신장이식 환자에 대한 FR104 1차 투여의 I/II상 연구: FIRsT 연구 (FIRsT)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 모든 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
3. 첫 번째 신장 이식
4. 연구에 참여할 의지와 능력
5. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 FR104의 마지막 투여 후 90일 동안 임상 시험 동안 적절한 피임 방법(경구 피임, 이식 또는 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다.
6. 가임 여성은 이식 당일 요로 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
7. 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구가 끝날 때까지 또는 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다. FR104 중 더 긴 것
8. 사망한 기증자로부터 신장을 이식받은 사람 -
9. 프로토콜에 지정된 시점에 면역 억제 요법을 시작할 수 있는 새로운 신장 이식 수혜자
10. 한랭 허혈 시간이 36시간 미만인 신장 수혜자
11. 프랑스 사회 보장 환자

제외 기준:

1. 살아있는 기증자로부터 신장을 받는 사람

2. 항-공여자 반응성 평가를 위해 결정된 바와 같이 면역학적 거부 위험이 높은 환자:

   높은 TGI >20% 또는 MFI가 >500인 미리 형성된 DSA의 존재(이 기간 동안 수혈 또는 낙태가 발생하지 않은 경우 등록 12주 전 결과가 허용됨)

3. 모든 재이식 및 복합 이식
4. ABO 부적합 이식
5. HIV 양성, EBV 음성 또는 활동성 바이러스 B형 간염(AgHbs 양성 제외) 또는 C형 간염, 매독 혈청검사 양성인 수혜자
6. CMV 양성 기증자의 CMV 음성 수혜자(R-D+)
7. 결핵 병력이 있는 환자
8. 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태(심부전, 중증 간 질환, 정신 질환, 약물 남용)
9. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
10. 이전의 암 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 자궁경부암 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양 제외)
11. 임신부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유부
12. 후견인 또는 수탁자
13. 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
14. FR104 투여 전 3개월(BCG 백신의 경우 12개월)부터 투여한 바이러스 또는 세균 생백신/치료제