Phase-I/II-Studie zur Erstverabreichung von FR104 bei Patienten mit Nierentransplantation: FIRsT-Studie (FIRsT)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt
2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
3. Erste Nierentransplantation
4. Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden (orale Empfängnisverhütung, Implantat oder Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten FR104-Dosis
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag der Transplantation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
7. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und bis zum Ende der Studie bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis keiner Samenspende zuzustimmen von FR104, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
8. Empfänger einer Niere eines verstorbenen Spenders -
9. Empfänger einer De-novo-Nierentransplantation, der zum im Protokoll festgelegten Zeitpunkt mit der immunsuppressiven Therapie beginnen kann
10. Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit < 36 Stunden
11. Patienten mit französischer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger einer Niere von einem Lebendspender

2. Patient mit hohem immunologischen Abstoßungsrisiko, wie zur Beurteilung der Anti-Spender-Reaktivität ermittelt:

   Hoher TGI > 20 % oder Vorliegen einer vorgeformten DSA mit MFI > 500 (Ergebnisse 12 Wochen vor der Einschreibung sind akzeptabel, wenn in diesem Zeitraum keine Bluttransfusion oder Abtreibung stattgefunden hat)

3. Jegliche Retransplantation und kombinierte Transplantationen
4. ABO-inkompatible Transplantation
5. HIV-positiver, EBV-negativer oder an aktiver Virushepatitis B (AgHbs-positiv ausgenommen) oder Hepatitis C leidender, Syphilis-Serologie-positiver Empfänger
6. CMV-negative Empfänger von CMV-positiven Spendern (R-D+)
7. Patient mit bekannter Tuberkulose-Vorgeschichte
8. Unkontrollierte Begleitinfektion oder ein anderer instabiler medizinischer Zustand (Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch), der die Studienziele beeinträchtigen könnte
9. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
10. Krebs in der Vorgeschichte (außer angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisierter Gebärmutterhalskrebs oder andere lokale Tumoren, die als geheilt gelten)
11. Schwangere oder schwangere Frau oder stillende Frau
12. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
13. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
14. Lebende virale oder bakterielle Impfstoffe/Behandlungsmittel, die 3 Monate vor der FR104-Verabreichung verabreicht wurden (12 Monate für den BCG-Impfstoff)