Estudo de Fase I/II da Primeira Administração de FR104 em Paciente com Transplante Renal: Estudo FIRsT (FIRsT)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de FR104, um novo fragmento de anticorpo anti-CD28 anti-CD28 peguilado antagonista em novos pacientes de transplante renal
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) de FR104, bem como seu potencial efeito clínico na profilaxia de rejeição aguda e função renal em uma população de transplante renal de novo recebendo um aloenxerto de doadores de critérios padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Blancho
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
- Primeiro transplante renal
- Disposto e capaz de participar do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar método(s) de contracepção apropriado(s) durante o ensaio clínico (contracepção oral, implante ou dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose de FR104
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinário negativo no dia do transplante
- Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a última dose de FR104, o que for mais longo
- Receptor de rim de doador falecido -
- Receptor de um transplante renal de novo capaz de iniciar o regime imunossupressor no ponto de tempo especificado pelo protocolo
- Receptores de rim com tempo de isquemia fria < 36 horas
- Doentes com segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Receptor de rim de doador vivo
Paciente com alto risco imunológico de rejeição conforme determinado pela avaliação da reatividade antidoador:
TGI alto >20% ou Presença de DSA pré-formado com MFI>500 (resultados 12 semanas antes da inscrição são aceitáveis se nenhuma transfusão de sangue ou aborto ocorreu durante este período)
- Qualquer retransplante e transplantes combinados
- Transplante ABO incompatível
- HIV-positivo, EBV-negativo ou portador de hepatite viral ativa B (AgHbs positivo excluído) ou hepatite C, sorologia para sífilis-receptor positivo
- Receptores CMV negativos de doadores CMV positivos (R-D+)
- Paciente com história conhecida de tuberculose
- Infecção concomitante descontrolada ou qualquer outra condição médica instável (insuficiência cardíaca, doença hepática grave, distúrbios psiquiátricos, abuso de substâncias) que possa interferir nos objetivos do estudo
- Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- História prévia de câncer (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical localizado, ou outros tumores locais considerados curados)
- Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
- Vacinas/agentes de tratamento virais ou bacterianos vivos administrados 3 meses antes da administração do FR104 (12 meses para a vacina BCG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento FR104
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Administração do tratamento FR104 no dia 0, dia 14 e depois a cada 28 dias até o mês 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do FR104 - Eventos Adversos com foco em complicações infecciosas. Em particular
Prazo: Até o mês 12
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Tipo, gravidade (graus 3 e 4 de efeitos adversos), número e porcentagem de eventos adversos com foco em complicações infecciosas.
Em particular, as seguintes incidências cumulativas serão calculadas: Incidência de infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária, incidência de novas malignidades, linfopenia, anemia, leucopenia, citopenia ou distúrbios bioquímicos relacionados ao medicamento do estudo.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na função renal
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Taxa de filtração glomerular calculada (CKD EPI) em cada visita.
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Mês 6 e Mês 12
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Eficácia na rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: Mês 12
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Rejeição celular aguda observada em biópsia renal para causa até o mês 12 (de acordo com os critérios de Banff 2017)
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Mês 12
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Eficácia em rejeições agudas tratadas clinicamente
Prazo: Mês 12
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Rejeição aguda do enxerto até o mês 12. Número de EA relacionados ao tratamento.
Incidência e grau de rejeição comprovados na Biópsia analisada após M12.
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Mês 12
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Eficácia em episódios resistentes a esteroides
Prazo: Mês 12
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Episódios de resistência a esteróides até o mês 12. Rejeição resistente a corticosteróides até o mês 12 definida como não resposta no dia 5-6 após bolus de esteróides.
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Mês 12
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Eficácia em múltiplos episódios de rejeição
Prazo: Mês 12
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Episódios de rejeição até o Mês 12. Número de rejeições após M12.
De acordo com a histologia.
Incidência de rejeição comprovada por biópsia (por grau de banff).
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Mês 12
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Eficácia na nefropatia crônica do aloenxerto
Prazo: Mês 12
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Nefropatia crônica do enxerto observada em biópsia renal para causa até o mês 12
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Mês 12
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Eficácia na sobrevida do enxerto
Prazo: Mês 12
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Diálise renal ou novo transplante renal até o mês 12
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Mês 12
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Tempo de falha do tratamento
Prazo: Mês 12
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Tempo para falha do tratamento até M12 (rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto ou morte)
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Mês 12
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Avalie o primeiro tempo de rejeição aguda comprovado por biópsia
Prazo: Mês 12
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Tempo para a primeira rejeição aguda comprovada por biópsia
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Mês 12
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Avalie a aparência de anticorpos específicos do doador
Prazo: Mês 12
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Aparência de anticorpos específicos do doador
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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