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Valutazione di un intervento basato sul web per la bulimia nervosa

29 novembre 2023 aggiornato da: Christina Timm, Heidelberg University

Valutazione di un intervento basato sul Web di 12 settimane per la bulimia nervosa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento basato sul web specificamente progettato per i pazienti con Bulimia Nervosa (BN) in uno studio controllato randomizzato in cieco.

Dopo un processo di iscrizione, un colloquio diagnostico e una valutazione di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento che include l'intervento online basato sul Web per BN o (2) un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso ritardato all'intervento (12 settimane). Il programma comprende sei sessioni settimanali obbligatorie e sei aree di specializzazione modulari per un periodo di trattamento di 12 settimane. Una guida minima viene fornita tramite una funzione di chat.

Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento (ingresso nello studio), sei settimane dopo il basale (metà trattamento) e 12 settimane dopo il basale (post-trattamento).

I ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento mostri frequenze più basse di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori come variabili di esito primarie dopo le 12 settimane di trattamento rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori presumono che ci sarà una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo alimentare globale, della psicopatologia comorbile e un maggiore aumento del benessere e dell'autostima nell'arco di 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Infine, i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento dimostri una riduzione significativamente maggiore della compromissione funzionale, un ripristino sostanzialmente migliore della capacità lavorativa e una migliore capacità di regolare le emozioni dopo le 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Bulimia Nervosa (BN) è caratterizzata da episodi persistenti di alimentazione incontrollata e comportamenti compensatori inappropriati, associati a marcate menomazioni della salute fisica e mentale, dell'integrazione sociale, delle prestazioni professionali e della qualità complessiva della vita. Sebbene le terapie cognitivo-comportamentali siano efficaci per la bulimia nervosa, l'accesso a cure specialistiche in Germania è limitato a causa delle barriere legate al paziente e delle risorse sanitarie insufficienti. Gli interventi basati su Internet possono superare questa lacuna terapeutica e ridurre l'onere della BN sia per i pazienti che per il sistema sanitario, rendendo più accessibili gli interventi basati sull'evidenza.

Obiettivo: Questo studio valuta l'efficacia di un intervento basato sul web specificamente progettato per i pazienti con BN in uno studio controllato randomizzato in cieco.

Metodo: dopo un processo di iscrizione, un colloquio diagnostico strutturato e una valutazione di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento che include l'intervento online basato sul Web per BN o (2) un gruppo di controllo in lista di attesa con accesso ritardato all'intervento (12 settimane). Il programma comprende sei sessioni settimanali obbligatorie che trattano argomenti relativi ai comportamenti alimentari, alla regolazione delle emozioni e alla gestione dello stress, seguite da una serie facoltativa di un massimo di sei aree di specializzazione modulari basate su obiettivi terapeutici individuali. Inoltre, è inclusa una guida minima, consistente nel supporto tecnico e nella risposta alle domande tramite una funzione di chat. Le valutazioni saranno condotte al pretrattamento (ingresso nello studio), sei settimane dopo il basale (metà trattamento) e 12 settimane dopo il basale (post-trattamento). L'esito primario sarà il numero di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori. Le misure secondarie includono la patologia alimentare globale, la psicopatologia comorbile, la qualità della vita, l'autostima, la regolazione delle emozioni, la capacità lavorativa e le menomazioni funzionali.

Analisi statistiche: verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare per esaminare le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare e degli esiti secondari dal pre al post-trattamento.

Ipotesi: i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento mostri frequenze più basse di episodi di abbuffate e comportamenti compensatori come variabili di esito primarie dopo le 12 settimane di trattamento rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori presumono che ci sarà una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo alimentare globale, della psicopatologia comorbida e un maggiore aumento del benessere e dell'autostima nell'arco di 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori si aspettano che il gruppo di intervento dimostri una riduzione significativamente più elevata della compromissione funzionale, un ripristino sostanzialmente migliore della capacità lavorativa e una migliore capacità di regolare le emozioni negative dopo le 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69117
        • Heidelberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca (C1)
  • accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
  • soddisfano i criteri diagnostici per Bulimia Nervosa secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • episodio depressivo grave in corso
  • suicidio acuto
  • disturbo bipolare in comorbidità o disturbi psicotici
  • dipendenza acuta da sostanze
  • attuale psicoterapia o farmacoterapia per i disturbi del comportamento alimentare
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Intervento via web (Selfapy per Bulimia Nervosa)
Intervento basato sul web per la Bulimia Nervosa con sei sessioni settimanali obbligatorie che trattano argomenti relativi ai comportamenti alimentari, alla regolazione delle emozioni e alla gestione dello stress, seguite da una serie facoltativa di un massimo di sei aree di specializzazione modulari basate sugli obiettivi della terapia individuale. Durante l'intervento, i partecipanti possono accedere a una chat online che fornisce la gestione delle crisi, risponde alle domande relative alle esercitazioni e al supporto tecnico. La chat non prevede l'opportunità di discutere singoli argomenti e preoccupazioni sul trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza degli episodi di abbuffate e comportamento compensatorio negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) cattura la frequenza degli episodi di abbuffate e del comportamento compensatorio negli ultimi 28 giorni utilizzando 6 item. Valori più alti indicano una maggiore frequenza di episodi rilevanti di disturbo alimentare.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella psicopatologia alimentare globale
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) consente di valutare la psicopatologia alimentare globale sulla base di 22 item. I punteggi medi vanno da 0 a 6, con valori più alti che indicano una psicopatologia alimentare globale più elevata.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza settimanale di episodi di abbuffate, comportamento compensatorio e alimentazione regolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
Il Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) valuta la frequenza degli episodi di abbuffate, comportamenti compensatori e alimentazione regolare chiedendo ai partecipanti di contare il numero di episodi di abbuffate, il numero di comportamenti compensatori e il numero di giorni con abitudini alimentari regolari. Mentre un numero maggiore di abbuffate e comportamenti compensatori indica una sintomatologia più elevata, un numero maggiore di giorni di alimentazione regolare indica una sintomatologia inferiore.
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare quotidiano
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi del disturbo alimentare (preoccupazioni per la forma fisica, preoccupazioni per il peso, episodi di alimentazione incontrollata, episodi di comportamenti compensatori, impulsi a mangiare o a compensare) per cinque giorni (cinque misurazioni contingenti di segnale e ulteriori valutazioni contingenti di eventi)
0 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nelle difficoltà quotidiane legate ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) è composto da 16 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 48. Valori più alti indicano un livello più alto di compromissione clinica.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi in ​​comorbidità
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) è composto da 9 domande con risposta su una scala a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 27. Valori più alti indicano un livello più alto di sintomatologia depressiva.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi di ansia in comorbidità
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è composta da 7 item con risposta su una scala a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 21. Valori più alti indicano un livello più alto di sintomi di ansia.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5; Topp et al., 2015) è composto da 5 domande su una scala a 6 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 100. Valori più alti indicano un più alto livello di benessere.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) è composta da 10 domande su una scala a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 30. Valori più alti indicano un livello più alto di autostima.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella capacità di lavoro
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) è composto da 12 voci raggruppate in domande generali sul lavoro retribuito e domande sulle perdite di produttività nel lavoro retribuito e non retribuito. Il questionario cattura il tempo di lavoro perso (retribuito e non) in ore per assenza breve e giorni di calendario per assenza lunga e le ore di perdita di produttività per presenzialismo.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nelle frequenze di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
L'Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) è composto da 28 domande con risposta su una scala a 5 punti. Per ciascuna delle otto strategie di regolazione emotiva (ruminazione, rivalutazione, accettazione, problem solving, soppressione dell'espressione emotiva, soppressione dell'esperienza emotiva, evitamento, supporto sociale), è possibile calcolare un punteggio compreso tra 1 e 5. Valori più alti indicano una maggiore frequenza di approvazione della strategia di regolazione delle emozioni.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è composta da 36 item con risposta su una scala a 5 punti. Il punteggio complessivo va da 36 a 180. Valori più alti indicano un livello più alto di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni quotidiane
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Valutazione momentanea ecologica (EMA) dell'affetto, delle strategie di regolazione delle emozioni e delle difficoltà per cinque giorni (cinque misurazioni contingenti di segnale e ulteriori valutazioni contingenti di eventi)
0 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli atteggiamenti verso gli interventi psicologici online
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Verranno utilizzate due sottoscale della Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015). Questi catturano la minaccia della tecnologia e i benefici percepiti dell'anonimato utilizzando 8 elementi su una scala a 5 punti. Valori più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti degli interventi psicologici online.
0 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nelle aspettative di esito del paziente
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
La scala di aspettativa e valutazione della terapia dei pazienti (PATHEV; Schulte, 2008) è composta da 16 domande su una scala a 5 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 5. Valori più alti indicano aspettative più positive nei confronti della terapia.
0 settimane, 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al., 2019) è composto da 32 item. Per ogni item, i partecipanti rispondono se l'effetto avverso si è verificato (sì/no), quanto è stato forte l'effetto negativo (da 0 a 4) e se attribuiscono l'effetto negativo al trattamento o qualcos'altro. Si possono ottenere due punteggi, uno per la frequenza degli effetti avversi dovuti al trattamento, che va da 0 a 32, e uno per l'impatto negativo, che va da 0 a 128. Valori più alti indicano un livello più alto di effetti avversi.
6 settimane (gruppo di intervento), 12 settimane
Utilizzo di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) consente di valutare il numero e la durata dell'utilizzo di diversi tipi di servizi sanitari. Valori più alti indicano un numero e una frequenza più elevati di utilizzo del servizio sanitario.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno caricati dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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