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Bewertung von Neratinib zur Behandlung und Prävention nachfolgender ZNS-Ereignisse bei Patienten mit Hirnmetastasen bei fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (NeraBrain)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Neratinib zur Behandlung und Prävention nachfolgender ZNS-Ereignisse bei Patienten mit Hirnmetastasen von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit einer systemischen SOC-Therapie bei ZNS-Metastasen sowohl zur Sekundärprävention (Kohorte 1), Primärbehandlung (Kohorte 2) als auch zur Behandlung von LM-Erkrankung (Kohorte 3) bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem BC.

Probanden mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs kommen für die Studie in Frage und werden in eine der folgenden Kohorten aufgenommen:

Kohorte 1: Zu den berechtigten Probanden gehören HER2-positive Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die mit mindestens einer Linie einer systemischen Anti-HER2-Therapie behandelt und mit lokalen Ansätzen zumindest für das vorherige ZNS-Ereignis und die derzeit progrediente, aber lokal behandelte ZNS-Metastasierung vorbehandelt wurden. Die lokale Therapie umfasst: stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder/und WBRT oder/und Operation.

Die Studie misst die Wirkung der Arzneimittelkombination auf die Zeit bis zum/den nächsten ZNS-Ereignis(sen).

Kohorte 2: Geeignete Probanden umfassen HER2-positive Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die mit mindestens einer Linie einer systemischen Anti-HER2-Therapie behandelt werden oder weniger als 12 Monate nach Ende der adjuvanten Therapie mit einer ersten Diagnose von Hirnmetastasen fortschreiten.

Die Studie misst die objektive ZNS-Reaktion bei jedem Probanden.

Kohorte 3: Geeignete Probanden umfassen HER2-positive Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die mit mindestens einer Linie einer systemischen Anti-HER2-Therapie behandelt wurden, mit bestätigter LM, definiert als das Vorhandensein von bösartigen Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder einer Kombination aus typischen Symptomen und MRT.

Die Studie wird die Wirkung der Arzneimittelkombination auf die Zeit bis zur ZNS-Progression einschließlich der LM-Progression messen.

Nach Wahl des Prüfarztes erhalten geeignete Probanden in allen Kohorten Neratinib in Kombination mit Capecitabin oder mit T-DM1 oder mit Paclitaxel oder mit Vinorelbin nach Wahl des Prüfarztes. Trastuzumab kann nach Wahl des Prüfarztes zu diesen Schemata hinzugefügt werden, mit Ausnahme von T-DM1.

Beim Screening und während des Studienbehandlungszeitraums (alle 9 Wochen) sollte eine Gehirn-MRT für Kohorte 1 und Kohorte 2 oder eine kontrastverstärkte Neuraxis-MRT von Gehirn und Wirbelsäule für Kohorte 3 und eine Tumorbeurteilung durch Brust- und Abdomino-Becken-CT-Scan für alle Kohorten erfolgen durchgeführt. Nur für Kohorte 3 sollte auch eine zytologische Beurteilung des Liquor durchgeführt werden.

Darüber hinaus müssen die Probanden beim Screening und in jedem Zyklus während des Studienbehandlungszeitraums Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen: EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) und Gehirnmodul (QLQ-BN20).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  3. Weiblich
  4. Diagnose: histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver Tumorstatus gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien (definiert als 3+ Score in der Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv durch In-situ-Hybridisierung (ISH)) mit Hirnmetastasen, Östrogenrezeptor und Progesteron Rezeptorstatus Kohorte 1: mit ZNS-Metastasen, vorbehandelt mit lokalen Ansätzen für die vorherigen ZNS-Ereignisse und derzeit progrediente, aber lokal behandelte ZNS-Metastasen Kohorte 2: mit einer Erstdiagnose von ZNS-Metastasen, asymptomatisch oder paucisymptomatisch, die keine sofortige lokale Therapie benötigen Kohorte 3: mit bestätigte LM, definiert als das Vorhandensein bösartiger Zellen im Liquor oder eine Kombination aus typischen Symptomen und MRT-Befunden
  5. Spezifische Kriterien nur für die Kohorten 1 und 2: Es muss eine radiologisch bestätigte metastatische Hirnläsion durch MRT vorliegen, die nach RANO-BM-Kriterien messbar ist
  6. Spezifische Kriterien nur für Kohorte 3: LM definiert als das Vorhandensein maligner Zellen im Liquor oder eine Kombination aus typischen Symptomen und MRT-Befunden für Kohorte 3
  7. Die Probanden sollten mindestens 1 vorherige Linie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben, einschließlich Taxan-basierter Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab (falls verfügbar), sofern nicht kontraindiziert. Vorheriger Tucatinib ist kein Ausschlusskriterium.
  8. Kortikosteroide können verwendet werden, solange die Probanden mindestens 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten haben
  9. Serum-Schwangerschaftstest (für gebärfähige Personen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Neratinib negativ
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 1 hochwirksame oder 2 wirksame Verhütungsmethoden (wie in Abschnitt 6.8.1 des Protokolls definiert) während des Studienverlaufs und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden.

  11. Angemessene Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/µL oder 1,5x109/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥100000/µL oder 100x109/L

  12. Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist < 3 x ULN erlaubt
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (außer bei Lebermetastasen AST/ALT ≤ 5 x ULN)

  13. Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert:

    • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

  14. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  15. LVEF > 55 % Einschlusskriterium gilt nur für FRANKREICH 1)16) Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Erkrankung, die einen sofortigen neurochirurgischen Eingriff erfordert (z. Resektion, Shuntanlage usw.)
  2. Jede ungelöste Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2 (außer Alopezie) von einer früheren Krebstherapie
  3. Ist nicht für alle Chemotherapieoptionen nach Wahl des Arztes geeignet oder hat bereits alle Chemotherapieoptionen erhalten
  4. Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, wie z. B. eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder metabolische Erkrankung
  5. Spezifische Kriterien nur für Kohorte 2: Vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen
  6. Spezifische Kriterien nur für Kohorte 2: Oligometastatische Erkrankung, die auf das ZNS beschränkt ist und für die eine lokale Behandlung vom Prüfarzt als die am besten geeignete Behandlung angesehen wird.
  7. Bekannter DPD-Mangel* getestet durch Messen des Uracil-Spiegels im Blut oder durch Prüfen auf das Vorhandensein bestimmter Mutationen im DPD-Gen gemäß EMA-Empfehlung, falls der Prüfarzt Capecitabin gewählt hat
  8. Erhalten eines Prüfmedikaments gegen Krebs innerhalb von vier Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigt
  10. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  11. Schwangere und/oder stillende Frauen
  12. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
  13. Kontraindikation für kontrastverstärkte MRT (entweder Überempfindlichkeit gegen Gd-Chelat oder absolute Kontraindikation für MRT, wie z. B. nicht kompatibler Herzstimulator) * Tests von Probanden auf DPD-Mangel im Fall von Capecitabin werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten vorgeschlagen. Ausschlusskriterium gilt für FRANKREICH nur schutzbedürftige Personen gemäß Artikel L.1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, Erwachsene, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-metastasierender Brustkrebs, lokal vorbehandelt für frühere ZNS-Ereignisse und derzeit progredient

Geeignete Probanden erhalten Neratinib in Kombination mit Capecitabin oder mit T-DM1 oder mit Paclitaxel oder mit Vinorelbin nach Wahl des Prüfarztes. Trastuzumab kann nach Wahl des Prüfarztes zu diesen Schemata hinzugefügt werden, mit Ausnahme von T-DM1.

Beim Screening und während des Studienbehandlungszeitraums (alle 9 Wochen) sollten eine MRT des Gehirns und eine Tumorbeurteilung durch Thorax- und Abdomino-Becken-CT-Scan durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen die Probanden beim Screening und in jedem Zyklus während des Studienbehandlungszeitraums Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen: EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) und Gehirnmodul (QLQ-BN20).
Arzneimittel: Neratinib

Gemäß der Wahl des Ermittlers erhalten berechtigte Probanden in allen Kohorten:

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 240 mg einmal täglich oral in Kombination mit:

    • Capecitabin, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 750 mg/m2, oral, zweimal täglich (=Tagesdosis von 1500 mg/m2) von D1 bis D14 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option) oder
    • Vinorelbin, I.V. 25 mg/m2 an D1 und D8 (21-Tage-Zyklus) oder
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 an D1, D8 und D15 (21-Tage-Zyklus) Wichtiger Hinweis: Die Möglichkeit, Trastuzumab, Aufsättigungsdosis 8 mg/kg IV, gefolgt von 6 mg/kg Q3W IV oder SC 600 mg Q3W, mit einer von diesen zu kombinieren obige Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes ODER

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 160 mg, oral, einmal täglich in Kombination mit:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 am T1 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option)
Experimental: HER2-positive metastasierende Brustkrebspatientinnen mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen

Geeignete Probanden erhalten Neratinib in Kombination mit Capecitabin oder mit T-DM1 oder mit Paclitaxel oder mit Vinorelbin nach Wahl des Prüfarztes. Trastuzumab kann nach Wahl des Prüfarztes zu diesen Schemata hinzugefügt werden, mit Ausnahme von T-DM1.

Beim Screening und während des Studienbehandlungszeitraums (alle 9 Wochen) sollten eine MRT des Gehirns und eine Tumorbeurteilung durch Thorax- und Abdomino-Becken-CT-Scan durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen die Probanden beim Screening und in jedem Zyklus während des Studienbehandlungszeitraums Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen: EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) und Gehirnmodul (QLQ-BN20).
Arzneimittel: Neratinib

Gemäß der Wahl des Ermittlers erhalten berechtigte Probanden in allen Kohorten:

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 240 mg einmal täglich oral in Kombination mit:

    • Capecitabin, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 750 mg/m2, oral, zweimal täglich (=Tagesdosis von 1500 mg/m2) von D1 bis D14 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option) oder
    • Vinorelbin, I.V. 25 mg/m2 an D1 und D8 (21-Tage-Zyklus) oder
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 an D1, D8 und D15 (21-Tage-Zyklus) Wichtiger Hinweis: Die Möglichkeit, Trastuzumab, Aufsättigungsdosis 8 mg/kg IV, gefolgt von 6 mg/kg Q3W IV oder SC 600 mg Q3W, mit einer von diesen zu kombinieren obige Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes ODER

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 160 mg, oral, einmal täglich in Kombination mit:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 am T1 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option)
Experimental: HER2-positive metastasierende Brustkrebspatientinnen mit leptomeningealer Karzinomatose

Geeignete Probanden erhalten Neratinib in Kombination mit Capecitabin oder mit T-DM1 oder mit Paclitaxel oder mit Vinorelbin nach Wahl des Prüfarztes. Trastuzumab kann nach Wahl des Prüfarztes zu diesen Schemata hinzugefügt werden, mit Ausnahme von T-DM1.

Beim Screening und während des Studienbehandlungszeitraums (alle 9 Wochen) sollten eine kontrastverstärkte Neuraxis-MRT des Gehirns und der Wirbelsäule und eine Tumorbeurteilung durch Thorax- und Abdomino-Becken-CT-Scan durchgeführt werden. Eine zytologische Untersuchung des Liquor sollte ebenfalls durchgeführt werden.

Darüber hinaus müssen die Probanden beim Screening und in jedem Zyklus während des Studienbehandlungszeitraums Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen: EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) und Gehirnmodul (QLQ-BN20).
Arzneimittel: Neratinib

Gemäß der Wahl des Ermittlers erhalten berechtigte Probanden in allen Kohorten:

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 240 mg einmal täglich oral in Kombination mit:

    • Capecitabin, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 750 mg/m2, oral, zweimal täglich (=Tagesdosis von 1500 mg/m2) von D1 bis D14 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option) oder
    • Vinorelbin, I.V. 25 mg/m2 an D1 und D8 (21-Tage-Zyklus) oder
    • Paclitaxel, I.V. 80 mg/m2 an D1, D8 und D15 (21-Tage-Zyklus) Wichtiger Hinweis: Die Möglichkeit, Trastuzumab, Aufsättigungsdosis 8 mg/kg IV, gefolgt von 6 mg/kg Q3W IV oder SC 600 mg Q3W, mit einer von diesen zu kombinieren obige Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes ODER

  • Neratinib, kontinuierlich verabreicht in einer Dosis von 160 mg, oral, einmal täglich in Kombination mit:

    • T-DM1, I.V. 3,6 mg/m2 am T1 (21-Tage-Zyklus) (bevorzugte Option)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1: Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit einer systemischen Behandlung nach Wahl des Prüfarztes zur Verhinderung des nächsten ZNS-Ereignisses bei HER2-Brustkrebs mit bekannter und behandelter Hirnmetastase
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des nachfolgenden dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate

Die Wirksamkeit wird durch Berechnung des Verhältnisses der Zeit bis zum nächsten ZNS-Ereignis (T2) gemäß den RANO-BM-Kriterien zur Zeit zwischen dem aktuellen ZNS-Ereignis und dem vorherigen ZNS-Ereignis (T1), die beide lokal behandelt werden (T2/T1), berechnet.

Das nachfolgende ZNS-Ereignis ist definiert als Fortschreiten bekannter und behandelter Hirnläsionen sowie die Entwicklung neuer Hirnläsionen, wie anhand der Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung der RANO-BM-Kriterien beurteilt.

Die Zeit bis zu einem nachfolgenden ZNS-Ereignis ist sowohl für T1 als auch für T2 als die Zeit vom Behandlungsbeginn eines ZNS-Ereignisses bis zum Auftreten des folgenden Ereignisses definiert
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des nachfolgenden dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate
Für Kohorte 2: Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit einer systemischen Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Hirnmetastasen von HER2-metastasierendem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Berechnung des Anteils der Probanden mit einer objektiven ZNS-Reaktion gemäß den RANO-BM-Kriterien ohne fortschreitende Erkrankung außerhalb des ZNS (gemäß RECIST 1.1) bewertet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate
Für Kohorte 3: Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit systemischer Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei LM-Erkrankung aufgrund von HER2-metastasierendem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten leptomeningealen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Messung des progressionsfreien Überlebens im ZNS gemessen, definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum der ersten leptomeningealen Progression (definiert nach klinisch-neurologischen oder bildgebenden Kriterien) ohne progressive Erkrankung außerhalb des ZNS (gemäß RECIST 1.1 ) oder Todesdatum (Tod aus jedweder Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten leptomeningealen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit einer systemischen Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der nächsten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Auftreten neuer Hirnmetastasen nach RECIST 1.1
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der nächsten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Nur für Kohorte 2: Auswertung der Zeit bis zur ersten ZNS-Lokalbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate
Messung der Zeit bis zur ersten ZNS-Lokalbehandlung
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ZNS-Ereignisses, bewertet bis zu 6 Monate
Wirksamkeit von Neratinib bei der Verzögerung der Zeit bis zur Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei HER2-Brustkrebs mit bekannter Hirnmetastasierung (für Patienten, die zuvor noch keiner WBRT unterzogen wurden)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der nächsten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Messung der Zeit bis zur Ganzhirnbestrahlung (WBRT)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der nächsten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Sicherheit von Neratinib
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate
Bewertung der unerwünschten Ereignisse
Bewertet bis zu 6 Monate
Auswertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Maß für die Zahl des Gesamtüberlebens
bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung des klinischen Nutzens (CB) gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung der objektiven Ansprechrate (ORR) – einschließlich intrakranialer ORR gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Mesure of Best Response (BR) gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung des progressionsfreien ZNS-Überlebens gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung des progressionsfreien Extra-ZNS-Überlebens. Die Bewertung von Läsionen außerhalb des ZNS erfolgt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung des progressionsfreien Gesamtüberlebens (PFS) gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung der Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gehirn, systemische und bikomplementäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Messung der Dauer des klinischen Nutzens (DCB) gemäß RANO-BM-Kriterien und RECIST 1.1
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate
Analyse des Fragebogens zur Lebensqualität „EORTC QLQ-C30“
Bewertet bis zu 6 Monate
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate
Analyse des Lebensqualitätsfragebogens „Gehirnmodul QLQ-BN20“
Bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-NERABRAIN-ODN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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