A Bulimia Nervosa elleni webalapú beavatkozás értékelése
A Bulimia Nervosa elleni 12 hetes web-alapú beavatkozás értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a kifejezetten Bulimia Nervosa (BN) betegek számára tervezett webalapú beavatkozás hatékonyságát értékeli egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A regisztrációs folyamat, a diagnosztikai interjú és az alaphelyzet értékelése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják (1) egy intervenciós csoportba, amely tartalmazza a BN online webalapú beavatkozását, vagy (2) egy várólistás kontrollcsoportba, amely késleltetett hozzáféréssel rendelkezik. a beavatkozásig (12 hét). A program hat kötelező heti ülésből és hat moduláris szakterületből áll, amelyek 12 hetes kezelési időszakot eredményeznek. A minimális útmutatást a chat funkció biztosítja.
Az értékeléseket az előkezeléskor (a vizsgálatba való belépéskor), hat héttel a kiindulás után (kezelés közben) és 12 héttel az alapvonal után (utókezelés) végzik.
A kutatók arra számítanak, hogy a 12 hetes kezelés után az intervenciós csoportban a falási epizódok és a kompenzációs viselkedés alacsonyabb gyakorisága lesz az elsődleges kimeneti változó, mint a várólistás kontrollállapotban. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportban 12 hét alatt nagyobb mértékben csökken a globális evészavar tünetei, a komorbid pszichopatológia, és magasabb lesz a jólét és az önbecsülés, mint a várólistás kontrollcsoportban.
Végül a kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós csoport szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti a funkcionális károsodást, lényegesen jobb helyreáll a munkaképesség, és javul az érzelmek szabályozása a 12 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Bulimia Nervosa-t (BN) az ellenőrizetlen étkezés és a nem megfelelő kompenzációs viselkedések tartós epizódjai jellemzik, amelyek a fizikai és mentális egészség, a társadalmi integráció, a szakmai teljesítmény és az általános életminőség jelentős romlásával járnak. Bár a kognitív-viselkedési terápiák hatékonyak a bulimia nervosa esetében, Németországban a speciális kezeléshez való hozzáférés korlátozott a betegekkel kapcsolatos akadályok és az elégtelen egészségügyi erőforrások miatt. Az internet alapú beavatkozások áthidalhatják ezt a kezelési hiányt, és csökkenthetik a BN terheit mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára azáltal, hogy elérhetőbbé teszik a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat.
Cél: Ez a tanulmány egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékeli a kifejezetten BN-ben szenvedő betegek számára kialakított web-alapú beavatkozás hatékonyságát.
Módszer: A regisztrációs folyamat, a strukturált diagnosztikai interjú és az alaphelyzet értékelése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják (1) egy intervenciós csoportba, amely tartalmazza a BN online webalapú beavatkozását, vagy (2) egy várólistás kontrollcsoportba. késleltetett hozzáféréssel a beavatkozáshoz (12 hét). A program hat kötelező heti ülésből áll, amelyek az étkezési magatartással, az érzelemszabályozással és a stresszkezeléssel kapcsolatos témákat fedik le, majd egy opcionális, legfeljebb hat moduláris specializációs területet követnek az egyéni terápiás célok alapján. Ezenkívül minimális útmutatást is tartalmaz, amely technikai támogatásból és kérdések megválaszolásából áll a chat funkción keresztül. Az értékeléseket az előkezeléskor (a vizsgálatba való belépéskor), hat héttel a kiindulás után (kezelés közben) és 12 héttel az alapvonal után (utókezelés) végzik. Az elsődleges eredmény a falási epizódok és a kompenzációs viselkedések száma lesz. A másodlagos mérőszámok közé tartozik a globális étkezési patológia, a komorbid pszichopatológia, az életminőség, az önbecsülés, az érzelmek szabályozása, a munkaképesség és a funkcionális károsodások.
Statisztikai elemzések: Kezelési szándék elemzést végeznek, hogy megvizsgálják a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségeket az evészavar tüneteinek és másodlagos kimeneteleinek változásában a kezelés előtti és utókezelési időszak között.
Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós csoportban a falási epizódok és a kompenzációs viselkedés alacsonyabb gyakorisága lesz az elsődleges kimeneti változó a 12 hetes kezelés után, mint a várólistás kontrollállapotban. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportban 12 hét alatt nagyobb mértékben csökken a globális evészavar tünetei, a komorbid pszichopatológia, és magasabb lesz a jólét és az önbecsülés, mint a várólistás kontrollcsoportban. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós csoport a 12 hetes kezelést követően a funkcionális károsodások szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését, a munkaképesség lényegesen jobb helyreállását és a negatív érzelmek szabályozásának jobb képességét fogja kimutatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69117
- Heidelberg University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő német nyelvtudás (C1)
- állandó internet-hozzáférés a tanulmányi időszak alatt
- megfelel a Bulimia Nervosa diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi súlyos depressziós epizód
- akut öngyilkosság
- komorbid bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenességek
- akut anyagfüggőség
- jelenlegi pszichoterápia vagy gyógyszeres terápia étkezési zavarok kezelésére
- A testtömegindex (BMI) 18,5 alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
Web-alapú beavatkozás (Selfapy Bulimia Nervosa esetén)
|
Web-alapú beavatkozás Bulimia Nervosa számára hat kötelező heti üléssel, amelyek az étkezési viselkedéssel, érzelemszabályozással és stresszkezeléssel kapcsolatos témákat fedik le, majd egy opcionális, legfeljebb hat moduláris specializációs területet az egyéni terápiás célok alapján.
A beavatkozás során a résztvevők egy online chat-et érhetnek el, amely válságkezelést, a gyakorlatokkal kapcsolatos kérdések megválaszolását és technikai támogatást nyújt.
A chat nem tartalmazza az egyéni témák és a kezeléssel kapcsolatos aggályok megvitatásának lehetőségét.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
12 hetes várakozási idő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a falási epizódok gyakoriságában és a kompenzációs viselkedésben az elmúlt 28 napban
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) 6 elem segítségével rögzíti a falás epizódok gyakoriságát és a kompenzációs viselkedést az elmúlt 28 napban.
A magasabb értékek a releváns evészavar epizódok magasabb gyakoriságát jelzik.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a globális étkezési pszichopatológiában
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) lehetővé teszi a globális evési pszichopatológia felmérését 22 tétel alapján.
Az átlagos pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb értékek magasabb globális étkezési pszichopatológiát jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások a falási epizódok heti gyakoriságában, a kompenzációs viselkedésben és a rendszeres étkezésben
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, 8 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét
|
A Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) felméri a falási epizódok gyakoriságát, a kompenzációs viselkedést és a rendszeres étkezést oly módon, hogy megkéri a résztvevőket, hogy számolják meg a falási epizódok számát, a kompenzációs viselkedések számát és a napok rendszeres étkezési szokásokkal.
Míg a falások és a kompenzáló magatartások nagyobb száma magasabb tünetet jelez, a rendszeres étkezési napok nagyobb száma alacsonyabb tüneteket jelez.
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, 8 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét
|
|
Változások a mindennapi étkezési zavar tüneteiben
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az evészavar tüneteinek ökológiai pillanatnyi értékelése (EMA) (alakbeli aggodalmak, súlyproblémák, falási epizódok, kompenzációs viselkedési epizódok, étkezési vagy kompenzációs késztetések) öt napon keresztül (öt jelfüggő mérés és további eseményfüggő felmérések)
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az étkezési zavarokkal kapcsolatos napi nehézségek változásai
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) 16 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú Likert-skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog.
A magasabb értékek magasabb szintű klinikai károsodást jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások a komorbid depressziós tünetekben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) 9 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú skálán kell válaszolni.
Az összesített pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások a komorbid szorongásos tünetekben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az általános szorongásos zavar skála (GAD-7; Spitzer és mtsai, 2006) 7 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű szorongásos tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások a jólétben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5; Topp et al., 2015) 5, 6 fokú skálán megválaszolt tételből áll.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb értékek magasabb közérzetet jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások az önértékelésben
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) 10 tételből áll, amelyekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb értékek magasabb önbecsülést jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
A munkaképesség változásai
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) 12 elemből áll, amelyek a fizetett munkával kapcsolatos általános kérdésekben és a fizetett és nem fizetett munka termelékenységi veszteségeivel kapcsolatos kérdésekben vannak csoportosítva.
A kérdőív rögzíti a kihagyott munkaidőt (fizetett és nem fizetett) rövid ideig tartó távollét esetén órákban, hosszabb távollét esetén naptári napokban, valamint a prezentáció miatti termelékenység-kiesést.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Az érzelemszabályozási frekvenciák változásai
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A Heidelberg Form for Érzelemszabályozási Stratégiák (HFERST; Izadpanah et al., 2019) 28 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
Mind a nyolc érzelemszabályozási stratégia (kérődzés, átértékelés, elfogadás, problémamegoldás, érzelmi kifejezés visszaszorítása, érzelmi élmény elnyomása, elkerülés, társas támogatás) mindegyikére 1-től 5-ig terjedő pontszám számítható.
A magasabb értékek az érzelemszabályozási stratégia jóváhagyásának magasabb gyakoriságát jelzik.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek változásai
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 36 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú skálán válaszolnak.
Az összpontszám 36 és 180 között mozog.
A magasabb értékek magasabb szintű érzelemszabályozási nehézségeket jeleznek.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Változások a mindennapi érzelemszabályozásban
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) az affektusokról, érzelemszabályozási stratégiákról és nehézségekről öt napon keresztül (öt jel-kontingens mérés és további eseményfüggő értékelés)
|
0 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pszichológiai online beavatkozásokhoz való hozzáállásban
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
Az Attitudes Towards Towards Psychological Online Interventions Skála (APOI; Schroeder et al., 2015) két alskáláját fogják használni.
Ezek megragadják a technológiai fenyegetést és az észlelt anonimitás előnyeit 8 elem segítségével egy 5-ös skálán.
A magasabb értékek pozitívabb attitűdöt jeleznek a pszichológiai online beavatkozásokhoz.
|
0 hét, 12 hét
|
|
Változások a betegek várható kimenetelében
Időkeret: 0 hét, 6 hét (beavatkozási csoport), 12 hét
|
A Betegek Terápiás Elvárás és Értékelés Skála (PATHEV; Schulte, 2008) 16 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú skálán válaszolnak.
Az összpontszám 0 és 5 között mozog. A magasabb értékek pozitívabb várakozásokat jeleznek a terápiával szemben.
|
0 hét, 6 hét (beavatkozási csoport), 12 hét
|
|
Negatív beavatkozási hatások
Időkeret: 6 hét (beavatkozási csoport), 12 hét
|
A Negatív hatások kérdőíve (NEQ; Rozental et al., 2019) 32 elemből áll.
A résztvevők minden tételnél megválaszolják, hogy bekövetkezett-e a káros hatás (igen/nem), milyen erős volt a negatív hatás (0-tól 4-ig), és hogy a negatív hatást a kezelésnek tulajdonítják-e vagy valami mást.
Két pontszám érhető el, az egyik a kezelésből adódó mellékhatások gyakoriságára 0 és 32 között, a másik pedig a negatív hatásra, amely 0 és 128 között van.
A magasabb értékek magasabb káros hatásokat jeleznek.
|
6 hét (beavatkozási csoport), 12 hét
|
|
Egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az ügyfélszociodemográfiai szolgáltatásbevételleltár – európai verzió (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) lehetővé teszi a különböző típusú egészségügyi szolgáltatások igénybevételének számának és időtartamának felmérését.
A magasabb értékek az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének magasabb számát és gyakoriságát jelzik.
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Kutatásvezető: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Kutatásvezető: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Kutatásvezető: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
- Chih CP, He J, Sly TS, Roberts EL Jr. Comparison of glucose and lactate as substrates during NMDA-induced activation of hippocampal slices. Brain Res. 2001 Mar 2;893(1-2):143-54. doi: 10.1016/s0006-8993(00)03306-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Selfapy-BN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .