神経性過食症に対する Web ベースの介入の評価
神経性過食症に対する 12 週間の Web ベースの介入の評価: 無作為化対照試験
この研究では、神経性過食症 (BN) の患者向けに特別に設計された Web ベースの介入の有効性を、盲検無作為対照試験で評価します。
サインアッププロセス、診断インタビュー、およびベースライン評価の後、適格な参加者は、(1) BN のオンライン Web ベースの介入を含む介入グループ、または (2) 遅延アクセスの待機リストコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入まで(12週間)。 このプログラムは、週 6 回の必須セッションと 6 つのモジュール化された専門分野で構成され、治療期間は 12 週間です。 チャット機能で最低限の案内を行います。
評価は、治療前(研究開始)、ベースラインの6週間後(治療中)、およびベースラインの12週間後(治療後)に実施されます。
研究者らは、12週間の治療後、待機リストの対照条件と比較して、介入群が過食エピソードと代償行動の頻度が低いことを主要な結果変数として示すと予想しています. さらに、研究者らは、待機リストの対照群と比較して、介入群では 12 週間にわたって、全体的な摂食障害の症状、併存する精神病理が大幅に減少し、幸福感と自尊心が大幅に向上すると想定しています。
最後に、研究者は、介入グループが12週間の治療後に機能障害の大幅な減少、作業能力の大幅な回復、および感情を調節する能力の改善を示すことを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
背景: 神経性過食症 (BN) は、身体的および精神的健康、社会的統合、職業上のパフォーマンス、および全体的な生活の質の顕著な障害に関連する、制御不能な食事および不適切な代償行動の持続的なエピソードを特徴としています。 認知行動療法は神経性過食症に効果的ですが、ドイツでは患者関連の障壁と医療リソースの不足により、専門的な治療へのアクセスが制限されています。 インターネットベースの介入は、エビデンスに基づく介入をより利用しやすくすることで、この治療ギャップを克服し、患者と医療システムの両方に対する BN の負担を軽減することができます。
目標: この研究では、盲検無作為対照試験で BN 患者向けに特別に設計された Web ベースの介入の有効性を評価します。
方法: サインアップ プロセス、構造化された診断インタビュー、およびベースライン評価の後、適格な参加者は、(1) BN に対するオンライン Web ベースの介入を含む介入グループ、または (2) 待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入へのアクセスが遅れた(12週間)。 このプログラムは、摂食行動、感情調節、ストレス管理に関連するトピックをカバーする週 6 回の必須のセッションで構成され、その後、個々の治療目標に基づいて最大 6 つのモジュラー専門分野のオプション セットが続きます。 また、テクニカルサポートやチャット機能による質問への回答など、最小限のガイダンスが含まれています。 評価は、治療前(研究開始)、ベースラインの6週間後(治療中)、およびベースラインの12週間後(治療後)に実施されます。 主な結果は、むちゃ食いエピソードと代償行動の数になります。 二次的な対策には、全体的な摂食病理学、併存する精神病理学、生活の質、自尊心、感情調節、作業能力、および機能障害が含まれます。
統計分析: 摂食障害の症状の変化および治療前から治療後の二次的転帰における介入群と対照群の違いを調べるために、治療意図分析が実施されます。
仮説: 研究者は、介入グループは、待機リストの対照条件と比較して、12 週間の治療後の主要な結果変数として、過食エピソードと代償行動の頻度が低いと予想しています。 研究者は、待機リストの対照群と比較して、介入群では 12 週間にわたって、全体的な摂食障害の症状、併存する精神病理が大幅に減少し、幸福感と自尊心がより高く増加すると想定しています。 さらに、研究者は、介入グループが12週間の治療後に、機能障害の大幅な減少、作業能力の大幅な回復、および負の感情を調整する能力の改善を示すことを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steffen Hartmann
- 電話番号:+49 6221 54 5295
- メール:steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luise Pruessner
- 電話番号:+ 49 6221 54 7282
- メール:luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69117
- Heidelberg University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 十分なドイツ語能力 (C1)
- 研究期間中の永続的なインターネットアクセス
- 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)による神経性過食症の診断基準を満たす
除外基準:
- 現在の重度のうつ病エピソード
- 急性自殺傾向
- 併存する双極性障害または精神病性障害
- 急性物質依存
- 摂食障害に対する現在の精神療法または薬物療法
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入グループ
Web ベースの介入 (神経性過食症に対するセルファピー)
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神経性過食症に対する Web ベースの介入。摂食行動、感情の調節、ストレス管理に関連するトピックをカバーする週 6 回の必須セッションがあり、その後、個々の治療目標に基づいて、最大 6 つのモジュラー専門分野のオプション セットが続きます。
介入中、参加者は危機管理、演習に関する質問への回答、技術サポートを提供するオンライン チャットにアクセスできます。
チャットには、個々のトピックや治療に関する懸念について話し合う機会は含まれていません。
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介入なし:待機リスト コントロール グループ
12週間の待機期間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 28 日間のむちゃ食いエピソードと代償行動の頻度の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) は、6 つの項目を使用して、過去 28 日間のむちゃ食いエピソードと代償行動の頻度を把握しています。
値が高いほど、関連する摂食障害エピソードの頻度が高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の摂食精神病理学の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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摂食障害検査質問票 (EDE-Q; Berg et al., 2012) では、22 項目に基づいて全体的な摂食精神病理を評価できます。
平均スコアは 0 ~ 6 の範囲で、値が高いほど全体的な摂食精神病理が高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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むちゃ食いエピソード、代償行動、定期的な食事の週ごとの頻度の変化
時間枠:0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
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Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) は、参加者に過食エピソードの数、代償行動の数、および過食の回数を数えるよう求めることにより、過食エピソード、代償行動、および定期的な食事の頻度を評価します。規則正しい食生活を送っている日。
どんちゃん騒ぎと代償行動の回数が多いほど症状が高いことを示しますが、定期的に食事をする日数が多いほど症状が低いことを示します.
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0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
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摂食障害の日常症状の変化
時間枠:0週間、12週間
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5 日間の摂食障害の症状 (体型の懸念、体重の懸念、むちゃ食いエピソード、代償行動のエピソード、食べたり代償したいという衝動) の生態学的瞬間評価 (EMA) (5 つのシグナル条件付き測定および追加のイベント条件付き評価)
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0週間、12週間
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摂食障害による日常生活困難の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) は、4 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目で構成されています。
総合スコアは 0 ~ 48 です。
値が高いほど、臨床障害のレベルが高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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併存する抑うつ症状の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) は、4 段階評価で回答される 9 項目で構成されています。
総合スコアは 0 ~ 27 です。
値が高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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併存する不安症状の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、4 段階スケールで回答される 7 つの項目で構成されます。
総合スコアは 0 ~ 21 です。
値が高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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幸福度の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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世界保健機関の幸福指数 (WHO-5; Topp et al., 2015) は、6 段階評価で回答された 5 つの項目で構成されています。
全体のスコアは 0 ~ 100 の範囲です。
値が高いほど、幸福度が高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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自尊心の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) は、4 段階評価で回答される 10 項目で構成されています。
全体のスコアは 0 ~ 30 の範囲です。
値が高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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作業能力の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bowmans et al., 2015) は、有償労働に関する一般的な質問と、有償および無償労働における生産性の損失に関する質問にグループ化された 12 の項目で構成されています。
質問票は、欠勤時間 (有給および無給) を、短期欠勤の場合は時間単位で、長期欠勤の場合は暦日単位で、プレゼンティーイズムによる生産性の損失時間数をキャプチャします。
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0週間、6週間、12週間
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感情調節周波数の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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感情調節戦略のハイデルベルク形式 (HFERST; Izadpanah et al., 2019) は、5 段階評価で回答される 28 項目で構成されています。
8 つの感情調節戦略 (反芻、再評価、受容、問題解決、感情表現の抑制、感情体験の抑制、回避、社会的支援) のそれぞれについて、1 から 5 までのスコアを計算できます。
値が高いほど、感情調節戦略の支持の頻度が高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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感情調節困難の変化
時間枠:0週間、6週間、12週間
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感情調節困難性尺度 (DERS; Gratz & Roemer, 2004) は、5 段階評価で回答される 36 項目で構成されています。
総合スコアは 36 から 180 の範囲です。
値が高いほど、感情の調整が困難なレベルが高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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日常の感情調節の変化
時間枠:0週間、12週間
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5 日間の情動、感情調節戦略、および困難の生態学的瞬間評価 (EMA) (5 つのシグナル条件付き測定、および追加のイベント条件付き評価)
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0週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的オンライン介入に対する態度の変化
時間枠:0週間、12週間
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心理的オンライン介入に対する態度尺度 (APOI; Schroeder et al., 2015) の 2 つのサブスケールが使用されます。
これらは、5 段階評価の 8 項目を使用して、テクノロジー化の脅威と認識された匿名性の利点を捉えています。
値が高いほど、心理的なオンライン介入に対してより積極的な態度を示します。
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0週間、12週間
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患者の予後予測の変化
時間枠:0週、6週(介入群)、12週
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患者の治療への期待と評価の尺度 (PATHEV; Schulte、2008) は、5 段階評価で回答される 16 項目で構成されています。
総合スコアの範囲は 0 から 5 です。値が高いほど、治療に対する期待が高いことを示します。
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0週、6週(介入群)、12週
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負の介入効果
時間枠:6週間(介入群)、12週間
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Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) は 32 項目で構成されています。
各項目について、参加者は悪影響が発生したかどうか (はい/いいえ)、悪影響がどの程度強かったか (0 から 4)、および悪影響が治療に起因するのか、それとも何か他のものに起因するのかを回答します。
2 つのスコアを取得できます。1 つは治療による悪影響の頻度に関するもので、0 から 32 までの範囲で、もう 1 つは負の影響に関するもので、0 から 128 までの範囲です。
値が高いほど、悪影響のレベルが高いことを示します。
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6週間(介入群)、12週間
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他のヘルスケアサービスの利用
時間枠:0週間、6週間、12週間
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Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) では、さまざまな種類の医療サービスを使用した回数と期間を評価できます。
値が高いほど、ヘルスケア サービスの使用回数と頻度が高いことを示します。
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0週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Luise Pruessner、Department of Psychology, Heidelberg University
- 主任研究者:Christina Timm, PhD、Department of Psychology, Heidelberg University
- 主任研究者:Steffen Hartmann、Department of Psychology, Heidelberg University
- 主任研究者:Sven Barnow, Prof.、Department of Psychology, Heidelberg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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