Neratinibin arviointi myöhempien keskushermostotapahtumien hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on edenneen HER2-positiivisen rintasyövän aivometastaasi (NeraBrain)
Avoin vaiheen II tutkimus neratinibin arvioimiseksi myöhempien keskushermostotapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on edenneen HER2-positiivisen rintasyövän aivometastaasi
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan neratinibin tehoa yhdessä systeemisen SOC-hoidon kanssa keskushermoston etäpesäkkeisiin sekä sekundaariseen ehkäisyyn (kohortti 1), primaariseen hoitoon (kohortti 2) että sairauksien hoitoon. LM-sairaus (kohortti 3) potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen BC.
Koehenkilöt, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan johonkin seuraavista kohortteista:
Kohortti 1: Sopivia koehenkilöitä ovat HER2-positiiviset metastaattinen rintasyöpä, joita on hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä anti-HER2-hoidolla ja joita on esikäsitelty paikallisilla tavoilla ainakin edellisen keskushermostotapahtuman ja tällä hetkellä etenevän, mutta paikallisesti hoidetun keskushermoston etäpesäkkeen osalta. Paikallinen hoito sisältää: stereotaktisen radiokirurgia (SRS) ja/tai WBRT ja/tai kirurgian.
Tutkimuksessa mitataan lääkeyhdistelmän vaikutusta aikaan seuraavaan keskushermostotapahtumaan.
Kohortti 2: Sopivia koehenkilöitä ovat HER2-positiiviset metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan vähintään yhdellä systeemisellä anti-HER2-hoidolla tai jotka etenevät alle 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja joilla on ensimmäinen aivometastaasien diagnoosi.
Tutkimus mittaa objektiivista keskushermoston vastetta jokaisessa koehenkilössä.
Kohortti 3: Sopivia koehenkilöitä ovat HER2-positiiviset etäpesäkkeinen rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä systeemisellä anti-HER2-hoidolla ja joilla on vahvistettu LM, joka määritellään pahanlaatuisten solujen esiintymisenä aivo-selkäydinnesteessä (CSF) tai tyypillisten oireiden ja MRI:n yhdistelmänä.
Tutkimuksessa mitataan lääkeyhdistelmän vaikutusta aikaan keskushermoston etenemiseen, mukaan lukien LM:n eteneminen.
Tutkijan valinnan mukaan kaikkien kohorttien soveltuvat koehenkilöt saavat neratinibia yhdessä kapesitabiinin tai T-DM1:n kanssa tai paklitakselin tai vinorelbiinin kanssa tutkijan valinnan mukaan. Trastutsumabia voidaan lisätä tutkijan valinnan mukaan näihin hoito-ohjelmiin T-DM1:tä lukuun ottamatta.
Seulonnassa ja tutkimushoitojakson aikana (9 viikon välein) tulee tehdä aivojen magneettikuvaus kohortille 1 ja kohortti 2 tai kontrastitehosteella tehty aivojen ja selkärangan MRI kohortille 3 ja kasvainarviointi rintakehän ja vatsa-lantion CT-skannauksella kaikille kohortteille. suoritettu. Vain kohortille 3 tulisi suorittaa myös CSF:n sytologinen arviointi.
Lisäksi seulonnassa ja jokaisessa syklissä tutkimushoitojakson aikana koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukyselylomakkeet: EORTC-ydinkyselylomake (QLQ-C30) ja aivomoduuli (QLQ-BN20).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Nainen
- Diagnoosi: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen kasvaintila ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti (määritelty immunohistokemian (IHC) pistemääräksi 3+ ja/tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH)) aivoetastaasien, estrogeenireseptorin ja progesteronin kanssa reseptorin tila Kohortti 1: keskushermoston etäpesäkkeitä esikäsitelty paikallisilla lähestymistavoilla aiempien keskushermostotapahtumien vuoksi ja tällä hetkellä etenevä, mutta paikallisesti hoidettu keskushermoston etäpesäke Kohortti 2: ensimmäinen keskushermoston etäpesäkediagnoosi, oireeton tai vähäoireinen, joka ei tarvitse välitöntä paikallista hoitoa Kohortti 3: kanssa vahvistettu LM, joka määritellään pahanlaatuisten solujen esiintymiseksi aivo-selkäydinnesteessä tai tyypillisten oireiden ja MRI-löydösten yhdistelmänä
- Erityiskriteerit vain kohorteille 1 ja 2: RANO-BM-kriteereillä mitattavissa oleva metastaattinen aivoleesio on oltava radiologisesti vahvistettu magneettikuvauksella
- Erityiskriteerit vain kohortille 3: LM määritellään pahanlaatuisten solujen esiintymiseksi aivo-selkäydinnesteessä tai tyypillisten oireiden ja kohortin 3 MRI-löydösten yhdistelmänä
- Potilaiden on pitänyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja metastasoituneen taudin hoitoon, mukaan lukien taksaaneihin perustuva kemoterapia yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa (jos saatavilla), ellei se ole vasta-aiheista. Aikaisempi tukatinibi ei ole poissulkemiskriteeri.
- Kortikosteroideja voidaan käyttää niin kauan kuin koehenkilöillä on vakaa tai aleneva annos vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille) negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä neratinibin antoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty protokollan kohdassa 6.8.1) tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL tai 1,5x109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥100000/µl tai 100x109/l
Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Jos Gilbertin oireyhtymä tunnetaan, < 3 x ULN sallitaan
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (paitsi maksametastaasien tapauksessa AST/ALT ≤ 5 x ULN)
Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
• Kreatiniini ≤ 1,5 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- LVEF > 55 % Sisällyskriteeri koskee vain RANSKAa 1)16) Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Välitöntä neurokirurgista hoitoa vaativa keskushermostosairaus (esim. resektio, shuntin asennus jne.)
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus ≥ CTCAE-aste 2 (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpähoidosta
- Ei kelpaa tai on jo saanut kaikki lääkärin valitsemat kemoterapiavaihtoehdot
- Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, kuten kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Erityiskriteerit vain kohortille 2: Aiempi paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito
- Erityiset kriteerit vain kohortille 2: Oligometastaattinen sairaus, joka rajoittuu keskushermostoon ja jonka paikallinen hoito on tutkijan mielestä sopivin hoito.
- Tunnettu DPD-puutos* testattu mittaamalla urasiilitaso veressä tai tarkistamalla tiettyjen mutaatioiden esiintyminen DPD-geenissä EMA:n suosituksen mukaisesti, jos tutkijan valinta on kapesitabiini
- Sai tutkittavan syöpälääkkeen neljän viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Kontraindikaatio varjoaineella tehostetulle MRI:lle (joko yliherkkyys Gd-kelaatille tai absoluuttinen vasta-aihe MRI:lle, kuten yhteensopimaton sydämen stimulaattori) * DPD-puutoksen testausta kapesitabiinin tapauksessa ehdotetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. RANSKAa koskeva poissulkemiskriteeri vain kansanterveyslain pykälän L.1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, aikuiset, joille on kohdistettu oikeussuojatoimenpide tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-metastaattinen rintasyöpä, joka on esikäsitelty paikallisesti aiempien keskushermostotapahtumien vuoksi ja tällä hetkellä etenevä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat neratinibia yhdessä kapesitabiinin tai T-DM1:n kanssa tai paklitakselin tai vinorelbiinin kanssa tutkijan valinnan mukaan. Trastutsumabia voidaan lisätä tutkijan valinnan mukaan näihin hoito-ohjelmiin T-DM1:tä lukuun ottamatta. Seulonnassa ja tutkimushoitojakson aikana (9 viikon välein) tulee tehdä aivojen MRI ja kasvainarviointi rintakehän ja vatsa-lantion CT-skannauksella. Lisäksi seulonnassa ja jokaisessa syklissä tutkimushoitojakson aikana koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukyselylomakkeet: EORTC-ydinkyselylomake (QLQ-C30) ja aivomoduuli (QLQ-BN20). |
Tutkijan valinnan mukaan kaikkien kohortin kelvolliset koehenkilöt saavat:
|
|
Kokeellinen: HER2-positiiviset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat neratinibia yhdessä kapesitabiinin tai T-DM1:n kanssa tai paklitakselin tai vinorelbiinin kanssa tutkijan valinnan mukaan. Trastutsumabia voidaan lisätä tutkijan valinnan mukaan näihin hoito-ohjelmiin T-DM1:tä lukuun ottamatta. Seulonnassa ja tutkimushoitojakson aikana (9 viikon välein) tulee tehdä aivojen MRI ja kasvainarviointi rintakehän ja vatsa-lantion CT-skannauksella. Lisäksi seulonnassa ja jokaisessa syklissä tutkimushoitojakson aikana koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukyselylomakkeet: EORTC-ydinkyselylomake (QLQ-C30) ja aivomoduuli (QLQ-BN20). |
Tutkijan valinnan mukaan kaikkien kohortin kelvolliset koehenkilöt saavat:
|
|
Kokeellinen: HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpäpotilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat neratinibia yhdessä kapesitabiinin tai T-DM1:n kanssa tai paklitakselin tai vinorelbiinin kanssa tutkijan valinnan mukaan. Trastutsumabia voidaan lisätä tutkijan valinnan mukaan näihin hoito-ohjelmiin T-DM1:tä lukuun ottamatta. Seulonnassa ja tutkimushoitojakson aikana (9 viikon välein) tulee tehdä kontrastitehostettu aivojen ja selkärangan MRI ja kasvainarviointi rintakehän ja vatsa-lantion CT-skannauksella. Myös CSF:n sytologinen arviointi on suoritettava. Lisäksi seulonnassa ja jokaisessa syklissä tutkimushoitojakson aikana koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukyselylomakkeet: EORTC-ydinkyselylomake (QLQ-C30) ja aivomoduuli (QLQ-BN20). |
Tutkijan valinnan mukaan kaikkien kohortin kelvolliset koehenkilöt saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortille 1: neratinibin tehokkuus yhdessä systeemisen hoidon kanssa tutkijan valinnan mukaan estämään seuraava keskushermostotapahtuma HER2-rintasyövässä, jossa on tunnettu ja hoidettu aivometastaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä myöhempään dokumentoituun keskushermostotapahtumaan, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Teho arvioidaan laskemalla ajan suhde myöhempään keskushermostotapahtumaan (T2) RANO-BM-kriteerien mukaan nykyisen keskushermostotapahtuman ja edellisen paikallisesti hoidetun keskushermostotapahtuman (T1) väliseen aikaan (T2/T1). Seuraava keskushermostotapahtuma määritellään tunnettujen ja käsiteltyjen aivovaurioiden etenemisenä sekä uusien aivovaurioiden kehittymisenä magneettikuvauksella (MRI) arvioituna RANO-BM-kriteereitä käyttäen. Aika myöhempään keskushermostotapahtumaan määritellään ajaksi CNS-tapahtuman hoidon aloittamisesta seuraavaan sekä T1- että T2-tapahtumaan. |
Ilmoittautumispäivästä myöhempään dokumentoituun keskushermostotapahtumaan, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kohortti 2: neratinibin tehokkuus yhdessä systeemisen hoidon kanssa tutkijan valinnan mukaan aiemmin hoitamattomiin aivometastaaseihin HER2-metastaattisesta rintasyövästä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keskushermoston tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Teho arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen keskushermostovaste RANO-BM-kriteerien mukaisesti, kun etenevää keskushermoston ulkopuolista sairautta ei ole (RECIST 1.1:n mukaan).
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keskushermoston tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kohortti 3: neratinibin tehokkuus yhdessä systeemisen hoidon kanssa tutkijan valinnan mukaan metastasoituneen HER2-rintasyövän LM-taudissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun leptomeningeaalisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Teho arvioidaan mittaamalla keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään hoidon aloittamisen ja ensimmäisen leptomeningeaalisen etenemispäivämäärän väliseksi ajaksi (määritelty kliinis-neurologisten tai kuvantamiskriteerien mukaan) etenevän keskushermoston ulkopuolisen sairauden puuttuessa (RECIST 1.1:n mukaan). ) tai kuolinpäivämäärää (kuolema mistä tahansa syystä) riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun leptomeningeaalisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neratinibin tehokkuus yhdessä systeemisen hoidon kanssa tutkijan valinnan mukaan aivometastaaseihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seuraavan dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Uusien aivometastaasien esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan
|
Ilmoittautumispäivästä seuraavan dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Vain kohortti 2: Ensimmäiseen keskushermoston paikallishoitoon kuluneen ajan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keskushermoston tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäiseen keskushermoston paikallishoitoon kuluvan ajan mittaus
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun keskushermoston tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Neratinibin teho viivästyttää kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) kuluvaa aikaa HER2-rintasyövässä, jossa tiedetään aivometastaasi (potilaalle, jolle ei ole aiemmin tehty WBRT-tutkimusta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seuraavan dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Koko aivojen sädehoitoon kuluvan ajan mitta (WBRT)
|
Ilmoittautumispäivästä seuraavan dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Neratinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääneiden lukumäärä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Kliinisen hyödyn mitta (CB) RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Objektiivisen vastenopeuden mitta (ORR) - mukaan lukien kallonsisäinen ORR RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Parhaan vasteen mitta (BR) RANO-BM-kriteerien ja RECIST:n mukaan 1.1
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Keskushermoston etenemisvapaan selviytymisen mitta RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Ylimääräisen keskushermoston etenemisestä vapaan selviytymisen mitta.
Keskushermoston ulkopuolisten leesioiden arvioinnissa käytetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Progression-free-eloonjäämisen (PFS) mitta RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Vastauksen keston mitta (DoR) RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Aivot, systeeminen ja kaksiosainen tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Kliinisen hyödyn keston mitta (DCB) RANO-BM-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn "EORTC QLQ-C30" analyysi
|
Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn "Aivomoduuli QLQ-BN20" analyysi
|
Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-NERABRAIN-ODN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .