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진행성 HER2 양성 유방암의 뇌 전이 환자에서 후속 CNS 사건(들)의 치료 및 예방을 위한 네라티닙의 평가 (NeraBrain)

2022년 2월 28일 업데이트: Jules Bordet Institute

진행성 HER2 양성 유방암의 뇌 전이 환자에서 후속 CNS 사건(들)의 치료 및 예방을 위한 Neratinib를 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구

이것은 2차 예방(코호트 1), 1차 치료(코호트 2) 및 HER2 양성 전이성 BC를 가진 피험자의 LM 질환(코호트 3).

전이성 HER2 양성 유방암을 앓는 피험자는 시험에 적합하고 다음 코호트 중 하나에 등록됩니다.

코호트 1: 적격 대상체는 적어도 1종의 전신 항HER2 요법으로 치료되고 적어도 이전 CNS 사건 및 현재 진행성이지만 국소적으로 치료된 CNS 전이에 대해 국소 접근법으로 사전 치료된 HER2 양성 전이성 유방암 대상체를 포함한다. 국소 요법에는 정위 방사선 수술(SRS) 또는/및 WBRT 또는/및 수술이 포함됩니다.

연구는 다음 CNS 사건(들)까지의 시간에 대한 약물 조합의 효과를 측정할 것이다.

코호트 2: 적격 피험자는 적어도 한 줄의 전신 항 HER2 요법으로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 피험자 또는 보조 요법 종료 후 12개월 미만 진행되고 뇌 전이 진단을 처음 받은 HER2 양성 전이성 유방암 피험자를 포함합니다.

이 연구는 각 피험자의 객관적인 CNS 반응을 측정할 것입니다.

코호트 3: 적격 피험자는 뇌척수액(CSF)에 악성 세포의 존재 또는 전형적인 증상과 MRI의 조합으로 정의되는 확인된 LM과 함께 적어도 한 라인의 전신 항 HER2 요법으로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 피험자를 포함합니다.

이 연구는 LM 진행을 포함하여 CNS 진행 시간에 대한 약물 조합의 효과를 측정할 것입니다.

조사자의 선택에 따라 모든 코호트의 적격 피험자는 조사자의 선택에 따라 카페시타빈 또는 T-DM1 또는 파클리탁셀 또는 비노렐빈과 조합된 네라티닙을 받게 됩니다. 트라스투주맙은 조사자의 선택에 따라 T-DM1을 제외한 이러한 요법에 추가될 수 있습니다.

스크리닝 시 및 연구 치료 기간 동안(9주마다), 코호트 1 및 코호트 2에 대한 뇌 MRI 또는 ​​코호트 3에 대한 조영 강화 신경축 뇌 및 척추 MRI 및 모든 코호트에 대한 흉부 및 복부-골반 CT 스캔에 의한 종양 평가가 수행되어야 합니다. 수행. 코호트 3의 경우에만 CSF 세포학적 평가도 수행해야 합니다.

또한 연구 치료 기간 동안 스크리닝 및 각 주기에서 피험자는 삶의 질 설문지인 EORTC 핵심 설문지(QLQ-C30) 및 뇌 모듈(QLQ-BN20)을 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  3. 여성
  4. 진단 : ASCO-CAP 가이드라인에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-양성 종양 상태(면역조직화학(IHC)에서 3+ 점수 및/또는 제자리 혼성화(ISH)에 의해 양성으로 정의됨), 뇌 전이, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태 코호트 1: 이전 CNS 사건에 대한 국소 접근법으로 사전 치료된 CNS 전이 및 현재 진행성이지만 국소적으로 치료된 CNS 전이 코호트 2: CNS 전이의 첫 번째 진단, 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않은 무증상 또는 무증상 코호트 3: 함께 CSF에서 악성 세포의 존재 또는 전형적인 증상과 MRI 소견의 조합으로 정의된 확인된 LM
  5. 코호트 1 및 2에 대한 특정 기준: RANO-BM 기준으로 측정할 수 있는 MRI에 의해 방사선학적으로 확인된 전이성 뇌 병변이 있어야 합니다.
  6. 코호트 3만을 위한 특정 기준: 코호트 3에 대한 CSF의 악성 세포 존재 또는 전형적인 증상과 MRI 소견의 조합으로 정의된 LM
  7. 피험자는 금기 사항이 없는 한 트라스투주맙 및 페르투주맙(이용 가능한 경우)과 병용한 탁산 기반 화학 요법을 포함하여 전이성 질환에 대해 적어도 1개의 이전 라인을 받았어야 합니다. 사전 투카티닙은 제외 기준이 아닙니다.
  8. 코르티코스테로이드는 피험자가 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 사용하는 한 사용할 수 있습니다.
  9. 첫 번째 네라티닙 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트(가임 가능성이 있는 피험자에 대해) 음성
  10. 가임 여성은 연구 과정 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법(프로토콜 섹션 6.8.1에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  11. 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥1500/µL 또는 1.5x109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥100000/µL 또는 100x109/L

  12. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 길버트 증후군이 알려진 경우 < 3 x ULN 허용됨
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 AST/ALT ≤ 5 x ULN인 경우 제외)

  13. 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분

  14. 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF)
  15. LVEF > 55% 프랑스에만 적용되는 포함 기준 1)16) 프랑스 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  1. 즉각적인 신경외과적 개입이 필요한 CNS 질환(예: 절제, 션트 배치 등)
  2. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 ≥ CTCAE 등급 2(탈모증 제외)
  3. 의사가 선택한 모든 화학 요법 옵션에 대한 자격이 없거나 이미 받은 경우
  4. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 대사 질환과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  5. 코호트 2만을 위한 특정 기준: CNS 전이에 대한 이전 국소 치료
  6. 단지 코호트 2에 대한 특정 기준: CNS에 국한된 올리고전이성 질병 및 조사관에 의해 국소 치료가 가장 적절한 치료로 간주되는 질환.
  7. 알려진 DPD 결핍증*은 혈중 우라실 수치를 측정하거나 조사관이 카페시타빈을 선택한 경우 EMA 권장 사항에 따라 DPD 유전자의 특정 돌연변이 존재 여부를 확인하여 검사합니다.
  8. 연구 약물 투여의 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구용 항암 약물을 투여받았음
  9. 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재
  10. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  11. 임산부 및/또는 수유부
  12. 현재 치료에 의해 통제되지 않는 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
  13. 조영 증강 MRI에 대한 금기(Gd 킬레이트에 대한 과민증 또는 호환되지 않는 심장 자극기와 같은 MRI에 대한 절대적 금기) * 카페시타빈의 경우 DPD 결핍에 대한 피험자 테스트는 현지 관행에 따라 제안 제외 기준 프랑스에 적용 가능 공중보건법 L.1121-6 조항에 따른 취약한 사람, 법적 보호 조치의 대상이거나 공중보건법 L.1121-8 조항에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이전 CNS 사건에 대해 국소적으로 전처리되고 현재 진행성인 HER2 전이성 유방암

적격 피험자는 연구자의 선택에 따라 카페시타빈 또는 T-DM1 또는 파클리탁셀 또는 비노렐빈과 조합된 네라티닙을 받게 됩니다. 트라스투주맙은 조사자의 선택에 따라 T-DM1을 제외한 이러한 요법에 추가될 수 있습니다.

스크리닝 시 및 연구 치료 기간 동안(9주마다) 뇌 MRI 및 흉부 및 복부-골반 CT 스캔에 의한 종양 평가를 수행해야 합니다. 또한 연구 치료 기간 동안 스크리닝 및 각 주기에서 피험자는 삶의 질 설문지인 EORTC 핵심 설문지(QLQ-C30) 및 뇌 모듈(QLQ-BN20)을 작성해야 합니다.
의약품: 네라티닙

조사자의 선택에 따라 모든 코호트의 적격 피험자는 다음을 받게 됩니다.

  • 네라티닙, 240mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • 카페시타빈, D1에서 D14까지(21일 주기) 1일 2회(=1일 1500mg/m2 용량) 750mg/m2의 용량으로 지속적으로 경구 투여(21일 주기)(선호 옵션) 또는
    • 비노렐빈, I.V. D1 및 D8(21일 주기)에 25mg/m2 또는
    • 파클리탁셀, I.V. D1, D8 및 D15(21일 주기)에 80mg/m2 중요 참고 사항: 트라스투주맙, 부하 용량 8mg/kg IV에 이어 6mg/kg Q3W IV 또는 SC 600mg Q3W를 이들 중 하나에 병용할 가능성 위의 치료는 조사자의 재량에 따라 남겨집니다. 또는

  • 네라티닙, 160mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • T-DM1, I.V. D1(21일 주기)에 3.6mg/m2(선호 옵션)
실험적: 새로 진단된 뇌 전이가 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자

적격 피험자는 연구자의 선택에 따라 카페시타빈 또는 T-DM1 또는 파클리탁셀 또는 비노렐빈과 조합된 네라티닙을 받게 됩니다. 트라스투주맙은 조사자의 선택에 따라 T-DM1을 제외한 이러한 요법에 추가될 수 있습니다.

스크리닝 시 및 연구 치료 기간 동안(9주마다) 뇌 MRI 및 흉부 및 복부-골반 CT 스캔에 의한 종양 평가를 수행해야 합니다. 또한 연구 치료 기간 동안 스크리닝 및 각 주기에서 피험자는 삶의 질 설문지인 EORTC 핵심 설문지(QLQ-C30) 및 뇌 모듈(QLQ-BN20)을 작성해야 합니다.
의약품: 네라티닙

조사자의 선택에 따라 모든 코호트의 적격 피험자는 다음을 받게 됩니다.

  • 네라티닙, 240mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • 카페시타빈, D1에서 D14까지(21일 주기) 1일 2회(=1일 1500mg/m2 용량) 750mg/m2의 용량으로 지속적으로 경구 투여(21일 주기)(선호 옵션) 또는
    • 비노렐빈, I.V. D1 및 D8(21일 주기)에 25mg/m2 또는
    • 파클리탁셀, I.V. D1, D8 및 D15(21일 주기)에 80mg/m2 중요 참고 사항: 트라스투주맙, 부하 용량 8mg/kg IV에 이어 6mg/kg Q3W IV 또는 SC 600mg Q3W를 이들 중 하나에 병용할 가능성 위의 치료는 조사자의 재량에 따라 남겨집니다. 또는

  • 네라티닙, 160mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • T-DM1, I.V. D1(21일 주기)에 3.6mg/m2(선호 옵션)
실험적: 연수막 암종증이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자

적격 피험자는 연구자의 선택에 따라 카페시타빈 또는 T-DM1 또는 파클리탁셀 또는 비노렐빈과 조합된 네라티닙을 받게 됩니다. 트라스투주맙은 조사자의 선택에 따라 T-DM1을 제외한 이러한 요법에 추가될 수 있습니다.

스크리닝 시 및 연구 치료 기간 동안(9주마다), 흉부 및 복부-골반 CT 스캔에 의한 조영 강화 신경축 뇌 및 척추 MRI 및 종양 평가를 수행해야 합니다. CSF 세포학적 평가도 수행해야 합니다.

또한 연구 치료 기간 동안 스크리닝 및 각 주기에서 피험자는 삶의 질 설문지인 EORTC 핵심 설문지(QLQ-C30) 및 뇌 모듈(QLQ-BN20)을 작성해야 합니다.
의약품: 네라티닙

조사자의 선택에 따라 모든 코호트의 적격 피험자는 다음을 받게 됩니다.

  • 네라티닙, 240mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • 카페시타빈, D1에서 D14까지(21일 주기) 1일 2회(=1일 1500mg/m2 용량) 750mg/m2의 용량으로 지속적으로 경구 투여(21일 주기)(선호 옵션) 또는
    • 비노렐빈, I.V. D1 및 D8(21일 주기)에 25mg/m2 또는
    • 파클리탁셀, I.V. D1, D8 및 D15(21일 주기)에 80mg/m2 중요 참고 사항: 트라스투주맙, 부하 용량 8mg/kg IV에 이어 6mg/kg Q3W IV 또는 SC 600mg Q3W를 이들 중 하나에 병용할 가능성 위의 치료는 조사자의 재량에 따라 남겨집니다. 또는

  • 네라티닙, 160mg 용량으로 1일 1회 경구로 다음과 함께 지속적으로 투여:

    • T-DM1, I.V. D1(21일 주기)에 3.6mg/m2(선호 옵션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1의 경우: 알려지고 치료된 뇌 전이가 있는 HER2 유방암에서 다음 CNS 사건을 예방하기 위해 연구자의 선택에 따라 전신 치료와 조합된 네라티닙의 효능
기간: 등록일부터 후속 문서화된 CNS 이벤트 날짜까지, 최대 6개월 평가

RANO-BM 기준에 따라 후속 CNS 사건(T2)까지의 시간 대 현재 CNS 사건과 이전 CNS 사건(T1) 둘 다 국소적으로 치료된 시간(T2/T1)의 비율을 계산하여 효능을 평가할 것입니다.

후속 CNS 이벤트는 RANO-BM 기준을 사용하여 자기공명영상(MRI)에서 평가된 바와 같이 새로운 뇌 병변의 발달뿐만 아니라 알려지고 치료된 뇌 병변의 진행으로 정의됩니다.

후속 CNS 사건까지의 시간은 T1과 T2 모두에 대해 CNS 사건의 치료 시작부터 다음 사건이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 후속 문서화된 CNS 이벤트 날짜까지, 최대 6개월 평가
코호트 2의 경우: 이전에 치료받지 않은 HER2 전이성 유방암의 뇌 전이에 대한 조사자의 선택에 따라 전신 치료와 조합된 네라티닙의 효능
기간: 등록일부터 처음 문서화된 CNS 사건 날짜까지, 최대 6개월 평가
진행성 extra-CNS 질환이 없는 경우(RECIST 1.1에 따름) RANO-BM 기준에 따라 객관적인 CNS 반응을 보이는 피험자의 비율을 계산하여 효능을 평가합니다.
등록일부터 처음 문서화된 CNS 사건 날짜까지, 최대 6개월 평가
코호트 3의 경우: HER2 전이성 유방암의 LM 질환에 대한 조사자의 선택에 따른 전신 치료와 조합된 네라티닙의 효능
기간: 등록일로부터 첫 번째 문서화된 연수막 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
효능은 진행성 추가 CNS 질환이 없는 경우(RECIST 1.1에 따라) 치료 시작과 첫 연수막 진행(임상-신경학적 또는 영상 기준에 따라 정의됨) 사이의 시간으로 정의되는 CNS 무진행 생존을 측정하여 평가됩니다. ) 또는 사망 날짜(어떤 원인으로 인한 사망이든 상관없음).
등록일로부터 첫 번째 문서화된 연수막 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 전이에 대한 연구자의 선택에 따른 전신 치료와 병용한 네라티닙의 효능
기간: 등록일부터 다음 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 평가
RECIST 1.1에 따른 새로운 뇌전이의 발생
등록일부터 다음 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 평가
코호트 2에만 해당: 첫 번째 CNS 국소 치료까지의 시간 평가
기간: 등록일부터 처음 문서화된 CNS 사건 날짜까지, 최대 6개월 평가
첫 번째 CNS 국소 치료까지의 시간 측정
등록일부터 처음 문서화된 CNS 사건 날짜까지, 최대 6개월 평가
알려진 뇌 전이가 있는 HER2 유방암에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간을 지연시키는 네라티닙의 효능(이전에 WBRT에 제출하지 않은 피험자 대상)
기간: 등록일부터 다음 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 평가
전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간 측정
등록일부터 다음 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 평가
네라티닙의 안전성
기간: 6개월까지 평가
부작용 평가
6개월까지 평가
전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 2년
전체 생존 수의 측정
최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 임상적 이점(CB) 측정
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
객관적 반응률(ORR) 측정 - RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 두개내 ORR 포함
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 최적 반응 측정(BR)
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 CNS 무진행 생존율 측정
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
추가 CNS 무진행 생존의 측정. 추가 CNS 병변의 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용합니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 전반적인 무진행 생존(PFS) 측정
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR) 측정
연구 완료를 통해 최대 2년
뇌, 전신 및 이중 구성 효능
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
RANO-BM 기준 및 RECIST 1.1에 따른 임상적 혜택 기간(DCB) 측정
연구 완료를 통해 최대 2년
삶의 질 평가
기간: 6개월까지 평가
삶의 질 설문지 "EORTC QLQ-C30" 분석
6개월까지 평가
삶의 질 평가
기간: 6개월까지 평가
삶의 질 설문지 "브레인 모듈 QLQ-BN20" 분석
6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 연구 의자: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-NERABRAIN-ODN-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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