Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Neratinib til behandling og forebyggelse af efterfølgende CNS-hændelser hos patienter med hjernemetastaser af avanceret HER2-positiv brystkræft (NeraBrain)

28. februar 2022 opdateret af: Jules Bordet Institute

Et åbent fase II-studie til evaluering af Neratinib til behandling og forebyggelse af efterfølgende CNS-hændelser hos patienter med hjernemetastaser af avanceret HER2-positiv brystkræft

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​neratinib i kombination med SOC systemisk terapi på CNS-metastaser både som til sekundær forebyggelse (kohorte 1), primær behandling (kohorte 2) og til behandling af LM-sygdom (kohorte 3) hos personer med HER2-positiv metastatisk BC.

Forsøgspersoner med metastatisk HER2 positiv brystkræft vil være kvalificerede til forsøget og vil blive tilmeldt en af ​​følgende kohorter:

Kohorte 1: Kvalificerede forsøgspersoner inkluderer HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter behandlet med mindst én linje af systemisk anti HER2-terapi og forbehandlet med lokale tilgange i det mindste for den tidligere CNS-hændelse og aktuelt progressiv, men lokalt behandlet CNS-metastase. Lokal terapi omfatter: stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller/og WBRT eller/og kirurgi.

Undersøgelsen vil måle effekten af ​​lægemiddelkombinationen på tiden til næste CNS-hændelse(r).

Kohorte 2: Kvalificerede forsøgspersoner omfatter HER2-positive, metastaserende brystkræftpatienter, der er behandlet med mindst én linje af systemisk anti-HER2-behandling eller udvikler sig mindre end 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende terapi med en første diagnose af hjernemetastaser.

Undersøgelsen vil måle den objektive CNS-respons i hvert individ.

Kohorte 3: Kvalificerede forsøgspersoner omfatter HER2-positive metastaserende brystcancer-individer behandlet med mindst én linje af systemisk anti HER2-terapi med bekræftet LM defineret som tilstedeværelsen af ​​maligne celler i cerebrospinalvæsken (CSF) eller en kombination af typiske symptomer og MR.

Studiet vil måle effekten af ​​lægemiddelkombinationen på tiden til CNS-progression inklusive LM-progression.

Ifølge investigators valg vil kvalificerede forsøgspersoner i alle kohorter modtage neratinib i kombination med capecitabin eller med T-DM1 eller med paclitaxel eller med vinorelbin efter investigators valg. Trastuzumab kan tilføjes efter investigators valg til disse regimer bortset fra T-DM1.

Ved screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden (hver 9. uge) bør hjerne-MR for kohorte 1 og kohorte 2 eller kontrastforstærket neuraxis hjerne- og rygsøjle-MR for kohorte 3 og tumorvurdering ved thorax- og abdomino-bækken-CT-scanning for alle kohorter. udført. Kun for kohorte 3 bør CSF-cytologisk vurdering også udføres.

Derudover skal forsøgspersoner ved screening og ved hver cyklus i undersøgelsesbehandlingsperioden udfylde livskvalitetsspørgeskemaer: EORTC kernespørgeskema (QLQ-C30) og hjernemodul (QLQ-BN20).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  3. Kvinde
  4. Diagnose: histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv tumorstatus i henhold til ASCO-CAP-retningslinjerne (defineret som en 3+ score på immunhistokemi (IHC) og/eller positiv ved in situ hybridisering (ISH)) med hjernemetastaser, østrogenreceptor og progesteron receptorstatus Kohorte 1: med CNS-metastaser forbehandlet med lokale tilgange til de tidligere CNS-hændelser og aktuelt progressiv, men lokalt behandlet CNS-metastaser. Kohorte 2: med en første diagnose af CNS-metastaser, asymptomatisk eller paucisymptomatisk uden behov for øjeblikkelig lokal terapi. Kohorte 3: med bekræftet LM defineret som tilstedeværelsen af ​​ondartede celler i CSF eller kombination af typiske symptomer og MR-fund
  5. Specifikke kriterier kun for kohorte 1 og 2: Skal have radiologisk bekræftet metastatisk hjernelæsion ved MR, målbar ved RANO-BM-kriterier
  6. Specifikke kriterier kun for kohorte 3: LM defineret som tilstedeværelsen af ​​ondartede celler i CSF eller kombination af typiske symptomer og MR-fund for kohorte 3
  7. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 tidligere linje for den metastatiske sygdom, inklusive taxaner baseret kemoterapi i kombination med trastuzumab og pertuzumab (hvis tilgængeligt), medmindre det er kontraindiceret. Tidligere tucatinib er ikke et eksklusionskriterie.
  8. Kortikosteroider kan bruges, så længe forsøgspersonerne har en stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før studieindskrivning
  9. Serumgraviditetstest (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før første administrering af neratinib
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 meget effektiv eller 2 effektive præventionsmetoder (som defineret i protokollens afsnit 6.8.1) i løbet af undersøgelsen og mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen.

