Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy FR104 po pierwszym podaniu pacjentowi po przeszczepie nerki: PIERWSZE BADANIE (FIRsT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności FR104, nowego antagonisty pegylowanego fragmentu przeciwciała Fab' anty-CD28 u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) FR104, jak również jego potencjalnego wpływu klinicznego na profilaktykę ostrego odrzucenia i czynność nerek w populacji przeszczepionej nerki de novo, otrzymującej alloprzeszczep od dawców o standardowych kryteriach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
  3. Pierwszy przeszczep nerki
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania klinicznego (antykoncepcja doustna, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki FR104
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przeszczepu
  7. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do końca badania lub przez 90 dni po ostatniej dawce FR104, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  8. Biorca nerki od zmarłego dawcy -
  9. Odbiorca przeszczepu nerki de novo zdolny do rozpoczęcia schematu leczenia immunosupresyjnego w punkcie czasowym określonym w protokole
  10. Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia < 36 godzin
  11. Pacjenci z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca nerki od żywego dawcy

  2. Pacjent z wysokim immunologicznym ryzykiem odrzucenia, określonym w celu oceny reaktywności anty-dawcy:

    Wysoki TGI >20% lub obecność wstępnie uformowanego DSA z MFI>500 (wyniki 12 tygodni przed włączeniem są akceptowalne, jeśli w tym okresie nie doszło do transfuzji krwi ani aborcji)

  3. Wszelkie retransplantacje i przeszczepy łączone
  4. Przeszczep niezgodny z ABO
  5. HIV-dodatni, EBV-ujemny lub cierpiący na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (z wyłączeniem AgHbs dodatni) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, biorca serologiczny kiły
  6. CMV-ujemni biorcy od dawców CMV-pozytywnych (R-D+)
  7. Pacjent ze znaną historią gruźlicy
  8. Niekontrolowana współistniejąca infekcja lub inny niestabilny stan medyczny (niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji), które mogą zakłócać cele badania
  9. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  10. Wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka szyjki macicy lub innych miejscowych guzów uważanych za wyleczone)
  11. Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  12. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  13. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  14. Żywe wirusowe lub bakteryjne szczepionki/środki lecznicze podane od 3 miesięcy przed podaniem FR104 (12 miesięcy w przypadku szczepionki BCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie FR104
Lek: FR104
Podawanie leczenia FR104 w dniu 0, dniu 14, a następnie co 28 dni do miesiąca 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo FR104 — Zdarzenia niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem powikłań zakaźnych. W szczególności
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Rodzaj, nasilenie (działania niepożądane stopnia 3 i 4), liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem powikłań infekcyjnych. W szczególności obliczane będą następujące skumulowane częstości występowania: częstość występowania infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych, częstość występowania nowych nowotworów złośliwych, limfopenia, anemia, leukopenia, cytopenia lub zaburzenia biochemiczne związane z badanym lekiem.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (CKD EPI) podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Skuteczność w ostrym odrzuceniu potwierdzonym biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ostre odrzucenie komórek obserwowane w biopsji nerki z powodu przyczyny do 12. miesiąca (zgodnie z kryteriami Banffa z 2017 r.)
Miesiąc 12
Skuteczność w klinicznie leczonych ostrych odrzuceniach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ostre odrzucenie przeszczepu do 12 miesiąca. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Częstość występowania i stopień odrzucenia potwierdzone biopsją analizowaną po M12.
Miesiąc 12
Skuteczność w przypadku epizodów oporności na steroidy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Epizody oporności na steroidy do 12 miesiąca. Odrzucenie oporne na kortykosteroidy do 12 miesiąca zdefiniowane jako brak odpowiedzi w dniu 5-6 po bolusach steroidowych.
Miesiąc 12
Skuteczność w wielokrotnych epizodach odrzucenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Epizody odrzucenia do 12 miesiąca. Liczba odrzuceń po M12. Według histologii. Częstość odrzucenia potwierdzonego biopsją (według stopnia Banffa).
Miesiąc 12
Skuteczność w przypadku przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu widoczna w biopsji nerki z powodu do 12 miesiąca
Miesiąc 12
Skuteczność w przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dializa nerek lub przeszczep nowej nerki do 12. miesiąca życia
Miesiąc 12
Czas niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Czas do niepowodzenia leczenia do M12 (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu lub śmierć)
Miesiąc 12
Oceń pierwszy czas ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Miesiąc 12
Oceń wygląd przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wygląd przeciwciał swoistych dla dawcy
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

OSE Immunotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na FR104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj