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Valutazione di Neratinib per il trattamento e la prevenzione di successivi eventi a carico del sistema nervoso centrale in pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma mammario HER2 positivo in fase avanzata (NeraBrain)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio di fase II in aperto per valutare Neratinib per il trattamento e la prevenzione di successivi eventi a carico del sistema nervoso centrale in pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma mammario HER2 positivo avanzato

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia di neratinib in combinazione con la terapia sistemica SOC sulle metastasi del SNC sia per la prevenzione secondaria (coorte 1), il trattamento primario (coorte 2) che per il trattamento di Malattia LM (coorte 3) in soggetti con BC metastatico HER2 positivo.

I soggetti con carcinoma mammario HER2 positivo metastatico saranno idonei per lo studio e saranno arruolati in una delle seguenti coorti:

Coorte 1: i soggetti eleggibili includono soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo trattati con almeno una linea di terapia sistemica anti HER2 e pretrattati con approcci locali almeno per il precedente evento del SNC e metastasi del SNC attualmente in progressione ma trattate localmente. La terapia locale include: radiochirurgia stereotassica (SRS) o/e WBRT o/e chirurgia.

Lo studio misurerà l'effetto della combinazione di farmaci sul tempo al prossimo evento(i) del SNC.

Coorte 2: i soggetti eleggibili includono soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo trattati con almeno una linea di terapia sistemica anti HER2 o in progressione inferiore a 12 mesi dopo la fine della terapia adiuvante con una prima diagnosi di metastasi cerebrali.

Lo studio misurerà la risposta obiettiva del SNC in ciascun soggetto.

Coorte 3: i soggetti idonei includono soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo trattati con almeno una linea di terapia sistemica anti HER2 con LM confermato definito come presenza di cellule maligne nel liquido cerebrospinale (CSF) o combinazione di sintomi tipici e risonanza magnetica.

Lo studio misurerà l'effetto della combinazione di farmaci sul tempo alla progressione del sistema nervoso centrale, inclusa la progressione del LM.

A scelta dello sperimentatore, i soggetti idonei in tutte le coorti riceveranno neratinib in combinazione con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina a scelta dello sperimentatore. Trastuzumab può essere aggiunto a scelta dello sperimentatore a quei regimi ad eccezione di T-DM1.

Allo screening e durante il periodo di trattamento dello studio (ogni 9 settimane), la risonanza magnetica cerebrale per la coorte 1 e la coorte 2 o la risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con mezzo di contrasto per la coorte 3 e la valutazione del tumore mediante TAC toracica e addomino-pelvica per tutte le coorti devono essere eseguita. Solo per la coorte 3, deve essere eseguita anche la valutazione citologica del liquido cerebrospinale.

Inoltre, allo screening e ad ogni ciclo durante il periodo di trattamento dello studio, i soggetti devono compilare questionari sulla qualità della vita: questionario principale EORTC (QLQ-C30) e modulo cerebrale (QLQ-BN20).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status ECOG ≤ 2
  3. Femmina
  4. Diagnosi: stato tumorale HER2-positivo confermato istologicamente o citologicamente secondo le linee guida ASCO-CAP (definito come punteggio 3+ su immunoistochimica (IHC) e/o positivo mediante ibridazione in situ (ISH)) con metastasi cerebrali, recettore per gli estrogeni e progesterone stato recettoriale Coorte 1: con metastasi del SNC pretrattate con approcci locali per precedenti eventi del SNC e metastasi del SNC attualmente in progressione ma trattate localmente Coorte 2: con una prima diagnosi di metastasi del SNC, asintomatici o paucisintomatici che non necessitano di terapia locale immediata Coorte 3: con LM confermato definito come presenza di cellule maligne nel liquido cerebrospinale o combinazione di sintomi tipici e risultati della risonanza magnetica
  5. Criteri specifici solo per le coorti 1 e 2: deve avere una lesione cerebrale metastatica confermata radiologicamente mediante risonanza magnetica misurabile secondo i criteri RANO-BM
  6. Criteri specifici solo per la coorte 3: LM definito come presenza di cellule maligne nel liquido cerebrospinale o combinazione di sintomi tipici e risultati della risonanza magnetica per la coorte 3
  7. I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 linea precedente per la malattia metastatica, inclusa la chemioterapia a base di taxani in combinazione con trastuzumab e pertuzumab (se disponibile) a meno che non sia controindicata. Tucatinib precedente non è un criterio di esclusione.
  8. I corticosteroidi possono essere utilizzati fintanto che i soggetti assumono una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  9. Test di gravidanza sierico (per soggetti in età fertile) negativo nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione di neratinib
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace o 2 efficaci (come definito nella sezione 6.8.1 del protocollo) durante il corso dello studio e almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

  11. Adeguata funzione del midollo osseo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/µL o 1,5x109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Piastrine ≥100000/µL o 100x109/L

  12. Adeguata funzionalità epatica come definita di seguito:

    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota è consentito < 3 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eccetto in caso di metastasi epatiche AST/ALT ≤ 5 x ULN)

  13. Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:

    • Creatinina ≤ 1,5 x UNL o clearance della creatinina >60 ml/min

  14. Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  15. LVEF > 55% Criterio di inclusione applicabile solo alla FRANCIA 1)16) Affiliato al Sistema di Previdenza Sociale Francese

Criteri di esclusione:

  1. Malattia del SNC che richiede un intervento neurochirurgico immediato (ad es. resezione, posizionamento dello shunt, ecc.)
  2. Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ CTCAE grado 2 (tranne l'alopecia) da precedente terapia antitumorale
  3. Non è idoneo o ha già ricevuto tutte le opzioni di chemioterapia a scelta del medico
  4. Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata come malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale o metabolica clinicamente significativa
  5. Criteri specifici solo per la coorte 2: precedente trattamento locale per metastasi del SNC
  6. Criteri specifici solo per la coorte 2: malattia oligometastatica limitata al sistema nervoso centrale e per la quale un trattamento locale è considerato il trattamento più appropriato dallo sperimentatore.
  7. Deficit noto di DPD* testato misurando il livello di uracile nel sangue o controllando la presenza di determinate mutazioni nel gene per DPD secondo le raccomandazioni dell'EMA nel caso in cui la scelta dello sperimentatore sia la capecitabina
  8. Ricevuto un farmaco antitumorale sperimentale entro quattro settimane o cinque emivite (qualunque sia più breve) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  9. Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  10. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  11. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  12. Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio
  13. Controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ipersensibilità al chelato di Gd o controindicazione assoluta per la risonanza magnetica come stimolatore cardiaco non compatibile) * Il test dei soggetti per il deficit di DPD in caso di capecitabina è proposto secondo le pratiche locali Criterio di esclusione applicabile alla FRANCIA solo Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica, maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico HER2 localmente pretrattato per precedenti eventi del sistema nervoso centrale e attualmente progressivo

I soggetti idonei riceveranno neratinib in combinazione con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina a scelta dello sperimentatore. Trastuzumab può essere aggiunto a scelta dello sperimentatore a quei regimi ad eccezione di T-DM1.

Allo screening e durante il periodo di trattamento dello studio (ogni 9 settimane), devono essere eseguite la risonanza magnetica cerebrale e la valutazione del tumore mediante TAC toracica e addomino-pelvica. Inoltre, allo screening e ad ogni ciclo durante il periodo di trattamento dello studio, i soggetti devono compilare questionari sulla qualità della vita: questionario principale EORTC (QLQ-C30) e modulo cerebrale (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Secondo la scelta dello sperimentatore, i soggetti idonei in tutte le coorti riceveranno:

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 240 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con:

    • Capecitabina, somministrata in modo continuo alla dose di 750 mg/m2, per via orale, due volte al giorno (=dose giornaliera di 1500 mg/m2) dal G1 al G14 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 su D1 e D8 (ciclo di 21 giorni) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 su G1, G8 e G15 (ciclo di 21 giorni) Nota importante: la possibilità di combinare trastuzumab, dose di carico 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno di questi i trattamenti di cui sopra sono lasciati a discrezione dello sperimentatore OPPURE

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 160 mg, per via orale, una volta al giorno in combinazione con:

    • T-DM1, IV 3,6 mg/m2 su D1 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita)
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo con metastasi cerebrali di nuova diagnosi

I soggetti idonei riceveranno neratinib in combinazione con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina a scelta dello sperimentatore. Trastuzumab può essere aggiunto a scelta dello sperimentatore a quei regimi ad eccezione di T-DM1.

Allo screening e durante il periodo di trattamento dello studio (ogni 9 settimane), devono essere eseguite la risonanza magnetica cerebrale e la valutazione del tumore mediante TAC toracica e addomino-pelvica. Inoltre, allo screening e ad ogni ciclo durante il periodo di trattamento dello studio, i soggetti devono compilare questionari sulla qualità della vita: questionario principale EORTC (QLQ-C30) e modulo cerebrale (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Secondo la scelta dello sperimentatore, i soggetti idonei in tutte le coorti riceveranno:

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 240 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con:

    • Capecitabina, somministrata in modo continuo alla dose di 750 mg/m2, per via orale, due volte al giorno (=dose giornaliera di 1500 mg/m2) dal G1 al G14 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 su D1 e D8 (ciclo di 21 giorni) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 su G1, G8 e G15 (ciclo di 21 giorni) Nota importante: la possibilità di combinare trastuzumab, dose di carico 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno di questi i trattamenti di cui sopra sono lasciati a discrezione dello sperimentatore OPPURE

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 160 mg, per via orale, una volta al giorno in combinazione con:

    • T-DM1, IV 3,6 mg/m2 su D1 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita)
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo con carcinomatosi leptomeningea

I soggetti idonei riceveranno neratinib in combinazione con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina a scelta dello sperimentatore. Trastuzumab può essere aggiunto a scelta dello sperimentatore a quei regimi ad eccezione di T-DM1.

Allo screening e durante il periodo di trattamento dello studio (ogni 9 settimane), deve essere eseguita la risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con mezzo di contrasto e la valutazione del tumore mediante TAC toracica e addomino-pelvica. Deve essere eseguita anche la valutazione citologica del liquido cerebrospinale.

Inoltre, allo screening e ad ogni ciclo durante il periodo di trattamento dello studio, i soggetti devono compilare questionari sulla qualità della vita: questionario principale EORTC (QLQ-C30) e modulo cerebrale (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Secondo la scelta dello sperimentatore, i soggetti idonei in tutte le coorti riceveranno:

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 240 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con:

    • Capecitabina, somministrata in modo continuo alla dose di 750 mg/m2, per via orale, due volte al giorno (=dose giornaliera di 1500 mg/m2) dal G1 al G14 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 su D1 e D8 (ciclo di 21 giorni) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 su G1, G8 e G15 (ciclo di 21 giorni) Nota importante: la possibilità di combinare trastuzumab, dose di carico 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno di questi i trattamenti di cui sopra sono lasciati a discrezione dello sperimentatore OPPURE

  • Neratinib, somministrato in modo continuo alla dose di 160 mg, per via orale, una volta al giorno in combinazione con:

    • T-DM1, IV 3,6 mg/m2 su D1 (ciclo di 21 giorni) (opzione preferita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la coorte 1: efficacia di neratinib in combinazione con un trattamento sistemico a scelta dello sperimentatore nella prevenzione del successivo evento a carico del sistema nervoso centrale nel carcinoma mammario HER2 con metastasi cerebrali note e trattate
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del successivo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi

L'efficacia sarà valutata calcolando il rapporto tra il tempo al successivo evento del SNC (T2) secondo i criteri RANO-BM e il tempo tra l'attuale evento del SNC e il precedente evento del SNC (T1) entrambi trattati localmente (T2/T1).

Il successivo evento del sistema nervoso centrale è definito come la progressione delle lesioni cerebrali note e trattate, nonché lo sviluppo di nuove lesioni cerebrali valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando i criteri RANO-BM.

Il tempo a un successivo evento del SNC è definito come il tempo dall'inizio del trattamento di un evento del SNC al verificarsi del successivo sia per T1 che per T2
Dalla data di iscrizione fino alla data del successivo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi
Per la coorte 2: efficacia di neratinib in combinazione con il trattamento sistemico a scelta dello sperimentatore su metastasi cerebrali precedentemente non trattate da carcinoma mammario metastatico HER2
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi
L'efficacia sarà valutata calcolando la percentuale di soggetti con una risposta obiettiva del SNC, secondo i criteri RANO-BM in assenza di malattia progressiva extra-SNC (secondo RECIST 1.1).
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi
Per la coorte 3: efficacia di neratinib in combinazione con il trattamento sistemico a scelta dello sperimentatore sulla malattia LM da carcinoma mammario metastatico HER2
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione leptomeningea documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
L'efficacia sarà valutata misurando la sopravvivenza libera da progressione del SNC definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data della prima progressione leptomeningea (definita secondo criteri clinico-neurologici o di imaging) in assenza di malattia progressiva extra-SNC (secondo RECIST 1.1 ) o data di morte (morte per qualsiasi causa) qualunque sia la prima.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione leptomeningea documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di neratinib in combinazione con il trattamento sistemico secondo la scelta dello sperimentatore sulle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della successiva progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Insorgenza di nuove metastasi cerebrali secondo RECIST 1.1
Dalla data di iscrizione fino alla data della successiva progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Solo per la coorte 2: valutazione del tempo al primo trattamento locale del SNC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi
Misura del tempo al primo trattamento locale del SNC
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato del sistema nervoso centrale, valutato fino a 6 mesi
Efficacia di neratinib nel ritardare il tempo alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) nel carcinoma mammario HER2 con metastasi cerebrali note (per soggetti non precedentemente sottoposti a WBRT)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della successiva progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Misura del tempo alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Dalla data di iscrizione fino alla data della successiva progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Sicurezza di neratinib
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Valutato fino a 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misura del numero di sopravvivenza globale
fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura del Beneficio Clinico (CB) secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura del tasso di risposta obiettiva (ORR) - inclusa l'ORR intracranica secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della migliore risposta (BR) secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della sopravvivenza libera da progressione extra del SNC. La valutazione delle lesioni extra-SNC utilizzerà i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della sopravvivenza libera da progressione (PFS) complessiva secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della durata della risposta (DoR) secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Efficacia cerebrale, sistemica e bi-comportamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Misura della durata del beneficio clinico (DCB) secondo i criteri RANO-BM e RECIST 1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Analisi del questionario sulla qualità della vita "EORTC QLQ-C30"
Valutato fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Analisi del questionario sulla qualità della vita "Brain module QLQ-BN20"
Valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-NERABRAIN-ODN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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