Fase I/II-studie av FR104 første administrasjon hos pasient med nyretransplantasjon: FØRSTE studie (FIRsT)
13. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
En fase I/II-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av FR104, et nytt antagonist-pegylert anti-CD28 Fab'-antistofffragment hos de Novo nyretransplanterte pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) til FR104 så vel som dens potensielle kliniske effekt på akutt avstøtningsprofylakse og nyrefunksjon i en de novo nyretransplantasjonspopulasjon som mottar et allograft fra standardkriteriedonorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Blancho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Første nyretransplantasjon
- Villig og i stand til å delta i studien
- Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon(er) under den kliniske utprøvingen (oral prevensjon, implantat eller intrauterint utstyr) gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av FR104
- Kvinner i fertil alder må ha negativ urintest på transplantasjonsdagen
- Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og samtykke til ingen sæddonasjon før slutten av studien, eller i 90 dager etter siste dose av FR104, avhengig av hva som er lengst
- Mottaker av en nyre fra avdød donor -
- Mottaker av en de novo nyretransplantasjon i stand til å starte det immunsuppressive regimet på det protokollspesifiserte tidspunktet
- Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid < 36 timer
- Pasienter med fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av en nyre fra levende donor
Pasient med høy immunologisk risiko for avvisning som bestemt for vurdering av antidonorreaktivitet:
Høy TGI >20 % eller tilstedeværelse av forhåndsdannet DSA med MFI>500 (resultater 12 uker før registrering er akseptable hvis ingen blodoverføring eller abort skjedde i denne perioden)
- Eventuell retransplantasjon og kombinerte transplantasjoner
- ABO inkompatibel transplantasjon
- HIV-positiv, EBV-negativ eller lidende aktiv viral hepatitt B (AgHbs-positiv ekskludert) eller hepatitt C, syfilis-serologi-positiv mottaker
- CMV-negative mottakere av CMV-positive givere (R-D+)
- Pasient med kjent tuberkulosehistorie
- Ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand (hjertesvikt, alvorlig leversykdom, psykiatriske lidelser, rusmisbruk) som kan forstyrre studiemålene
- En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, eller noen av dets komponenter
- Tidligere krefthistorie (bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert livmorhalskreft, eller andre lokale svulster som anses som helbredet)
- Gravid kvinne eller sannsynlig å bli gravid eller ammende
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- Levende virale eller bakterielle vaksiner/behandlingsmidler gitt fra 3 måneder før FR104-administrasjon (12 måneder for BCG-vaksine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FR104 Behandling
|
FR104 behandlingsadministrasjon på dag 0, dag 14, deretter hver 28. dag frem til måned 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved FR104 - Uønskede hendelser med fokus på smittsomme komplikasjoner. Spesielt
Tidsramme: Frem til måned 12
|
Type, alvorlighetsgrad (grad 3 og 4 bivirkninger), antall og prosent av uønskede hendelser med fokus på infeksjonskomplikasjoner.
Spesielt vil følgende kumulative forekomster bli beregnet: Forekomst av bakteriell, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon, forekomst av nye maligniteter, lymfopeni, anemi, leukopeni, cytopeni eller biokjemiske forstyrrelser relatert til studiemedikamentet.
|
Frem til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på nyrefunksjon
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (CKD EPI) ved hvert besøk.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Effekt på biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Måned 12
|
Akutt cellulær avvisning sett på nyrebiopsi for årsak opp til måned 12 (i henhold til Banff-kriterier 2017)
|
Måned 12
|
|
Effekt på klinisk behandlede akutte avvisninger
Tidsramme: Måned 12
|
Graft akutt avstøtning opp til måned 12. Antall AE relatert til behandling.
Forekomst og grad av avvisning bevist på biopsi analysert etter M12.
|
Måned 12
|
|
Effekt på steroidresistente episoder
Tidsramme: Måned 12
|
Steroidresistente episoder opp til måned 12. Kortikoresistent avvisning opp til måned 12 definert som manglende respons på dag 5-6 etter steroidbolus.
|
Måned 12
|
|
Effekt på multiple avvisningsepisoder
Tidsramme: Måned 12
|
Avslagsepisoder opp til måned 12. Antall avslag etter M12.
I følge histologien.
Forekomst av biopsi-påvist avvisning (etter banff-grad).
|
Måned 12
|
|
Effekt på kronisk allograft nefropati
Tidsramme: Måned 12
|
Kronisk allograft nefropati sett på nyrebiopsi for årsak opp til måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekt på transplantatoverlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Nyredialyse eller ny nyretransplantasjon opp til måned 12
|
Måned 12
|
|
Tid for behandlingssvikt
Tidsramme: Måned 12
|
Tid til behandlingssvikt opp til M12 (biopsibevist akutt avstøtning, grafttap eller død)
|
Måned 12
|
|
Evaluer den første biopsi-påviste akutte avvisningstiden
Tidsramme: Måned 12
|
Tid til den første biopsi-påviste akutte avvisningen
|
Måned 12
|
|
Vurder utseendet til donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Måned 12
|
Utseende av donorspesifikke antistoffer
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC20_0007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .