Badanie I/II fazy FR104 po pierwszym podaniu pacjentowi po przeszczepie nerki: PIERWSZE BADANIE (FIRsT)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności FR104, nowego antagonisty pegylowanego fragmentu przeciwciała Fab' anty-CD28 u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) FR104, jak również jego potencjalnego wpływu klinicznego na profilaktykę ostrego odrzucenia i czynność nerek w populacji przeszczepionej nerki de novo, otrzymującej alloprzeszczep od dawców o standardowych kryteriach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles BLANCHO
- Numer telefonu: 0240087439
- E-mail: gilles.blancho@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Blancho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
- Pierwszy przeszczep nerki
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania klinicznego (antykoncepcja doustna, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki FR104
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przeszczepu
- Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do końca badania lub przez 90 dni po ostatniej dawce FR104, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Biorca nerki od zmarłego dawcy -
- Odbiorca przeszczepu nerki de novo zdolny do rozpoczęcia schematu leczenia immunosupresyjnego w punkcie czasowym określonym w protokole
- Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia < 36 godzin
- Pacjenci z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorca nerki od żywego dawcy
Pacjent z wysokim immunologicznym ryzykiem odrzucenia, określonym w celu oceny reaktywności anty-dawcy:
Wysoki TGI >20% lub obecność wstępnie uformowanego DSA z MFI>500 (wyniki 12 tygodni przed włączeniem są akceptowalne, jeśli w tym okresie nie doszło do transfuzji krwi ani aborcji)
- Wszelkie retransplantacje i przeszczepy łączone
- Przeszczep niezgodny z ABO
- HIV-dodatni, EBV-ujemny lub cierpiący na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (z wyłączeniem AgHbs dodatni) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, biorca serologiczny kiły
- CMV-ujemni biorcy od dawców CMV-pozytywnych (R-D+)
- Pacjent ze znaną historią gruźlicy
- Niekontrolowana współistniejąca infekcja lub inny niestabilny stan medyczny (niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji), które mogą zakłócać cele badania
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka szyjki macicy lub innych miejscowych guzów uważanych za wyleczone)
- Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Żywe wirusowe lub bakteryjne szczepionki/środki lecznicze podane od 3 miesięcy przed podaniem FR104 (12 miesięcy w przypadku szczepionki BCG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie FR104
|
Podawanie leczenia FR104 w dniu 0, dniu 14, a następnie co 28 dni do miesiąca 12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo FR104 — Zdarzenia niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem powikłań zakaźnych. W szczególności
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Rodzaj, nasilenie (działania niepożądane stopnia 3 i 4), liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem powikłań infekcyjnych.
W szczególności obliczane będą następujące skumulowane częstości występowania: częstość występowania infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych, częstość występowania nowych nowotworów złośliwych, limfopenia, anemia, leukopenia, cytopenia lub zaburzenia biochemiczne związane z badanym lekiem.
|
Do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (CKD EPI) podczas każdej wizyty.
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w ostrym odrzuceniu potwierdzonym biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ostre odrzucenie komórek obserwowane w biopsji nerki z powodu przyczyny do 12. miesiąca (zgodnie z kryteriami Banffa z 2017 r.)
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w klinicznie leczonych ostrych odrzuceniach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ostre odrzucenie przeszczepu do 12 miesiąca. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Częstość występowania i stopień odrzucenia potwierdzone biopsją analizowaną po M12.
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w przypadku epizodów oporności na steroidy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Epizody oporności na steroidy do 12 miesiąca. Odrzucenie oporne na kortykosteroidy do 12 miesiąca zdefiniowane jako brak odpowiedzi w dniu 5-6 po bolusach steroidowych.
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w wielokrotnych epizodach odrzucenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Epizody odrzucenia do 12 miesiąca. Liczba odrzuceń po M12.
Według histologii.
Częstość odrzucenia potwierdzonego biopsją (według stopnia Banffa).
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w przypadku przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu widoczna w biopsji nerki z powodu do 12 miesiąca
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność w przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Dializa nerek lub przeszczep nowej nerki do 12. miesiąca życia
|
Miesiąc 12
|
|
Czas niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Czas do niepowodzenia leczenia do M12 (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu lub śmierć)
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń pierwszy czas ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń wygląd przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wygląd przeciwciał swoistych dla dawcy
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FR104
-
OSE ImmunotherapeuticsZakończonyReumatyzm | Powikłanie przeszczepuBelgia