Исследование фазы I/II первого введения FR104 пациенту с трансплантацией почки: исследование FIRsT (FIRsT)
13 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности FR104, нового пегилированного фрагмента антитела против CD28 Fab-антагониста, у пациентов с трансплантацией почки de Novo
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) FR104, а также его потенциального клинического эффекта на профилактику острого отторжения и функцию почек в популяции пациентов с трансплантатом почки de novo, получающих аллотрансплантат от доноров со стандартными критериями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Blancho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Первая пересадка почки
- Желание и возможность участвовать в исследовании
- Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий(е) метод(ы) контрацепции во время клинического исследования (оральные контрацептивы, имплантаты или внутриматочные спирали) на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы FR104.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день трансплантации.
- Все сексуально активные субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и согласиться не сдавать сперму до конца исследования или в течение 90 дней после последней дозы. из FR104, в зависимости от того, что длиннее
- Получатель почки от умершего донора -
- Реципиент трансплантата почки de novo, способный начать иммуносупрессивную терапию в момент времени, указанный в протоколе.
- Реципиенты почки с временем холодовой ишемии < 36 часов
- Пациенты с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Реципиент почки от живого донора
Пациент с высоким иммунологическим риском отторжения по оценке антидонорской реактивности:
Высокий TGI >20% или наличие предварительно сформированного DSA с MFI>500 (результаты за 12 недель до включения в исследование приемлемы, если в этот период не было переливания крови или аборта)
- Любые ретрансплантации и комбинированные трансплантации
- АВО-несовместимая трансплантация
- ВИЧ-положительный, EBV-отрицательный или больной активным вирусным гепатитом B (AgHbs положительный исключен) или гепатитом C, сифилис серологически положительный реципиент
- ЦМВ-отрицательные реципиенты от ЦМВ-положительных доноров (R-D+)
- Пациент с известной историей туберкулеза
- Неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание (сердечная недостаточность, тяжелые заболевания печени, психические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами), которые могут помешать достижению целей исследования.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата или любого из его компонентов.
- Рак в анамнезе (за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи или локализованного рака шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными)
- Беременная женщина или женщина, которая может забеременеть или кормящая грудью
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
- Живые вирусные или бактериальные вакцины/лечебные агенты, введенные за 3 месяца до введения FR104 (12 месяцев для вакцины БЦЖ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FR104 Лечение
|
Введение препарата FR104 в день 0, день 14, затем каждые 28 дней до 12 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность FR104 — нежелательные явления с акцентом на инфекционные осложнения. В частности
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Тип, тяжесть (нежелательные эффекты 3 и 4 степени), количество и процент нежелательных явлений с упором на инфекционные осложнения.
В частности, будут рассчитаны следующие кумулятивные случаи: частота бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, частота новых злокачественных новообразований, лимфопения, анемия, лейкопения, цитопения или биохимические нарушения, связанные с исследуемым препаратом.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на функцию почек
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (CKD EPI) при каждом посещении.
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Эффективность при подтвержденном биопсией остром отторжении (BPAR)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Острое клеточное отторжение, наблюдаемое при биопсии почки, по причине до 12 месяцев (согласно критериям Banff 2017 г.)
|
Месяц 12
|
|
Эффективность при клиническом лечении острого отторжения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Острое отторжение трансплантата до 12 месяцев. Количество НЯ, связанных с лечением.
Частота и степень отторжения подтверждена биопсией, проанализированной после M12.
|
Месяц 12
|
|
Эффективность при стероидрезистентных эпизодах
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эпизоды резистентности к стероидам до 12 месяцев. Кортикорезистентное отторжение до 12 месяцев, определяемое как отсутствие ответа на 5-6 день после болюсов стероидов.
|
Месяц 12
|
|
Эффективность при множественных эпизодах отторжения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эпизоды отторжения до 12 мес. Количество отторжений после M12.
По гистолог.
Частота подтвержденного биопсией отторжения (по степени Банфа).
|
Месяц 12
|
|
Эффективность при хронической нефропатии аллотрансплантата
Временное ограничение: Месяц 12
|
Хроническая нефропатия аллотрансплантата, выявляемая при биопсии почки, по причине до 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Эффективность приживаемости трансплантата
Временное ограничение: Месяц 12
|
Почечный диализ или новая трансплантация почки до 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Время неудачного лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Время до неэффективности лечения до M12 (подтвержденное биопсией острое отторжение, потеря трансплантата или смерть)
|
Месяц 12
|
|
Оцените первое время острого отторжения, подтвержденное биопсией.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Время до первого острого отторжения, подтвержденного биопсией
|
Месяц 12
|
|
Оценить внешний вид донорских специфических антител
Временное ограничение: Месяц 12
|
Внешний вид донор-специфических антител
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .