Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een webgebaseerde interventie voor boulimia nervosa

29 november 2023 bijgewerkt door: Christina Timm, Heidelberg University

Evaluatie van een 12 weken durende webgebaseerde interventie voor boulimia nervosa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de effectiviteit van een webgebaseerde interventie die speciaal is ontworpen voor patiënten met boulimia nervosa (BN) in een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Na een aanmeldingsproces, een diagnostisch interview en een nulmeting, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan (1) een interventiegroep inclusief de online webgebaseerde interventie voor BN of (2) een wachtlijstcontrolegroep met vertraagde toegang tot de interventie (12 weken). Het programma omvat zes wekelijkse verplichte sessies en zes modulaire specialisatiegebieden, resulterend in een behandelperiode van 12 weken. Er is minimale begeleiding via een chatfunctie.

De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de voorbehandeling (ingang van de studie), zes weken na de basislijn (midden van de behandeling) en 12 weken na de basislijn (na de behandeling).

De onderzoekers verwachten dat de interventiegroep na de 12 weken behandeling een lagere frequentie van eetbuien en compensatiegedrag als primaire uitkomstvariabelen zal vertonen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Bovendien gaan de onderzoekers ervan uit dat er in de interventiegroep gedurende 12 weken een grotere afname zal zijn van de symptomen van een globale eetstoornis, comorbide psychopathologie en een grotere toename van het welzijn en het gevoel van eigenwaarde in de interventiegroep dan in de wachtlijstcontrolegroep.

Ten slotte verwachten de onderzoekers dat de interventiegroep na de 12 weken behandeling een significant grotere vermindering van functionele beperkingen, een aanzienlijk beter herstel van het werkvermogen en een verbeterd vermogen om emoties te reguleren zal aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Boulimia Nervosa (BN) wordt gekenmerkt door aanhoudende episodes van ongecontroleerd eten en ongepast compenserend gedrag, geassocieerd met duidelijke beperkingen in de lichamelijke en geestelijke gezondheid, sociale integratie, professionele prestaties en algehele kwaliteit van leven. Hoewel cognitieve gedragstherapieën effectief zijn voor boulimia nervosa, is de toegang tot gespecialiseerde behandelingen in Duitsland beperkt vanwege patiëntgerelateerde barrières en onvoldoende middelen voor gezondheidszorg. Op internet gebaseerde interventies kunnen deze behandelingskloof overbruggen en de last van BN voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem verminderen door op bewijs gebaseerde interventies toegankelijker te maken.

Doel: Deze studie evalueert de effectiviteit van een webgebaseerde interventie die speciaal is ontworpen voor patiënten met BN in een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Methode: Na een aanmeldingsproces, een gestructureerd diagnostisch interview en een nulmeting, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan (1) een interventiegroep inclusief de online webgebaseerde interventie voor BN of (2) een wachtlijstcontrolegroep met vertraagde toegang tot de interventie (12 weken). Het programma bestaat uit zes wekelijkse verplichte sessies over onderwerpen die verband houden met eetgedrag, emotieregulatie en stressmanagement, gevolgd door een optionele set van maximaal zes modulaire specialisatiegebieden op basis van individuele therapiedoelen. Bovendien is minimale begeleiding inbegrepen, bestaande uit technische ondersteuning en het beantwoorden van vragen via een chatfunctie. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de voorbehandeling (ingang van de studie), zes weken na de basislijn (midden van de behandeling) en 12 weken na de basislijn (na de behandeling). Het primaire resultaat is het aantal eetbuien en compenserend gedrag. Secundaire maatregelen omvatten globale eetpathologie, comorbide psychopathologie, kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde, emotieregulatie, werkcapaciteit en functionele beperkingen.

Statistische analyses: Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om de verschillen tussen de interventie- en de controlegroep te onderzoeken in de verandering van eetstoornissymptomen en secundaire uitkomsten van voor- naar nabehandeling.

Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat de interventiegroep na de 12 weken behandeling een lagere frequentie van eetbuien en compensatiegedrag als primaire uitkomstvariabelen zal vertonen in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie. De onderzoekers gaan ervan uit dat er in de interventiegroep gedurende 12 weken een grotere afname zal zijn van de symptomen van een wereldwijde eetstoornis, comorbide psychopathologie en een grotere toename van het welzijn en het gevoel van eigenwaarde in de interventiegroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de interventiegroep na 12 weken behandeling een significant sterkere vermindering van functionele beperkingen, een substantieel beter herstel van de werkcapaciteit en een verbeterd vermogen om negatieve emoties te reguleren zal aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69117
        • Heidelberg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende Duitse taalvaardigheid (C1)
  • permanente internettoegang tijdens de studieperiode
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor boulimia nervosa volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige depressieve episode
  • acute suïcidaliteit
  • comorbide bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • acute middelenafhankelijkheid
  • huidige psychotherapie of farmacotherapie voor eetstoornissen
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 18,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Webgebaseerde interventie (Selfapy voor boulimia nervosa)
Ander: Selfapy voor boulimia nervosa
Webgebaseerde interventie voor boulimia nervosa met zes verplichte wekelijkse sessies over onderwerpen die verband houden met eetgedrag, emotieregulatie en stressmanagement, gevolgd door een optionele set van maximaal zes modulaire specialisatiegebieden op basis van individuele therapiedoelen. Tijdens de interventie hebben deelnemers toegang tot een online chat voor crisisbeheer, het beantwoorden van vragen over de oefeningen en technische ondersteuning. De chat biedt niet de mogelijkheid om individuele onderwerpen en zorgen over de behandeling te bespreken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
12 weken wachttijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van eetbuien en compensatiegedrag in de afgelopen 28 dagen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) legt de frequentie van eetbui-episodes en compensatiegedrag in de afgelopen 28 dagen vast aan de hand van 6 items. Hogere waarden duiden op een hogere frequentie van relevante eetstoornisepisodes.
0 weken, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de wereldwijde eetpsychopathologie
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
Met de Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) kan de globale eetpsychopathologie worden beoordeeld op basis van 22 items. Gemiddelde scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere waarden wijzen op een hogere globale eetpsychopathologie.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in de wekelijkse frequentie van eetbuien, compensatiegedrag en regelmatig eten
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken, 9 weken, 10 weken, 11 weken, 12 weken
De Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) beoordeelt de frequentie van eetbuien, compenserend gedrag en regelmatig eten door deelnemers te vragen het aantal eetbuien, het aantal compenserende gedragingen en het aantal dagen met regelmatige eetgewoonten. Terwijl een hoger aantal eetbuien en compenserend gedrag wijst op een hogere symptomatologie, duidt een groter aantal regelmatige eetdagen op een lagere symptomatologie.
0 weken, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken, 9 weken, 10 weken, 11 weken, 12 weken
Veranderingen in de symptomen van de dagelijkse eetstoornis
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van eetstoornissymptomen (vormproblemen, gewichtsproblemen, eetbuien, episodes van compenserend gedrag, drang om te eten of compenseren) gedurende vijf dagen (vijf signaalafhankelijke metingen en aanvullende gebeurtenisafhankelijke beoordelingen)
0 weken, 12 weken
Veranderingen in aan eetstoornissen gerelateerde dagelijkse problemen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) bestaat uit 16 items die worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal. De algemene score varieert van 0 tot 48. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van klinische stoornissen.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in comorbide depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) bestaat uit 9 items beantwoord op een 4-puntsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 27. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in comorbide angstsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) bestaat uit 7 items beantwoord op een 4-puntsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 21. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van angstsymptomen.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) bestaat uit 5 items beantwoord op een 6-puntsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een hoger welzijnsniveau.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in zelfrespect
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) bestaat uit 10 items beantwoord op een 4-puntsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 30. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van zelfrespect.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in werkcapaciteit
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) bestaat uit 12 items gegroepeerd in algemene vragen over betaald werk en vragen over productiviteitsverliezen bij betaald en onbetaald werk. De vragenlijst meet de gemiste werktijd (betaald en onbetaald) in uren voor kort verzuim en kalenderdagen voor langdurig verzuim en het aantal uren productiviteitsverlies als gevolg van presenteïsme.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in emotieregulatiefrequenties
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
Het Heidelberg-formulier voor strategieën voor emotieregulatie (HFERST; Izadpanah et al., 2019) bestaat uit 28 items die op een 5-puntsschaal worden beantwoord. Voor elk van de acht emotieregulatiestrategieën (herkauwen, herwaarderen, acceptatie, probleemoplossing, onderdrukking van emotionele expressie, onderdrukking van emotionele ervaring, vermijding, sociale steun) kan een score van 1 tot 5 worden berekend. Hogere waarden duiden op een hogere frequentie van goedkeuring van de strategie voor emotieregulatie.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) bestaat uit 36 ​​items die worden beantwoord op een 5-puntsschaal. De totale score varieert van 36 tot 180. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van emotieregulatieproblemen.
0 weken, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in de regulatie van alledaagse emoties
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
Ecologische momentane beoordeling (EMA) van affect, emotieregulatiestrategieën en moeilijkheden gedurende vijf dagen (vijf signaalafhankelijke metingen en aanvullende gebeurtenisafhankelijke beoordelingen)
0 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de houding ten opzichte van psychologische online interventies
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
Twee subschalen van de Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) zullen worden gebruikt. Deze vangen technologiseringsdreiging en waargenomen anonimiteitsvoordelen op met behulp van 8 items op een 5-puntsschaal. Hogere waarden duiden op een positievere houding ten opzichte van psychologische online interventies.
0 weken, 12 weken
Veranderingen in de verwachte uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken (interventiegroep), 12 weken
De Patients' Therapy Expectation and Evaluation Scale (PATHEV; Schulte, 2008) bestaat uit 16 items beantwoord op een 5-puntsschaal. De algemene score varieert van 0 tot 5. Hogere waarden duiden op meer positieve verwachtingen ten aanzien van de therapie.
0 weken, 6 weken (interventiegroep), 12 weken
Negatieve interventie-effecten
Tijdsspanne: 6 weken (interventiegroep), 12 weken
De Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) bestaat uit 32 items. Bij elk item antwoorden de deelnemers of het nadelige effect optrad (ja/nee), hoe sterk het negatieve effect was (0 tot 4) en of ze het negatieve effect toeschrijven aan de behandeling of iets anders. Er kunnen twee scores worden verkregen, een voor de frequentie van bijwerkingen als gevolg van de behandeling, variërend van 0 tot 32, en een voor de negatieve impact, variërend van 0 tot 128. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van nadelige effecten.
6 weken (interventiegroep), 12 weken
Gebruik van andere zorgdiensten
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken
De Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) maakt het mogelijk om het aantal en de duur van het gebruik van verschillende soorten gezondheidszorgdiensten te beoordelen. Hogere waarden duiden op een hoger aantal en hogere frequentie van gebruik van gezondheidszorgdiensten.
0 weken, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Selfapy GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Selfapy-BN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload na publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren