Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bulimia Nervosan verkkopohjaisen intervention arviointi

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Christina Timm, Heidelberg University

12 viikon verkkopohjaisen bulimia nervosan interventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi verkkopohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti Bulimia Nervosa (BN) -potilaille, sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Ilmoittautumisprosessin, diagnostisen haastattelun ja perusarvioinnin jälkeen kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) interventioryhmään, joka sisältää verkkopohjaisen BN-intervention tai (2) jonotuslistan kontrolliryhmään, jonka käyttö on viivästynyt. interventioon (12 viikkoa). Ohjelma koostuu kuudesta pakollisesta viikoittaisesta istunnosta ja kuudesta modulaarisesta erikoistumisalueesta, joiden hoitojakso on 12 viikkoa. Minimaalista opastusta tarjotaan chat-toiminnon kautta.

Arvioinnit suoritetaan esihoidon yhteydessä (tutkimukseen tulo), kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen).

Tutkijat odottavat, että interventioryhmässä ahmimisjaksojen ja kompensoivan käyttäytymisen esiintymistiheys on alhaisempi ensisijaisina tulosmuuttujina 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Lisäksi tutkijat olettavat, että globaalien syömishäiriöiden oireet, komorbidipsykopatologia ja hyvinvointi ja itsetunto lisääntyvät enemmän 12 viikon aikana interventioryhmässä kuin odotuslistalla.

Lopuksi tutkijat odottavat, että interventioryhmässä havaitaan merkittävästi enemmän toimintahäiriöiden vähenemistä, huomattavasti parempaa työkyvyn palautumista ja parempaa kykyä säädellä tunteita 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Bulimia Nervosalle (BN) on tunnusomaista jatkuvat hallitsemattoman syömisen ja epäasianmukaisen kompensoivan käyttäytymisen jaksot, jotka liittyvät merkittäviin fyysisen ja henkisen terveyden, sosiaalisen integraation, ammatillisen suorituskyvyn ja yleisen elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapiat ovat tehokkaita bulimia nervosan hoidossa, erikoishoidon saatavuus Saksassa on rajoitettu potilaasta johtuvien esteiden ja riittämättömien terveydenhuoltoresurssien vuoksi. Internet-pohjaisilla interventioilla voidaan voittaa tämä hoitovaje ja vähentää BN:n taakkaa sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle tekemällä näyttöön perustuvista interventioista helpommin saatavilla.

Tavoite: Tämä tutkimus arvioi verkkopohjaisen intervention tehokkuutta, joka on erityisesti suunniteltu BN-potilaille sokeutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Menetelmä: Ilmoittautumisprosessin, strukturoidun diagnostisen haastattelun ja perusarvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) interventioryhmään, joka sisältää verkkopohjaisen BN-intervention tai (2) jonotuslistan kontrolliryhmään. viivästynyt pääsy interventioon (12 viikkoa). Ohjelma koostuu kuudesta pakollisesta viikoittaisesta istunnosta, jotka kattavat syömiskäyttäytymiseen, tunteiden säätelyyn ja stressinhallintaan liittyviä aiheita, ja sen jälkeen valinnaisen sarjan jopa kuudesta modulaarisesta erikoistumisalueesta, jotka perustuvat yksilöllisiin terapiatavoitteisiin. Lisäksi mukana tulee minimaalista opastusta, joka koostuu teknisestä tuesta ja kysymyksiin vastaamisesta chat-toiminnon kautta. Arvioinnit suoritetaan esihoidon yhteydessä (tutkimukseen tulo), kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen). Ensisijainen tulos on ahmimisjaksojen määrä ja kompensoiva käyttäytyminen. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat globaali syömispatologia, komorbidipsykopatologia, elämänlaatu, itsetunto, tunteiden säätely, työkyky ja toimintahäiriöt.

Tilastolliset analyysit: Suoritetaan hoitoaikeusanalyysi, jossa tarkastellaan interventio- ja kontrolliryhmän välisiä eroja syömishäiriön oireiden ja toissijaisten tulosten muutoksissa ennen hoitoa hoidon jälkeen.

Hypoteesit: Tutkijat odottavat, että interventioryhmässä ahmimisjaksojen ja kompensoivan käyttäytymisen esiintymistiheys on pienempi ensisijaisina tulosmuuttujina 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Tutkijat olettavat, että globaalien syömishäiriöiden oireet, komorbidi psykopatologia ja hyvinvointi ja itsetunto lisääntyvät enemmän 12 viikon aikana interventioryhmässä verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat odottavat, että interventioryhmässä havaitaan 12 viikon hoidon jälkeen huomattavasti enemmän toimintahäiriöiden vähenemistä, huomattavasti parempaa työkyvyn palautumista ja parantunutta kykyä säädellä negatiivisia tunteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69117
        • Heidelberg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • riittävä saksan kielen taito (C1)
  • jatkuva internetyhteys opintojakson aikana
  • täyttää bulimia nervosan diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen vakava masennusjakso
  • akuutti itsemurha
  • samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt
  • akuutti päihderiippuvuus
  • nykyinen psykoterapia tai syömishäiriöiden lääkehoito
  • Painoindeksi (BMI) alle 18,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Verkkopohjainen interventio (Selfapy Bulimia Nervosalle)
Verkkopohjainen interventio Bulimia Nervosalle, jossa on kuusi pakollista viikoittaista istuntoa, jotka kattavat syömiskäyttäytymiseen, tunteiden säätelyyn ja stressinhallintaan liittyviä aiheita, ja sen jälkeen valinnaisen sarjan jopa kuusi modulaarista erikoistumisaluetta yksilöllisten terapiatavoitteiden perusteella. Intervention aikana osallistujat pääsevät online-chatiin, joka tarjoaa kriisinhallintaa, vastaa harjoituksiin liittyviin kysymyksiin ja teknistä tukea. Chatissa ei ole mahdollisuutta keskustella yksittäisistä aiheista ja hoitoon liittyvistä huolenaiheista.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
12 viikon odotusaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ahmimishäiriöiden esiintymistiheydessä ja kompensoivassa käyttäytymisessä viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) tallentaa ahmimishäiriöiden esiintymistiheyden ja kompensoivan käyttäytymisen viimeisen 28 päivän aikana käyttämällä 6 kohdetta. Korkeammat arvot osoittavat suurempia syömishäiriökohtauksia.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset globaalissa syömispsykopatologiassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) mahdollistaa maailmanlaajuisen syömispsykopatologian arvioinnin 22 kohteen perusteella. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa maailmanlaajuista syömispsykopatologiaa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset ahmimisjaksojen viikoittaisessa esiintymistiheydessä, kompensoivassa käyttäytymisessä ja säännöllisessä syömisessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) arvioi ahmimishäiriöiden esiintymistiheyttä, kompensoivaa käyttäytymistä ja säännöllistä syömistä pyytämällä osallistujia laskemaan ahmimisjaksojen lukumäärän, korvaavien käyttäytymismallien lukumäärän ja ahmimishäiriöiden lukumäärän. päivää säännöllisin ruokailutottumksin. Suurempi humalahakujen ja kompensoivan käyttäytymisen määrä osoittaa korkeampaa oireyhtymää, kun taas suurempi määrä säännöllisiä ruokailupäiviä tarkoittaa alhaisempaa oireyhtymää.
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset päivittäisissä syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Syömishäiriön oireiden ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) (muotohuolet, painohuolet, ahmimishäiriöt, kompensaatiokäyttäytymisen jaksot, halu syödä tai kompensoida) viiden päivän ajan (viisi signaalin ehdollista mittausta ja muita tapahtumakohtaisia ​​arviointeja)
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset syömishäiriöihin liittyvissä päivittäisissä vaikeuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) koostuu 16 kysymyksestä, joihin on vastattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa kliinisen vajaatoiminnan tasoa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset samanaikaisissa masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) koostuu 9 kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset samanaikaisissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7; Spitzer et al., 2006) koostuu seitsemästä kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutoksia hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5; Topp et al., 2015) koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on vastattu 6 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES; Roth et al., 2008) koostuu 10 kohdasta, joihin on vastattu 4 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset työkyvyssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) koostuu 12 kohdasta, jotka on ryhmitelty yleisiin kysymyksiin palkallisesta työstä sekä kysymyksiin palkallisen ja palkattoman työn tuottavuuden menetyksestä. Kyselylomakkeeseen kirjataan poissaolevat työajat (palkalliset ja palkattomat) tunteina lyhytaikaisista poissaoloista ja kalenteripäivinä pitkäaikaisista poissaoloista sekä presenteeismista johtuen menetetyn tuottavuuden tunnit.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset tunteiden säätelytaajuuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) koostuu 28 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla. Jokaiselle kahdeksasta tunteiden säätelystrategiasta (märehtiminen, uudelleenarviointi, hyväksyminen, ongelmanratkaisu, tunneilmaisun tukahduttaminen, emotionaalisen kokemuksen tukahduttaminen, välttäminen, sosiaalinen tuki) voidaan laskea pisteet 1-5. Korkeammat arvot osoittavat, että tunteiden säätelystrategian hyväksymistiheys on suurempi.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset tunteiden säätelyvaikeuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Tunteiden säätelyvaikeuksien asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) koostuu 36 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180. Korkeammat arvot osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutoksia arjen tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Ekologinen hetkellinen vaikutusarviointi (EMA) vaikutuksista, tunteiden säätelystrategioista ja vaikeuksista viiden päivän ajan (viisi signaalin ehdollista mittausta ja muita tapahtumakohtaisia ​​arviointeja)
0 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia asenteissa psykologisiin online-interventioihin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Asenteet psykologisiin verkkointerventioihin -asteikosta (APOI; Schroeder et al., 2015) käytetään kahta alaasteikkoa. Nämä vangitsevat teknologisen uhan ja koetun anonymiteetin edut käyttämällä 8 kohdetta 5 pisteen asteikolla. Korkeammat arvot osoittavat positiivisempaa asennetta psykologisiin verkkointerventioihin.
0 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset potilaiden tulosodotuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa (interventioryhmä), 12 viikkoa
Potilaiden hoidon odotus- ja arviointiasteikko (PATHEV; Schulte, 2008) koostuu 16 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Korkeammat arvot osoittavat positiivisempia odotuksia terapiaa kohtaan.
0 viikkoa, 6 viikkoa (interventioryhmä), 12 viikkoa
Negatiiviset interventiovaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa (interventioryhmä), 12 viikkoa
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) koostuu 32 kohdasta. Jokaisen kohteen kohdalla osallistujat vastaavat, ilmenikö haittavaikutus (kyllä/ei), kuinka voimakas negatiivinen vaikutus oli (0-4) ja katsovatko he negatiivisen vaikutuksen hoitoon vai johonkin muuhun. Voidaan saada kaksi pistettä, yksi hoidosta johtuvien haittavaikutusten esiintymistiheydestä, joka vaihtelee välillä 0–32, ja toinen negatiivisesta vaikutuksesta, joka vaihtelee välillä 0–128. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa haittavaikutusten tasoa.
6 viikkoa (interventioryhmä), 12 viikkoa
Muiden terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) mahdollistaa erilaisten terveydenhuoltopalvelujen käytön määrän ja keston arvioimisen. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa terveydenhuoltopalvelujen käyttömäärää ja -tiheyttä.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Päätutkija: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Päätutkija: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Päätutkija: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan tulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa