- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876196
Valutazione di un intervento basato sul web per la bulimia nervosa
Valutazione di un intervento basato sul Web di 12 settimane per la bulimia nervosa: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento basato sul web specificamente progettato per i pazienti con Bulimia Nervosa (BN) in uno studio controllato randomizzato in cieco.
Dopo un processo di iscrizione, un colloquio diagnostico e una valutazione di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento che include l'intervento online basato sul Web per BN o (2) un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso ritardato all'intervento (12 settimane). Il programma comprende sei sessioni settimanali obbligatorie e sei aree di specializzazione modulari per un periodo di trattamento di 12 settimane. Una guida minima viene fornita tramite una funzione di chat.
Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento (ingresso nello studio), sei settimane dopo il basale (metà trattamento) e 12 settimane dopo il basale (post-trattamento).
I ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento mostri frequenze più basse di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori come variabili di esito primarie dopo le 12 settimane di trattamento rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori presumono che ci sarà una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo alimentare globale, della psicopatologia comorbile e un maggiore aumento del benessere e dell'autostima nell'arco di 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Infine, i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento dimostri una riduzione significativamente maggiore della compromissione funzionale, un ripristino sostanzialmente migliore della capacità lavorativa e una migliore capacità di regolare le emozioni dopo le 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Bulimia Nervosa (BN) è caratterizzata da episodi persistenti di alimentazione incontrollata e comportamenti compensatori inappropriati, associati a marcate menomazioni della salute fisica e mentale, dell'integrazione sociale, delle prestazioni professionali e della qualità complessiva della vita. Sebbene le terapie cognitivo-comportamentali siano efficaci per la bulimia nervosa, l'accesso a cure specialistiche in Germania è limitato a causa delle barriere legate al paziente e delle risorse sanitarie insufficienti. Gli interventi basati su Internet possono superare questa lacuna terapeutica e ridurre l'onere della BN sia per i pazienti che per il sistema sanitario, rendendo più accessibili gli interventi basati sull'evidenza.
Obiettivo: Questo studio valuta l'efficacia di un intervento basato sul web specificamente progettato per i pazienti con BN in uno studio controllato randomizzato in cieco.
Metodo: dopo un processo di iscrizione, un colloquio diagnostico strutturato e una valutazione di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento che include l'intervento online basato sul Web per BN o (2) un gruppo di controllo in lista di attesa con accesso ritardato all'intervento (12 settimane). Il programma comprende sei sessioni settimanali obbligatorie che trattano argomenti relativi ai comportamenti alimentari, alla regolazione delle emozioni e alla gestione dello stress, seguite da una serie facoltativa di un massimo di sei aree di specializzazione modulari basate su obiettivi terapeutici individuali. Inoltre, è inclusa una guida minima, consistente nel supporto tecnico e nella risposta alle domande tramite una funzione di chat. Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento (ingresso nello studio), sei settimane dopo il basale (metà trattamento) e 12 settimane dopo il basale (post-trattamento). L'esito primario sarà il numero di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori. Le misure secondarie includono la patologia alimentare globale, la psicopatologia comorbile, la qualità della vita, l'autostima, la regolazione delle emozioni, la capacità lavorativa e le menomazioni funzionali.
Analisi statistiche: verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare per esaminare le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare e degli esiti secondari dal pre al post-trattamento.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento mostri frequenze più basse di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori come variabili di esito primarie dopo le 12 settimane di trattamento rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori presumono che ci sarà una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo alimentare globale, della psicopatologia comorbida e un maggiore aumento del benessere e dell'autostima nell'arco di 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento dimostri una riduzione significativamente più elevata della compromissione funzionale, un ripristino sostanzialmente migliore della capacità lavorativa e una migliore capacità di regolare le emozioni negative dopo le 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steffen Hartmann
- Numero di telefono: +49 6221 54 5295
- Email: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luise Pruessner
- Numero di telefono: + 49 6221 54 7282
- Email: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69117
- Heidelberg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca (C1)
- accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
- soddisfano i criteri diagnostici per Bulimia Nervosa secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
Criteri di esclusione:
- episodio depressivo grave in corso
- suicidio acuto
- disturbo bipolare in comorbidità o disturbi psicotici
- dipendenza acuta da sostanze
- attuale psicoterapia o farmacoterapia per i disturbi del comportamento alimentare
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Intervento via web (Selfapy per Bulimia Nervosa)
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Intervento basato sul web per la Bulimia Nervosa con sei sessioni settimanali obbligatorie che trattano argomenti relativi ai comportamenti alimentari, alla regolazione delle emozioni e alla gestione dello stress, seguite da una serie facoltativa di un massimo di sei aree di specializzazione modulari basate sugli obiettivi della terapia individuale.
Durante l'intervento, i partecipanti possono accedere a una chat online che fornisce la gestione delle crisi, risponde alle domande relative alle esercitazioni e al supporto tecnico.
La chat non prevede l'opportunità di discutere singoli argomenti e preoccupazioni sul trattamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza degli episodi di abbuffate e comportamento compensatorio negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) cattura la frequenza degli episodi di abbuffate e del comportamento compensatorio negli ultimi 28 giorni utilizzando 6 item.
Valori più alti indicano una maggiore frequenza di episodi rilevanti di disturbo alimentare.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella psicopatologia alimentare globale
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) consente di valutare la psicopatologia alimentare globale sulla base di 22 item.
I punteggi medi vanno da 0 a 6, con valori più alti che indicano una psicopatologia alimentare globale più elevata.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza settimanale di episodi di abbuffate, comportamento compensatorio e alimentazione regolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
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Il Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) valuta la frequenza degli episodi di abbuffate, comportamenti compensatori e alimentazione regolare chiedendo ai partecipanti di contare il numero di episodi di abbuffate, il numero di comportamenti compensatori e il numero di giorni con abitudini alimentari regolari.
Mentre un numero maggiore di abbuffate e comportamenti compensatori indica una sintomatologia più elevata, un numero maggiore di giorni di alimentazione regolare indica una sintomatologia inferiore.
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0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare quotidiano
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi del disturbo alimentare (preoccupazioni per la forma fisica, preoccupazioni per il peso, episodi di alimentazione incontrollata, episodi di comportamenti compensatori, impulsi a mangiare o a compensare) per cinque giorni (cinque misurazioni contingenti di segnale e ulteriori valutazioni contingenti di eventi)
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0 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nelle difficoltà quotidiane legate ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) è composto da 16 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 48.
Valori più alti indicano un livello più alto di compromissione clinica.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi depressivi in comorbidità
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) è composto da 9 domande con risposta su una scala a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 27.
Valori più alti indicano un livello più alto di sintomatologia depressiva.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi di ansia in comorbidità
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è composta da 7 item con risposta su una scala a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
Valori più alti indicano un livello più alto di sintomi di ansia.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5; Topp et al., 2015) è composto da 5 domande su una scala a 6 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 100.
Valori più alti indicano un più alto livello di benessere.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) è composta da 10 domande su una scala a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 30.
Valori più alti indicano un livello più alto di autostima.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella capacità di lavoro
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) è composto da 12 voci raggruppate in domande generali sul lavoro retribuito e domande sulle perdite di produttività nel lavoro retribuito e non retribuito.
Il questionario cattura il tempo di lavoro perso (retribuito e non) in ore per assenza breve e giorni di calendario per assenza lunga e le ore di perdita di produttività per presenzialismo.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nelle frequenze di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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L'Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) è composto da 28 domande con risposta su una scala a 5 punti.
Per ciascuna delle otto strategie di regolazione emotiva (ruminazione, rivalutazione, accettazione, problem solving, soppressione dell'espressione emotiva, soppressione dell'esperienza emotiva, evitamento, supporto sociale), è possibile calcolare un punteggio compreso tra 1 e 5.
Valori più alti indicano una maggiore frequenza di approvazione della strategia di regolazione delle emozioni.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è composta da 36 item con risposta su una scala a 5 punti.
Il punteggio complessivo va da 36 a 180.
Valori più alti indicano un livello più alto di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella regolazione delle emozioni quotidiane
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Valutazione momentanea ecologica (EMA) dell'affetto, delle strategie di regolazione delle emozioni e delle difficoltà per cinque giorni (cinque misurazioni contingenti di segnale e ulteriori valutazioni contingenti di eventi)
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0 settimane, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti negli atteggiamenti verso gli interventi psicologici online
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Verranno utilizzate due sottoscale della Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015).
Questi catturano la minaccia della tecnologia e i benefici percepiti dell'anonimato utilizzando 8 elementi su una scala a 5 punti.
Valori più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti degli interventi psicologici online.
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0 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nelle aspettative di esito del paziente
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
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La scala di aspettativa e valutazione della terapia dei pazienti (PATHEV; Schulte, 2008) è composta da 16 domande su una scala a 5 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 5. Valori più alti indicano aspettative più positive nei confronti della terapia.
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0 settimane, 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
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Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
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Il questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al., 2019) è composto da 32 item.
Per ogni item, i partecipanti rispondono se l'effetto avverso si è verificato (sì/no), quanto è stato forte l'effetto negativo (da 0 a 4) e se attribuiscono l'effetto negativo al trattamento o qualcos'altro.
Si possono ottenere due punteggi, uno per la frequenza degli effetti avversi dovuti al trattamento, che va da 0 a 32, e uno per l'impatto negativo, che va da 0 a 128.
Valori più alti indicano un livello più alto di effetti avversi.
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6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
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Utilizzo di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) consente di valutare il numero e la durata dell'utilizzo di diversi tipi di servizi sanitari.
Valori più alti indicano un numero e una frequenza più elevati di utilizzo del servizio sanitario.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigatore principale: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigatore principale: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
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