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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876196
Évaluation d'une intervention basée sur le Web pour la boulimie nerveuse
Évaluation d'une intervention Web de 12 semaines pour la boulimie nerveuse : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention en ligne spécialement conçue pour les patients atteints de boulimie nerveuse (BN) dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Après un processus d'inscription, un entretien de diagnostic et une évaluation de base, les participants éligibles seront répartis au hasard soit (1) dans un groupe d'intervention comprenant l'intervention en ligne sur le Web pour le BN, soit dans (2) un groupe témoin sur liste d'attente avec un accès différé. à l'intervention (12 semaines). Le programme comprend six séances hebdomadaires obligatoires et six domaines de spécialisation modulaires résultant en une période de traitement de 12 semaines. Un minimum de conseils est fourni via une fonction de chat.
Les évaluations seront effectuées au prétraitement (entrée dans l'étude), six semaines après la ligne de base (mi-traitement) et 12 semaines après la ligne de base (post-traitement).
Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention présente des fréquences plus faibles d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportement compensatoire comme principales variables de résultat après les 12 semaines de traitement par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. De plus, les chercheurs supposent qu'il y aura une réduction plus élevée des symptômes globaux des troubles de l'alimentation, de la psychopathologie comorbide et une augmentation plus élevée du bien-être et de l'estime de soi sur 12 semaines dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin de la liste d'attente.
Enfin, les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention démontre une réduction significativement plus élevée de la déficience fonctionnelle, une restauration nettement meilleure de la capacité de travail et une capacité améliorée à réguler les émotions après les 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La boulimie nerveuse (BN) se caractérise par des épisodes persistants d'alimentation incontrôlée et de comportements compensatoires inappropriés, associés à des altérations marquées de la santé physique et mentale, de l'intégration sociale, des performances professionnelles et de la qualité de vie globale. Bien que les thérapies cognitivo-comportementales soient efficaces pour la boulimie mentale, l'accès à un traitement spécialisé en Allemagne est limité en raison des barrières liées aux patients et des ressources de santé insuffisantes. Les interventions basées sur Internet peuvent combler cette lacune de traitement et réduire le fardeau du BN tant pour les patients que pour le système de santé en rendant les interventions fondées sur des données probantes plus accessibles.
Objectif : Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention en ligne spécialement conçue pour les patients atteints de BN dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Méthode : Après un processus d'inscription, un entretien de diagnostic structuré et une évaluation de base, les participants éligibles seront répartis au hasard soit (1) dans un groupe d'intervention comprenant l'intervention en ligne sur le Web pour le BN, soit (2) dans un groupe témoin sur liste d'attente. avec un accès différé à l'intervention (12 semaines). Le programme comprend six séances hebdomadaires obligatoires couvrant des sujets liés aux comportements alimentaires, à la régulation des émotions et à la gestion du stress, suivies d'un ensemble facultatif de six domaines de spécialisation modulaires basés sur des objectifs thérapeutiques individuels. De plus, des conseils minimaux sont inclus, consistant en un support technique et en répondant aux questions via une fonction de chat. Les évaluations seront effectuées au prétraitement (entrée dans l'étude), six semaines après la ligne de base (mi-traitement) et 12 semaines après la ligne de base (post-traitement). Le résultat principal sera le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportements compensatoires. Les mesures secondaires comprennent la pathologie alimentaire globale, la psychopathologie comorbide, la qualité de vie, l'estime de soi, la régulation des émotions, la capacité de travail et les déficiences fonctionnelles.
Analyses statistiques : Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour examiner les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des symptômes du trouble de l'alimentation et les résultats secondaires entre le pré et le post-traitement.
Hypothèses : Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention présente des fréquences plus faibles d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportement compensatoire comme principales variables de résultat après les 12 semaines de traitement par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les chercheurs supposent qu'il y aura une réduction plus élevée des symptômes globaux des troubles de l'alimentation, de la psychopathologie comorbide et une augmentation plus élevée du bien-être et de l'estime de soi sur 12 semaines dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention démontre une réduction significativement plus élevée de la déficience fonctionnelle, une restauration nettement meilleure de la capacité de travail et une capacité améliorée à réguler les émotions négatives après les 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steffen Hartmann
- Numéro de téléphone: +49 6221 54 5295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luise Pruessner
- Numéro de téléphone: + 49 6221 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69117
- Heidelberg University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- connaissance suffisante de la langue allemande (C1)
- accès Internet permanent pendant la période d'études
- répondant aux critères diagnostiques de la boulimie nerveuse selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
Critère d'exclusion:
- épisode dépressif sévère actuel
- suicidalité aiguë
- trouble bipolaire comorbide ou troubles psychotiques
- dépendance aiguë à une substance
- psychothérapie ou pharmacothérapie actuelle pour les troubles de l'alimentation
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Intervention en ligne (Selfapy pour la boulimie nerveuse)
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Intervention en ligne pour la boulimie nerveuse avec six séances hebdomadaires obligatoires couvrant des sujets liés aux comportements alimentaires, à la régulation des émotions et à la gestion du stress, suivies d'un ensemble facultatif de jusqu'à six domaines de spécialisation modulaires basés sur des objectifs thérapeutiques individuels.
Pendant l'intervention, les participants peuvent accéder à un chat en ligne permettant la gestion de crise, la réponse aux questions concernant les exercices et le support technique.
Le chat n'inclut pas la possibilité de discuter de sujets individuels et de préoccupations concernant le traitement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Période d'attente de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence des épisodes de frénésie alimentaire et du comportement compensatoire au cours des 28 derniers jours
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q ; Berg et al., 2012) saisit la fréquence des crises d'hyperphagie boulimique et des comportements compensatoires au cours des 28 derniers jours à l'aide de 6 items.
Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence plus élevée d'épisodes de troubles de l'alimentation pertinents.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la psychopathologie alimentaire globale
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q ; Berg et al., 2012) permet d'évaluer la psychopathologie alimentaire globale à partir de 22 items.
Les scores moyens varient de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant une psychopathologie alimentaire globale plus élevée.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans la fréquence hebdomadaire des épisodes de frénésie alimentaire, du comportement compensatoire et de l'alimentation régulière
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
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Le Weekly Binges Questionnaire (WBQ ; Munsch et al., 2007) évalue la fréquence des épisodes de frénésie alimentaire, du comportement compensatoire et de l'alimentation régulière en demandant aux participants de compter le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire, le nombre de comportements compensatoires et le nombre de jours avec des habitudes alimentaires régulières.
Alors qu'un nombre plus élevé de crises de boulimie et de comportements compensatoires indique une symptomatologie plus élevée, un nombre plus élevé de jours de repas réguliers indique une symptomatologie plus faible.
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
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Changements dans les symptômes quotidiens des troubles de l'alimentation
Délai: 0 semaines, 12 semaines
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Évaluation écologique momentanée (EMA) des symptômes des troubles de l'alimentation (préoccupations de forme, problèmes de poids, épisodes de frénésie alimentaire, épisodes de comportements compensatoires, envies de manger ou de compenser) pendant cinq jours (cinq mesures en fonction du signal et des évaluations supplémentaires en fonction de l'événement)
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0 semaines, 12 semaines
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Évolution des difficultés quotidiennes liées aux troubles alimentaires
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire d'évaluation de la déficience clinique (CIA ; Bohn et al., 2008) se compose de 16 items auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score global varie de 0 à 48.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de déficience clinique.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des symptômes dépressifs comorbides
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) se compose de 9 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points.
Le score global varie de 0 à 27.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans les symptômes d'anxiété comorbide
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'échelle générale des troubles anxieux (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) se compose de 7 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points.
Le score global varie de 0 à 21.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes d'anxiété.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans le bien-être
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; Topp et al., 2015) se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de 6 points.
Le score global varie de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de bien-être plus élevé.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans l'estime de soi
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Roth et al., 2008) se compose de 10 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points.
Le score global varie de 0 à 30.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau élevé d'estime de soi.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans la capacité de travail
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) se compose de 12 items regroupés en questions générales sur le travail rémunéré et en questions sur les pertes de productivité dans le travail rémunéré et non rémunéré.
Le questionnaire saisit le temps de travail manqué (rémunéré et non rémunéré) en heures pour les absences de courte durée et en jours calendaires pour les absences de longue durée et les heures de perte de productivité due au présentéisme.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans les fréquences de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le formulaire Heidelberg pour les stratégies de régulation des émotions (HFERST ; Izadpanah et al., 2019) se compose de 28 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Pour chacune des huit stratégies de régulation des émotions (rumination, réévaluation, acceptation, résolution de problèmes, suppression de l'expression émotionnelle, suppression de l'expérience émotionnelle, évitement, soutien social), un score allant de 1 à 5 peut être calculé.
Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence plus élevée d'approbation de la stratégie de régulation des émotions.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des difficultés de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) se compose de 36 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Le score global varie de 36 à 180.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de difficultés de régulation des émotions.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans la régulation des émotions quotidiennes
Délai: 0 semaines, 12 semaines
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Évaluation écologique momentanée (EMA) de l'affect, des stratégies de régulation des émotions et des difficultés pendant cinq jours (cinq mesures en fonction du signal et des évaluations supplémentaires en fonction de l'événement)
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0 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'attitude envers les interventions psychologiques en ligne
Délai: 0 semaines, 12 semaines
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Deux sous-échelles de l'échelle des attitudes envers les interventions psychologiques en ligne (APOI ; Schroeder et al., 2015) seront utilisées.
Ceux-ci capturent la menace de la technologisation et les avantages perçus de l'anonymat en utilisant 8 éléments sur une échelle de 5 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une attitude plus positive envers les interventions psychologiques en ligne.
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0 semaines, 12 semaines
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Changements dans les attentes des patients en matière de résultats
Délai: 0 semaines, 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
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L'échelle d'attente et d'évaluation de la thérapie des patients (PATHEV ; Schulte, 2008) se compose de 16 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Le score global varie de 0 à 5. Des valeurs plus élevées indiquent des attentes plus positives envers la thérapie.
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0 semaines, 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
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Effets négatifs de l'intervention
Délai: 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
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Le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ ; Rozental et al., 2019) comprend 32 items.
Pour chaque item, les participants répondent si l'effet indésirable s'est produit (oui/non), quelle a été l'intensité de l'effet négatif (0 à 4) et s'ils attribuent l'effet négatif au traitement ou à autre chose.
Deux scores peuvent être obtenus, un pour la fréquence des effets indésirables dus au traitement, allant de 0 à 32, et un pour l'impact négatif, allant de 0 à 128.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé d'effets indésirables.
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6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
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Utilisation d'autres services de santé
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) permet d'évaluer le nombre et la durée d'utilisation des différents types de services de santé.
Des valeurs plus élevées indiquent un nombre et une fréquence d'utilisation des services de santé plus élevés.
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chercheur principal: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chercheur principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chercheur principal: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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