Estudio Fase I/II de FR104 Primera Administración en Paciente con Trasplante Renal: Estudio FIRsT (FIRsT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años
2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio
3. Primer trasplante de riñón
4. Dispuesto y capaz de participar en el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo clínico (anticonceptivos orales, implantes o dispositivos intrauterinos) durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de FR104
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día del trasplante.
7. Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis. de FR104, el que sea más largo
8. Receptor de un riñón de donante fallecido -
9. Receptor de un trasplante de riñón de novo capaz de comenzar el régimen inmunosupresor en el punto de tiempo especificado por el protocolo
10. Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría < 36 horas
11. Pacientes con seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

1. Receptor de un riñón de donante vivo

2. Paciente con alto riesgo inmunológico de rechazo según lo determinado para la evaluación de la reactividad anti-donante:

   TGI alto > 20 % o presencia de DSA preformado con MFI > 500 (los resultados 12 semanas antes de la inscripción son aceptables si no se produjo una transfusión de sangre ni un aborto durante este período)

3. Cualquier retrasplante y trasplantes combinados
4. Trasplante incompatible ABO
5. Receptor VIH positivo, VEB negativo o hepatitis viral B activa (excluido AgHbs positivo) o hepatitis C, serología para sífilis
6. Receptores CMV negativos de donantes CMV positivos (R-D+)
7. Paciente con antecedentes conocidos de tuberculosis
8. Infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable (insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática grave, trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias) que podría interferir con los objetivos del estudio
9. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
10. Historial previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino localizado u otros tumores locales que se consideren curados)
11. Mujer embarazada o con probabilidad de quedar embarazada o amamantando
12. Paciente bajo tutela o tutela
13. Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
14. Agentes de tratamiento/vacunas virales o bacterianas vivas administradas desde 3 meses antes de la administración de FR104 (12 meses para la vacuna BCG)