negativo o affetto da epatite virale B attiva (escluso AgHbs positivo) o epatite C, sierologia sifilide - ricevente positivo
  6. Destinatari negativi al CMV di donatori positivi al CMV (R-D+)
  7. Paziente con storia nota di tubercolosi
  8. Infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile (insufficienza cardiaca, grave malattia del fegato, disturbi psichiatrici, abuso di sostanze) che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  9. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  10. Precedente storia di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o cancro cervicale localizzato, o altri tumori locali considerati curati)
  11. Donna incinta o suscettibile di rimanere incinta o che allatta
  12. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  13. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  14. Vaccini/agenti di trattamento virali o batterici vivi somministrati da 3 mesi prima della somministrazione di FR104 (12 mesi per il vaccino BCG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento FR104
Droga: FR104
Somministrazione del trattamento FR104 al giorno 0, giorno 14 poi ogni 28 giorni fino al mese 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di FR104 - Eventi avversi con particolare attenzione alle complicanze infettive. In particolare
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Tipo, gravità (effetti avversi di grado 3 e 4), numero e percentuale di eventi avversi con particolare attenzione alle complicanze infettive. In particolare, verranno calcolate le seguenti incidenze cumulative: Incidenza di infezione batterica, fungina, virale o parassitaria, incidenza di nuovi tumori maligni, linfopenia, anemia, leucopenia, citopenia o disturbi biochimici correlati al farmaco in studio.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sulla funzione renale
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (CKD EPI) ad ogni visita.
Mese 6 e Mese 12
Efficacia sul rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Mese 12
Rigetto cellulare acuto osservato sulla biopsia renale per causa fino al mese 12 (secondo i criteri di Banff 2017)
Mese 12
Efficacia sui rigetti acuti trattati clinicamente
Lasso di tempo: Mese 12
Rigetto acuto del trapianto fino al mese 12. Numero di eventi avversi correlati al trattamento. Incidenza e grado di rigetto dimostrati alla biopsia analizzata dopo M12.
Mese 12
Efficacia sugli episodi resistenti agli steroidi
Lasso di tempo: Mese 12
Episodi resistenti agli steroidi fino al mese 12. Rigetto corticoresistente fino al mese 12 definito come non risposta al giorno 5-6 dopo i boli di steroidi.
Mese 12
Efficacia su episodi di rigetto multipli
Lasso di tempo: Mese 12
Episodi di rigetto fino al mese 12. Numero di rigetti dopo M12. Secondo l'istologia. Incidenza di rigetto comprovato da biopsia (per grado di Banff).
Mese 12
Efficacia sulla nefropatia cronica da allotrapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Nefropatia cronica da allotrapianto osservata alla biopsia renale per causa fino al mese 12
Mese 12
Efficacia sulla sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Dialisi renale o nuovo trapianto di rene fino al mese 12
Mese 12
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Tempo al fallimento del trattamento fino a M12 (rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita del trapianto o morte)
Mese 12
Valutare il primo tempo di rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Mese 12
È ora del primo rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Mese 12
Valutare l'aspetto degli anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: Mese 12
Aspetto di anticorpi specifici del donatore
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

OSE Immunotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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