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Évaluation d'une intervention basée sur le Web pour la boulimie nerveuse

29 novembre 2023 mis à jour par: Christina Timm, Heidelberg University

Évaluation d'une intervention Web de 12 semaines pour la boulimie nerveuse : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention en ligne spécialement conçue pour les patients atteints de boulimie nerveuse (BN) dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Après un processus d'inscription, un entretien de diagnostic et une évaluation de base, les participants éligibles seront répartis au hasard soit (1) dans un groupe d'intervention comprenant l'intervention en ligne sur le Web pour le BN, soit dans (2) un groupe témoin sur liste d'attente avec un accès différé. à l'intervention (12 semaines). Le programme comprend six séances hebdomadaires obligatoires et six domaines de spécialisation modulaires résultant en une période de traitement de 12 semaines. Un minimum de conseils est fourni via une fonction de chat.

Les évaluations seront effectuées au prétraitement (entrée dans l'étude), six semaines après la ligne de base (mi-traitement) et 12 semaines après la ligne de base (post-traitement).

Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention présente des fréquences plus faibles d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportement compensatoire comme principales variables de résultat après les 12 semaines de traitement par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. De plus, les chercheurs supposent qu'il y aura une réduction plus élevée des symptômes globaux des troubles de l'alimentation, de la psychopathologie comorbide et une augmentation plus élevée du bien-être et de l'estime de soi sur 12 semaines dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin de la liste d'attente.

Enfin, les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention démontre une réduction significativement plus élevée de la déficience fonctionnelle, une restauration nettement meilleure de la capacité de travail et une capacité améliorée à réguler les émotions après les 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La boulimie nerveuse (BN) se caractérise par des épisodes persistants d'alimentation incontrôlée et de comportements compensatoires inappropriés, associés à des altérations marquées de la santé physique et mentale, de l'intégration sociale, des performances professionnelles et de la qualité de vie globale. Bien que les thérapies cognitivo-comportementales soient efficaces pour la boulimie mentale, l'accès à un traitement spécialisé en Allemagne est limité en raison des barrières liées aux patients et des ressources de santé insuffisantes. Les interventions basées sur Internet peuvent combler cette lacune de traitement et réduire le fardeau du BN tant pour les patients que pour le système de santé en rendant les interventions fondées sur des données probantes plus accessibles.

Objectif : Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention en ligne spécialement conçue pour les patients atteints de BN dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Méthode : Après un processus d'inscription, un entretien de diagnostic structuré et une évaluation de base, les participants éligibles seront répartis au hasard soit (1) dans un groupe d'intervention comprenant l'intervention en ligne sur le Web pour le BN, soit (2) dans un groupe témoin sur liste d'attente. avec un accès différé à l'intervention (12 semaines). Le programme comprend six séances hebdomadaires obligatoires couvrant des sujets liés aux comportements alimentaires, à la régulation des émotions et à la gestion du stress, suivies d'un ensemble facultatif de six domaines de spécialisation modulaires basés sur des objectifs thérapeutiques individuels. De plus, des conseils minimaux sont inclus, consistant en un support technique et en répondant aux questions via une fonction de chat. Les évaluations seront effectuées au prétraitement (entrée dans l'étude), six semaines après la ligne de base (mi-traitement) et 12 semaines après la ligne de base (post-traitement). Le résultat principal sera le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportements compensatoires. Les mesures secondaires comprennent la pathologie alimentaire globale, la psychopathologie comorbide, la qualité de vie, l'estime de soi, la régulation des émotions, la capacité de travail et les déficiences fonctionnelles.

Analyses statistiques : Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour examiner les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des symptômes du trouble de l'alimentation et les résultats secondaires entre le pré et le post-traitement.

Hypothèses : Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention présente des fréquences plus faibles d'épisodes de frénésie alimentaire et de comportement compensatoire comme principales variables de résultat après les 12 semaines de traitement par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les chercheurs supposent qu'il y aura une réduction plus élevée des symptômes globaux des troubles de l'alimentation, de la psychopathologie comorbide et une augmentation plus élevée du bien-être et de l'estime de soi sur 12 semaines dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que le groupe d'intervention démontre une réduction significativement plus élevée de la déficience fonctionnelle, une restauration nettement meilleure de la capacité de travail et une capacité améliorée à réguler les émotions négatives après les 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69117
        • Heidelberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • connaissance suffisante de la langue allemande (C1)
  • accès Internet permanent pendant la période d'études
  • répondant aux critères diagnostiques de la boulimie nerveuse selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)

Critère d'exclusion:

  • épisode dépressif sévère actuel
  • suicidalité aiguë
  • trouble bipolaire comorbide ou troubles psychotiques
  • dépendance aiguë à une substance
  • psychothérapie ou pharmacothérapie actuelle pour les troubles de l'alimentation
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Intervention en ligne (Selfapy pour la boulimie nerveuse)
Intervention en ligne pour la boulimie nerveuse avec six séances hebdomadaires obligatoires couvrant des sujets liés aux comportements alimentaires, à la régulation des émotions et à la gestion du stress, suivies d'un ensemble facultatif de jusqu'à six domaines de spécialisation modulaires basés sur des objectifs thérapeutiques individuels. Pendant l'intervention, les participants peuvent accéder à un chat en ligne permettant la gestion de crise, la réponse aux questions concernant les exercices et le support technique. Le chat n'inclut pas la possibilité de discuter de sujets individuels et de préoccupations concernant le traitement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Période d'attente de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence des épisodes de frénésie alimentaire et du comportement compensatoire au cours des 28 derniers jours
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q ; Berg et al., 2012) saisit la fréquence des crises d'hyperphagie boulimique et des comportements compensatoires au cours des 28 derniers jours à l'aide de 6 items. Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence plus élevée d'épisodes de troubles de l'alimentation pertinents.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la psychopathologie alimentaire globale
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q ; Berg et al., 2012) permet d'évaluer la psychopathologie alimentaire globale à partir de 22 items. Les scores moyens varient de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant une psychopathologie alimentaire globale plus élevée.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans la fréquence hebdomadaire des épisodes de frénésie alimentaire, du comportement compensatoire et de l'alimentation régulière
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
Le Weekly Binges Questionnaire (WBQ ; Munsch et al., 2007) évalue la fréquence des épisodes de frénésie alimentaire, du comportement compensatoire et de l'alimentation régulière en demandant aux participants de compter le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire, le nombre de comportements compensatoires et le nombre de jours avec des habitudes alimentaires régulières. Alors qu'un nombre plus élevé de crises de boulimie et de comportements compensatoires indique une symptomatologie plus élevée, un nombre plus élevé de jours de repas réguliers indique une symptomatologie plus faible.
0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
Changements dans les symptômes quotidiens des troubles de l'alimentation
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Évaluation écologique momentanée (EMA) des symptômes des troubles de l'alimentation (préoccupations de forme, problèmes de poids, épisodes de frénésie alimentaire, épisodes de comportements compensatoires, envies de manger ou de compenser) pendant cinq jours (cinq mesures en fonction du signal et des évaluations supplémentaires en fonction de l'événement)
0 semaines, 12 semaines
Évolution des difficultés quotidiennes liées aux troubles alimentaires
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la déficience clinique (CIA ; Bohn et al., 2008) se compose de 16 items auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points. Le score global varie de 0 à 48. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de déficience clinique.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Modifications des symptômes dépressifs comorbides
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) se compose de 9 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points. Le score global varie de 0 à 27. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans les symptômes d'anxiété comorbide
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle générale des troubles anxieux (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) se compose de 7 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points. Le score global varie de 0 à 21. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes d'anxiété.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans le bien-être
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; Topp et al., 2015) se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de 6 points. Le score global varie de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de bien-être plus élevé.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans l'estime de soi
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Roth et al., 2008) se compose de 10 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points. Le score global varie de 0 à 30. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau élevé d'estime de soi.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans la capacité de travail
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) se compose de 12 items regroupés en questions générales sur le travail rémunéré et en questions sur les pertes de productivité dans le travail rémunéré et non rémunéré. Le questionnaire saisit le temps de travail manqué (rémunéré et non rémunéré) en heures pour les absences de courte durée et en jours calendaires pour les absences de longue durée et les heures de perte de productivité due au présentéisme.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans les fréquences de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le formulaire Heidelberg pour les stratégies de régulation des émotions (HFERST ; Izadpanah et al., 2019) se compose de 28 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points. Pour chacune des huit stratégies de régulation des émotions (rumination, réévaluation, acceptation, résolution de problèmes, suppression de l'expression émotionnelle, suppression de l'expérience émotionnelle, évitement, soutien social), un score allant de 1 à 5 peut être calculé. Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence plus élevée d'approbation de la stratégie de régulation des émotions.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Modifications des difficultés de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) se compose de 36 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points. Le score global varie de 36 à 180. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de difficultés de régulation des émotions.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changements dans la régulation des émotions quotidiennes
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Évaluation écologique momentanée (EMA) de l'affect, des stratégies de régulation des émotions et des difficultés pendant cinq jours (cinq mesures en fonction du signal et des évaluations supplémentaires en fonction de l'événement)
0 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'attitude envers les interventions psychologiques en ligne
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Deux sous-échelles de l'échelle des attitudes envers les interventions psychologiques en ligne (APOI ; Schroeder et al., 2015) seront utilisées. Ceux-ci capturent la menace de la technologisation et les avantages perçus de l'anonymat en utilisant 8 éléments sur une échelle de 5 points. Des valeurs plus élevées indiquent une attitude plus positive envers les interventions psychologiques en ligne.
0 semaines, 12 semaines
Changements dans les attentes des patients en matière de résultats
Délai: 0 semaines, 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
L'échelle d'attente et d'évaluation de la thérapie des patients (PATHEV ; Schulte, 2008) se compose de 16 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points. Le score global varie de 0 à 5. Des valeurs plus élevées indiquent des attentes plus positives envers la thérapie.
0 semaines, 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
Effets négatifs de l'intervention
Délai: 6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
Le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ ; Rozental et al., 2019) comprend 32 items. Pour chaque item, les participants répondent si l'effet indésirable s'est produit (oui/non), quelle a été l'intensité de l'effet négatif (0 à 4) et s'ils attribuent l'effet négatif au traitement ou à autre chose. Deux scores peuvent être obtenus, un pour la fréquence des effets indésirables dus au traitement, allant de 0 à 32, et un pour l'impact négatif, allant de 0 à 128. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé d'effets indésirables.
6 semaines (groupe d'intervention), 12 semaines
Utilisation d'autres services de santé
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) permet d'évaluer le nombre et la durée d'utilisation des différents types de services de santé. Des valeurs plus élevées indiquent un nombre et une fréquence d'utilisation des services de santé plus élevés.
0 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chercheur principal: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chercheur principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chercheur principal: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées après la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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