  11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500/µL eller 1,5x109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥100000/µL eller 100x109/L

  12. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom er < 3 x ULN tilladt
    • ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (undtagen i tilfælde af levermetastaser ASAT/ALT ≤ 5 x ULN)

  13. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL eller kreatininclearance >60 ml/min.

  14. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure
  15. LVEF > 55 % Inklusionskriterium gælder kun for FRANKRIG 1)16) Tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-sygdom, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb (f. resektion, placering af shunt osv.)
  2. Enhver uafklaret toksicitet ≥ CTCAE grad 2 (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandling
  3. Er ikke berettiget til eller har allerede modtaget alle kemoterapimuligheder blandt lægens valg
  4. Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, såsom klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom
  5. Specifikke kriterier kun for kohorte 2: Tidligere lokal behandling for CNS-metastaser
  6. Specifikke kriterier kun for kohorte 2: Oligometastatisk sygdom begrænset til CNS, og for hvilken en lokal behandlet anses for at være den mest passende behandling af investigator.
  7. Kendt DPD-mangel* testet ved at måle niveauet af uracil i blodet eller ved at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​visse mutationer i genet for DPD i henhold til EMA's anbefaling, hvis investigators valg er capecitabin
  8. Modtog et forsøgsmedicin mod kræft inden for fire uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter administration af studielægemidlet
  9. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  10. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  11. Gravide og/eller ammende kvinder
  12. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  13. Kontraindikation for kontrastforstærket MR (enten overfølsomhed over for Gd-chelat eller absolut kontraindikation for MR, såsom ikke-kompatibel hjertestimulator) * Test af forsøgspersoner for DPD-mangel i tilfælde af capecitabin foreslås i henhold til lokal praksis Eksklusionskriterium gældende for FRANKRIG kun sårbare personer i henhold til artikel L.1121-6 i folkesundhedsloven, voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 metastatisk brystkræft lokalt forbehandlet for tidligere CNS-hændelser og i øjeblikket progressiv

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage neratinib i kombination med capecitabin eller med T-DM1 eller med paclitaxel eller med vinorelbin efter investigators valg. Trastuzumab kan tilføjes efter investigators valg til disse regimer bortset fra T-DM1.

Ved screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden (hver 9. uge) bør der udføres hjerne-MR og tumorvurdering ved CT-scanning af thorax og abdomino-bækken. Derudover skal forsøgspersoner ved screening og ved hver cyklus i undersøgelsesbehandlingsperioden udfylde livskvalitetsspørgeskemaer: EORTC kernespørgeskema (QLQ-C30) og hjernemodul (QLQ-BN20).
Medicin: Neratinib

I henhold til efterforskerens valg vil kvalificerede forsøgspersoner i alle kohorter modtage:

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 240 mg oralt én gang dagligt i kombination med:

    • Capecitabin, administreret kontinuerligt i en dosis på 750 mg/m2, oralt, to gange dagligt (= daglig dosis på 1500 mg/m2) fra D1 til D14 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed) eller
    • Vinorelbine, I.V. 25 mg/m2 på D1 og D8 (21 dages cyklus) eller
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 på D1, D8 og D15 (21 dages cyklus) Vigtig bemærkning: Muligheden for at kombinere trastuzumab, startdosis 8 mg/kg IV efterfulgt af 6 mg/kg Q3W IV eller SC 600 mg Q3W, til en af ​​disse ovenstående behandlinger overlades til efterforskerens skøn ELLER

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 160 mg, oralt, én gang dagligt i kombination med:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 på D1 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed)
Eksperimentel: HER2 positive metastaserende brystkræftpatienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage neratinib i kombination med capecitabin eller med T-DM1 eller med paclitaxel eller med vinorelbin efter investigators valg. Trastuzumab kan tilføjes efter investigators valg til disse regimer bortset fra T-DM1.

Ved screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden (hver 9. uge) bør der udføres hjerne-MR og tumorvurdering ved CT-scanning af thorax og abdomino-bækken. Derudover skal forsøgspersoner ved screening og ved hver cyklus i undersøgelsesbehandlingsperioden udfylde livskvalitetsspørgeskemaer: EORTC kernespørgeskema (QLQ-C30) og hjernemodul (QLQ-BN20).
Medicin: Neratinib

I henhold til efterforskerens valg vil kvalificerede forsøgspersoner i alle kohorter modtage:

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 240 mg oralt én gang dagligt i kombination med:

    • Capecitabin, administreret kontinuerligt i en dosis på 750 mg/m2, oralt, to gange dagligt (= daglig dosis på 1500 mg/m2) fra D1 til D14 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed) eller
    • Vinorelbine, I.V. 25 mg/m2 på D1 og D8 (21 dages cyklus) eller
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 på D1, D8 og D15 (21 dages cyklus) Vigtig bemærkning: Muligheden for at kombinere trastuzumab, startdosis 8 mg/kg IV efterfulgt af 6 mg/kg Q3W IV eller SC 600 mg Q3W, til en af ​​disse ovenstående behandlinger overlades til efterforskerens skøn ELLER

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 160 mg, oralt, én gang dagligt i kombination med:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 på D1 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed)
Eksperimentel: HER2 positive metastaserende brystkræftpatienter med leptomeningeal carcinomatose

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage neratinib i kombination med capecitabin eller med T-DM1 eller med paclitaxel eller med vinorelbin efter investigators valg. Trastuzumab kan tilføjes efter investigators valg til disse regimer bortset fra T-DM1.

Ved screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden (hver 9. uge) skal der udføres kontrastforstærket neuraksis-MRI af hjernen og rygsøjlen og tumorvurdering ved thorax- og abdomino-bækken-CT-scanning. CSF-cytologisk vurdering bør også udføres.

Derudover skal forsøgspersoner ved screening og ved hver cyklus i undersøgelsesbehandlingsperioden udfylde livskvalitetsspørgeskemaer: EORTC kernespørgeskema (QLQ-C30) og hjernemodul (QLQ-BN20).
Medicin: Neratinib

I henhold til efterforskerens valg vil kvalificerede forsøgspersoner i alle kohorter modtage:

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 240 mg oralt én gang dagligt i kombination med:

    • Capecitabin, administreret kontinuerligt i en dosis på 750 mg/m2, oralt, to gange dagligt (= daglig dosis på 1500 mg/m2) fra D1 til D14 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed) eller
    • Vinorelbine, I.V. 25 mg/m2 på D1 og D8 (21 dages cyklus) eller
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 på D1, D8 og D15 (21 dages cyklus) Vigtig bemærkning: Muligheden for at kombinere trastuzumab, startdosis 8 mg/kg IV efterfulgt af 6 mg/kg Q3W IV eller SC 600 mg Q3W, til en af ​​disse ovenstående behandlinger overlades til efterforskerens skøn ELLER

  • Neratinib, administreret kontinuerligt i en dosis på 160 mg, oralt, én gang dagligt i kombination med:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 på D1 (21 dages cyklus) (foretrukken mulighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For kohorte 1: Virkning af neratinib i kombination med systemisk behandling efter investigator's valg til at forhindre den næste CNS-hændelse i HER2 brystkræft med kendt og behandlet hjernemetastaser
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for efterfølgende dokumenteret CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder

Effektiviteten vil blive vurderet ved at beregne forholdet mellem tiden og den efterfølgende CNS-hændelse (T2) i henhold til RANO-BM-kriterier til tiden mellem den aktuelle CNS-hændelse og tidligere CNS-hændelse (T1), begge behandlet lokalt (T2/T1).

Den efterfølgende CNS-hændelse er defineret som progression af kendte og behandlede hjernelæsioner samt udvikling af nye hjernelæsioner vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af RANO-BM-kriterierne.

Tiden til en efterfølgende CNS-hændelse er defineret som tiden fra behandlingsstart af en CNS-hændelse til forekomsten af ​​den følgende for både T1 og T2
Fra datoen for tilmelding til datoen for efterfølgende dokumenteret CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder
For kohorte 2: Effekt af neratinib i kombination med systemisk behandling efter investigator's valg på tidligere ubehandlede hjernemetastaser fra HER2 metastatisk brystkræft
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder
Effekten vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​forsøgspersoner med et objektivt CNS-respons i henhold til RANO-BM-kriterier i fravær af progressiv ekstra-CNS-sygdom (ifølge RECIST 1.1).
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder
For kohorte 3: Effekt af neratinib i kombination med systemisk behandling efter investigators valg på LM-sygdom fra HER2 metastatisk brystkræft
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede leptomeningeal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Effekten vil blive vurderet ved at måle CNS-progressionsfri overlevelse defineret som tiden mellem behandlingsstart og dato for første leptomeningeal progression (defineret i henhold til klinisk-neurologiske eller billeddiagnostiske kriterier) i fravær af progressiv ekstra-CNS-sygdom (ifølge RECIST 1.1) ) eller dødsdato (død uanset årsag), hvad der måtte indtræffe først.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede leptomeningeal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af neratinib i kombination med systemisk behandling i henhold til investigators valg på hjernemetastaser
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for næste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af nye hjernemetastaser ifølge RECIST 1.1
Fra indskrivningsdatoen til datoen for næste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Kun for kohorte 2: Evaluering af tiden til den første CNS lokale behandling
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder
Måling af tiden til den første CNS lokale behandling
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CNS-hændelse, vurderet op til 6 måneder
Virkning af neratinib til at forsinke tiden til strålebehandling af hele hjernen (WBRT) ved HER2-brystkræft med kendt hjernemetastaser (for forsøgsperson, der ikke tidligere har været underkastet WBRT)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for næste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Måling af tiden til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Fra indskrivningsdatoen til datoen for næste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Neratinibs sikkerhed
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Evaluering af uønskede hændelser
Vurderet op til 6 måneder
Evaluering af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Måling af antallet af samlet overlevelse
op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af klinisk fordel (CB) i henhold til RANO-BM-kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Mål for objektiv responsrate (ORR) - inklusive intrakraniel ORR i henhold til RANO-BM-kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af bedste respons (BR) i henhold til RANO-BM kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af CNS-progressionsfri overlevelse i henhold til RANO-BM-kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af ekstra CNS-progressionsfri overlevelse. Vurdering af ekstra-CNS-læsioner vil bruge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af samlet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RANO-BM kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af varighed af respons (DoR) i henhold til RANO-BM-kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Hjerne, systemisk og bi-komportementel effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Måling af varighed af klinisk fordel (DCB) i henhold til RANO-BM-kriterier og RECIST 1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Analyse af livskvalitet spørgeskema "EORTC QLQ-C30"
Vurderet op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Analyse af livskvalitetsspørgeskema "Hjernemodul QLQ-BN20"
Vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-NERABRAIN-ODN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner