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Evaluación de Neratinib para el tratamiento y la prevención de eventos subsiguientes en el SNC en pacientes con metástasis cerebral de cáncer de mama HER2 positivo avanzado (NeraBrain)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Jules Bordet Institute

Un estudio de fase II de etiqueta abierta para evaluar Neratinib para el tratamiento y la prevención de eventos subsiguientes en el SNC en pacientes con metástasis cerebral de cáncer de mama HER2 positivo avanzado

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia de neratinib en combinación con la terapia sistémica SOC en la metástasis del SNC tanto como prevención secundaria (cohorte 1), tratamiento primario (cohorte 2) y para el tratamiento de Enfermedad de LM (cohorte 3) en sujetos con BC metastásico HER2 positivo.

Los sujetos con cáncer de mama HER2 positivo metastásico serán elegibles para el ensayo y se inscribirán en una de las siguientes cohortes:

Cohorte 1: Los sujetos elegibles incluyen pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tratados con al menos una línea de terapia sistémica anti HER2 y pretratados con enfoques locales al menos para el evento anterior del SNC y la metástasis del SNC actualmente progresiva pero tratada localmente. La terapia local incluye: radiocirugía estereotáctica (SRS) o/y WBRT o/y cirugía.

El estudio medirá el efecto de la combinación de medicamentos en el tiempo hasta el próximo evento(s) del SNC.

Cohorte 2: Los sujetos elegibles incluyen pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tratados con al menos una línea de terapia anti HER2 sistémica o que progresan menos de 12 meses después de finalizar la terapia adyuvante con un primer diagnóstico de metástasis cerebral.

El estudio medirá la respuesta objetiva del SNC en cada sujeto.

Cohorte 3: Los sujetos elegibles incluyen pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tratados con al menos una línea de terapia sistémica anti HER2 con LM confirmado definido como la presencia de células malignas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o una combinación de síntomas típicos y resonancia magnética.

El estudio medirá el efecto de la combinación de fármacos en el tiempo hasta la progresión del SNC, incluida la progresión del LM.

Según la elección del investigador, los sujetos elegibles en toda la cohorte recibirán neratinib en combinación con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina según la elección del investigador. Se puede agregar trastuzumab según la elección del investigador a esos regímenes excepto para T-DM1.

En la selección y durante el período de tratamiento del estudio (cada 9 semanas), se debe realizar una resonancia magnética del cerebro para la cohorte 1 y la cohorte 2 o una resonancia magnética del cerebro y la columna del neuroeje con contraste para la cohorte 3 y la evaluación del tumor mediante tomografía computarizada torácica y abdomino-pélvica para todas las cohortes. realizado. Solo para la cohorte 3, también se debe realizar una evaluación citológica del LCR.

Además, en la selección y en cada ciclo durante el período de tratamiento del estudio, los sujetos deben completar cuestionarios de calidad de vida: cuestionario básico de EORTC (QLQ-C30) y módulo cerebral (QLQ-BN20).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Estado funcional ECOG ≤ 2
  3. Mujer
  4. Diagnóstico: estado tumoral HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente de acuerdo con las directrices ASCO-CAP (definido como una puntuación de 3+ en inmunohistoquímica (IHC) y/o positivo por hibridación in situ (ISH)) con metástasis cerebrales, receptor de estrógeno y progesterona estado del receptor Cohorte 1: con metástasis en el SNC pretratadas con enfoques locales para los eventos anteriores del SNC y metástasis en el SNC actualmente progresiva pero tratada localmente Cohorte 2: con un primer diagnóstico de metástasis en el SNC, asintomático o paucisintomático que no necesita terapia local inmediata Cohorte 3: con ML confirmado definido como la presencia de células malignas en el LCR o una combinación de síntomas típicos y hallazgos de resonancia magnética
  5. Criterios específicos solo para las cohortes 1 y 2: debe tener una lesión cerebral metastásica confirmada radiológicamente mediante resonancia magnética medible mediante criterios RANO-BM
  6. Criterios específicos solo para la cohorte 3: ML definido como la presencia de células malignas en el LCR o una combinación de síntomas típicos y hallazgos de resonancia magnética para la cohorte 3
  7. Los sujetos deberían haber recibido al menos 1 línea previa para la enfermedad metastásica, incluida la quimioterapia basada en taxanos en combinación con trastuzumab y pertuzumab (si está disponible), a menos que esté contraindicado. Tucatinib previo no es un criterio de exclusión.
  8. Los corticosteroides se pueden usar siempre que los sujetos estén en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
  9. Prueba de embarazo en suero (para sujetos en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de neratinib
  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o 2 efectivos (como se define en la sección 6.8.1 del protocolo) durante el transcurso del estudio y al menos 7 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.

  11. Función adecuada de la médula ósea como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL o 1,5x109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥100000/µL o 100x109/L

  12. Función hepática adecuada como se define a continuación:

    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN. En caso de síndrome de Gilbert conocido, se permite < 3 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (excepto en caso de metástasis hepáticas AST/ALT ≤ 5 x ULN)

  13. Función renal adecuada como se define a continuación:

    • Creatinina ≤ 1,5 x UNL o aclaramiento de creatinina >60 ml/min

  14. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  15. FEVI > 55% Criterio de inclusión aplicable solo a FRANCIA 1)16) Afiliados a la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad del SNC que requiere intervención neuroquirúrgica inmediata (p. resección, colocación de derivación, etc.)
  2. Cualquier toxicidad no resuelta ≥ CTCAE grado 2 (excepto alopecia) de terapia anticancerígena previa
  3. No es elegible o ya ha recibido todas las opciones de quimioterapia entre las elegidas por el médico.
  4. Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, como enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal o metabólica clínicamente significativa
  5. Criterios específicos solo para la cohorte 2: tratamiento local previo para metástasis del SNC
  6. Criterios específicos solo para la cohorte 2: Enfermedad oligometastásica restringida al SNC y para la cual el investigador considera que un tratamiento local es el tratamiento más apropiado.
  7. Deficiencia conocida de DPD* analizada midiendo el nivel de uracilo en la sangre o comprobando la presencia de ciertas mutaciones en el gen de DPD de acuerdo con la recomendación de la EMA en caso de que la elección del investigador sea capecitabina
  8. Recibió un fármaco contra el cáncer en investigación dentro de las cuatro semanas o cinco vidas medias (lo que sea más corto) de la administración del fármaco del estudio
  9. Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que interferirá significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
  10. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  11. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  12. Sujeto con una afección médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
  13. Contraindicación para IRM con contraste (hipersensibilidad al quelato de Gd o contraindicación absoluta para IRM, como un estimulador cardíaco no compatible) * Se proponen pruebas de deficiencia de DPD en caso de capecitabina de acuerdo con las prácticas locales Criterio de exclusión aplicable a FRANCIA solo personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública, adultos que son objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama metastásico HER2 pretratado localmente por eventos previos del SNC y actualmente progresivo

Los sujetos elegibles recibirán neratinib en combinación con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina según la elección del investigador. Se puede agregar trastuzumab según la elección del investigador a esos regímenes excepto para T-DM1.

En la selección y durante el período de tratamiento del estudio (cada 9 semanas), se debe realizar una resonancia magnética cerebral y una evaluación del tumor mediante una tomografía computarizada torácica y abdomino-pélvica. Además, en la selección y en cada ciclo durante el período de tratamiento del estudio, los sujetos deben completar cuestionarios de calidad de vida: cuestionario básico de EORTC (QLQ-C30) y módulo cerebral (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Según la elección del investigador, los sujetos elegibles en todas las cohortes recibirán:

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 240 mg por vía oral una vez al día en combinación con:

    • Capecitabina, administrada de forma continua a una dosis de 750 mg/m2, por vía oral, dos veces al día (=dosis diaria de 1500 mg/m2) de D1 a D14 (ciclo de 21 días) (opción preferida) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 en D1 y D8 (ciclo de 21 días) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 en D1, D8 y D15 (ciclo de 21 días) Nota importante: La posibilidad de combinar trastuzumab, dosis de carga de 8 mg/kg IV seguido de 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno de estos los tratamientos anteriores se dejan a discreción del investigador O

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 160 mg, por vía oral, una vez al día en combinación con:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 en D1 (ciclo de 21 días) (opción preferida)
Experimental: Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo con metástasis cerebrales recién diagnosticadas

Los sujetos elegibles recibirán neratinib en combinación con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina según la elección del investigador. Se puede agregar trastuzumab según la elección del investigador a esos regímenes excepto para T-DM1.

En la selección y durante el período de tratamiento del estudio (cada 9 semanas), se debe realizar una resonancia magnética cerebral y una evaluación del tumor mediante una tomografía computarizada torácica y abdomino-pélvica. Además, en la selección y en cada ciclo durante el período de tratamiento del estudio, los sujetos deben completar cuestionarios de calidad de vida: cuestionario básico de EORTC (QLQ-C30) y módulo cerebral (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Según la elección del investigador, los sujetos elegibles en todas las cohortes recibirán:

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 240 mg por vía oral una vez al día en combinación con:

    • Capecitabina, administrada de forma continua a una dosis de 750 mg/m2, por vía oral, dos veces al día (=dosis diaria de 1500 mg/m2) de D1 a D14 (ciclo de 21 días) (opción preferida) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 en D1 y D8 (ciclo de 21 días) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 en D1, D8 y D15 (ciclo de 21 días) Nota importante: La posibilidad de combinar trastuzumab, dosis de carga de 8 mg/kg IV seguido de 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno de estos los tratamientos anteriores se dejan a discreción del investigador O

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 160 mg, por vía oral, una vez al día en combinación con:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 en D1 (ciclo de 21 días) (opción preferida)
Experimental: Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo con carcinomatosis leptomeníngea

Los sujetos elegibles recibirán neratinib en combinación con capecitabina o con T-DM1 o con paclitaxel o con vinorelbina según la elección del investigador. Se puede agregar trastuzumab según la elección del investigador a esos regímenes excepto para T-DM1.

En la selección y durante el período de tratamiento del estudio (cada 9 semanas), se debe realizar una resonancia magnética del cerebro y la columna del neuroeje con contraste y una evaluación del tumor mediante una tomografía computarizada torácica y abdomino-pélvica. También se debe realizar una evaluación citológica del LCR.

Además, en la selección y en cada ciclo durante el período de tratamiento del estudio, los sujetos deben completar cuestionarios de calidad de vida: cuestionario básico de EORTC (QLQ-C30) y módulo cerebral (QLQ-BN20).
Droga: Neratinib

Según la elección del investigador, los sujetos elegibles en todas las cohortes recibirán:

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 240 mg por vía oral una vez al día en combinación con:

    • Capecitabina, administrada de forma continua a una dosis de 750 mg/m2, por vía oral, dos veces al día (=dosis diaria de 1500 mg/m2) de D1 a D14 (ciclo de 21 días) (opción preferida) o
    • Vinorelbina, I.V. 25 mg/m2 en D1 y D8 (ciclo de 21 días) o
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 en D1, D8 y D15 (ciclo de 21 días) Nota importante: La posibilidad de combinar trastuzumab, dosis de carga de 8 mg/kg IV seguido de 6 mg/kg Q3W IV o SC 600 mg Q3W, a uno de estos los tratamientos anteriores se dejan a discreción del investigador O

  • Neratinib, administrado de forma continua a una dosis de 160 mg, por vía oral, una vez al día en combinación con:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 en D1 (ciclo de 21 días) (opción preferida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la cohorte 1: Eficacia de neratinib en combinación con tratamiento sistémico a elección del investigador para prevenir el próximo evento en el SNC en cáncer de mama HER2 con metástasis cerebral conocida y tratada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del evento posterior del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses

La eficacia se evaluará calculando la relación entre el tiempo hasta el evento del SNC posterior (T2) según los criterios RANO-BM y el tiempo entre el evento del SNC actual y el evento del SNC anterior (T1), ambos tratados localmente (T2/T1).

El evento subsiguiente del SNC se define como la progresión de las lesiones cerebrales conocidas y tratadas, así como el desarrollo de nuevas lesiones cerebrales evaluadas en resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando los criterios RANO-BM.

El tiempo hasta un evento del SNC subsiguiente se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de un evento del SNC hasta la aparición del siguiente, tanto para T1 como para T2.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del evento posterior del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses
Para la cohorte 2: Eficacia de neratinib en combinación con tratamiento sistémico a elección del investigador en metástasis cerebrales no tratadas previamente de cáncer de mama metastásico HER2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses
La eficacia se evaluará calculando la proporción de sujetos con respuesta objetiva del SNC, según criterios RANO-BM en ausencia de enfermedad progresiva extra-SNC (según RECIST 1.1).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses
Para la cohorte 3: Eficacia de neratinib en combinación con tratamiento sistémico a elección del investigador en la enfermedad de LM por cáncer de mama metastásico HER2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión leptomeníngea documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La eficacia se evaluará midiendo la supervivencia libre de progresión del SNC definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión leptomeníngea (definida según criterios clínico-neurológicos o de imagen) en ausencia de enfermedad progresiva extra-SNC (según RECIST 1.1). ) o fecha de muerte (muerte por cualquier causa), lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión leptomeníngea documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de neratinib en combinación con tratamiento sistémico según elección del investigador en metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la próxima progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Aparición de nuevas metástasis cerebrales según RECIST 1.1
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la próxima progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Solo para la cohorte 2: evaluación del tiempo hasta el primer tratamiento local del SNC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses
Medida del tiempo hasta el primer tratamiento local del SNC
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento del SNC documentado, evaluado hasta 6 meses
Eficacia de neratinib para retrasar el tiempo de radioterapia de cerebro completo (WBRT) en cáncer de mama HER2 con metástasis cerebral conocida (para sujetos que no se sometieron previamente a WBRT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la próxima progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Medida del tiempo hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la próxima progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Seguridad de neratinib
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses
Evaluación de los eventos adversos
Evaluado hasta 6 meses
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Medida del número de supervivencia global
hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de Beneficio Clínico (CB) según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de la tasa de respuesta objetiva (ORR), incluida la ORR intracraneal según los criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de Mejor Respuesta (BR) según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de supervivencia libre de progresión del SNC según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de supervivencia libre de progresión del SNC extra. La evaluación de lesiones extra-SNC utilizará los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) global según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de Duración de Respuesta (DoR) según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Eficacia cerebral, sistémica y bicomportamental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Medida de Duración del Beneficio Clínico (DCB) según criterios RANO-BM y RECIST 1.1
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses
Análisis del Cuestionario de Calidad de Vida "EORTC QLQ-C30"
Evaluado hasta 6 meses
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses
Análisis del Cuestionario de Calidad de Vida "Módulo Cerebral QLQ-BN20"
Evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-NERABRAIN-ODN-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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