Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en webbaseret intervention for bulimia nervosa

12. marts 2025 opdateret af: Christina Timm, Heidelberg University

Evaluering af en 12-ugers webbaseret intervention for bulimia nervosa: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en webbaseret intervention specielt designet til patienter med Bulimia Nervosa (BN) i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Efter en tilmeldingsproces, en diagnostisk samtale og en baseline-vurdering vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt enten til (1) en interventionsgruppe inklusive den online webbaserede intervention for BN eller (2) en ventelistekontrolgruppe med forsinket adgang til interventionen (12 uger). Uddannelsen omfatter seks obligatoriske ugentlige sessioner og seks modulære specialiseringsområder, hvilket resulterer i en behandlingsperiode på 12 uger. Minimal vejledning gives via en chatfunktion.

Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (indgang til undersøgelsen), seks uger efter baseline (midt i behandling) og 12 uger efter baseline (efterbehandling).

Efterforskerne forventer, at interventionsgruppen vil vise lavere frekvenser af overspisningsepisoder og kompenserende adfærd som de primære udfaldsvariabler efter de 12 ugers behandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Desuden antager efterforskerne, at der vil være en højere reduktion i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en højere stigning i velvære og selvværd over 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.

Endelig forventer efterforskerne, at interventionsgruppen vil udvise en markant højere reduktion i funktionsnedsættelse, væsentlig bedre genopretning af arbejdsevnen og en forbedret evne til at regulere følelser efter de 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bulimia Nervosa (BN) er karakteriseret ved vedvarende episoder med ukontrolleret spisning og uhensigtsmæssig kompenserende adfærd, forbundet med markante svækkelser i fysisk og mental sundhed, social integration, professionelle præstationer og overordnet livskvalitet. Selvom kognitive adfærdsterapier er effektive mod bulimia nervosa, er adgangen til specialiseret behandling i Tyskland begrænset på grund af patientrelaterede barrierer og utilstrækkelige sundhedsressourcer. Internet-baserede interventioner kan overvinde denne behandlingskløft og reducere byrden af ​​BN for både patienter og sundhedsvæsenet ved at gøre evidensbaserede interventioner mere tilgængelige.

Mål: Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en webbaseret intervention specielt designet til patienter med BN i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Metode: Efter en tilmeldingsproces, en struktureret diagnostisk samtale og en baseline vurdering, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt allokeret enten til (1) en interventionsgruppe inklusive den online webbaserede intervention for BN eller (2) en venteliste kontrolgruppe med forsinket adgang til indsatsen (12 uger). Programmet omfatter seks obligatoriske ugentlige sessioner, der dækker emner relateret til spiseadfærd, følelsesregulering og stresshåndtering, efterfulgt af et valgfrit sæt af op til seks modulære specialiseringsområder baseret på individuelle terapimål. Desuden er minimal vejledning inkluderet, bestående af teknisk support og besvarelse af spørgsmål via en chatfunktion. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (indgang til undersøgelsen), seks uger efter baseline (midt i behandling) og 12 uger efter baseline (efterbehandling). Det primære resultat vil være antallet af overspisningsepisoder og kompenserende adfærd. Sekundære mål omfatter global spisepatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, selvværd, følelsesregulering, arbejdskapacitet og funktionsnedsættelser.

Statistiske analyser: En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at undersøge forskelle mellem interventionen og kontrolgruppen i ændringen af ​​spiseforstyrrelsessymptomer og sekundære resultater fra før- til efterbehandling.

Hypoteser: Efterforskerne forventer, at interventionsgruppen vil vise lavere frekvenser af overspisningsepisoder og kompenserende adfærd som de primære udfaldsvariabler efter de 12 ugers behandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Efterforskerne antager, at der vil være en højere reduktion i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en højere stigning i velvære og selvværd over 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Desuden forventer efterforskerne, at interventionsgruppen vil udvise en væsentlig højere reduktion i funktionsnedsættelse, væsentligt bedre genopretning af arbejdsevnen og en forbedret evne til at regulere negative følelser efter de 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • Heidelberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (C1)
  • permanent internetadgang i studietiden
  • opfylder de diagnostiske kriterier for Bulimia Nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

Eksklusionskriterier:

  • aktuelle alvorlige depressive episode
  • akut suicidalitet
  • komorbid bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
  • akut stofafhængighed
  • aktuel psykoterapi eller farmakoterapi mod spiseforstyrrelser
  • Body Mass Index (BMI) under 18,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Web-baseret intervention (Selfapy for Bulimia Nervosa)
Web-baseret intervention for Bulimia Nervosa med seks obligatoriske ugentlige sessioner, der dækker emner relateret til spiseadfærd, følelsesregulering og stresshåndtering, efterfulgt af et valgfrit sæt af op til seks modulære specialiseringsområder baseret på individuelle terapimål. Under interventionen kan deltagerne få adgang til en online chat, der giver krisehåndtering, besvarelse af spørgsmål vedrørende øvelserne og teknisk support. Chatten giver ikke mulighed for at diskutere individuelle emner og bekymringer omkring behandlingen.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
12 ugers ventetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​overspisningsepisoder og kompenserende adfærd inden for de sidste 28 dage
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Berg et al., 2012) fanger hyppigheden af ​​overspisningsepisoder og kompenserende adfærd inden for de sidste 28 dage ved hjælp af 6 emner. Højere værdier indikerer en højere frekvens af relevante spiseforstyrrelsesepisoder.
0 uger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i global spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Berg et al., 2012) gør det muligt at vurdere global spisepsykopatologi baseret på 22 punkter. Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 6, med højere værdier, der indikerer en højere global spisepsykopatologi.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i den ugentlige hyppighed af overspisningsepisoder, kompenserende adfærd og regelmæssig spisning
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) vurderer hyppigheden af ​​overspisningsepisoder, kompenserende adfærd og regelmæssig spisning ved at bede deltagerne om at tælle antallet af overspisningsepisoder, antallet af kompenserende adfærd og antallet af dage med faste spisevaner. Mens et højere antal binges og kompenserende adfærd indikerer en højere symptomatologi, indikerer et højere antal regelmæssige spisedage en lavere symptomatologi.
0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
Ændringer i hverdagens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
Økologisk momentan vurdering (EMA) af spiseforstyrrelsessymptomer (formbekymringer, vægtproblemer, overspisningsepisoder, episoder med kompenserende adfærd, trang til at spise eller kompensere) i fem dage (fem signalbetingede målinger og yderligere begivenhedsbetingede vurderinger)
0 uger, 12 uger
Ændringer i spiseforstyrrelsesrelaterede daglige vanskeligheder
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består af 16 punkter besvaret på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 48. Højere værdier indikerer et højere niveau af klinisk svækkelse.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i komorbide depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består af 9 punkter besvaret på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Højere værdier indikerer et højere niveau af depressiv symptomologi.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i komorbide angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består af 7 punkter, der besvares på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere værdier indikerer et højere niveau af angstsymptomer.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i trivsel
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består af 5 punkter, der besvares på en 6-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere værdier indikerer et højere niveau af velvære.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i selvværd
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består af 10 punkter, der besvares på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere værdier indikerer et højere niveau af selvværd.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består af 12 punkter grupperet i generelle spørgsmål om betalt arbejde og spørgsmål om produktivitetstab i betalt og ulønnet arbejde. Spørgeskemaet opfanger den mistede arbejdstid (betalt og ulønnet) i timer for korttidsfravær og kalenderdage for langtidsfravær og timer med tabt produktivitet på grund af tilstedeværelse.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i følelsesreguleringsfrekvenser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består af 28 punkter, der besvares på en 5-trins skala. For hver af de otte følelsesreguleringsstrategier (drøvtygning, revurdering, accept, problemløsning, undertrykkelse af følelsesmæssigt udtryk, undertrykkelse af følelsesmæssig oplevelse, undgåelse, social støtte) kan der beregnes en score fra 1 til 5. Højere værdier indikerer en højere frekvens af godkendelse af en følelsesreguleringsstrategi.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består af 36 punkter, der besvares på en 5-trins skala. Den samlede score spænder fra 36 til 180. Højere værdier indikerer et højere niveau af vanskeligheder med følelsesregulering.
0 uger, 6 uger, 12 uger
Ændringer i hverdagens følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
Økologisk momentan vurdering (EMA) af affekt, følelsesreguleringsstrategier og vanskeligheder i fem dage (fem signalbetingede målinger og yderligere begivenhedsbetingede vurderinger)
0 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i holdninger til psykologiske online-interventioner
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
To underskalaer af Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) vil blive brugt. Disse fanger teknologisk trussel og opfattede anonymitetsfordele ved at bruge 8 elementer på en 5-punkts skala. Højere værdier indikerer en mere positiv holdning til psykologiske online-interventioner.
0 uger, 12 uger
Ændringer i patienternes forventninger til udfald
Tidsramme: 0 uger, 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
Patienternes terapiforventnings- og evalueringsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består af 16 punkter, der besvares på en 5-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 5. Højere værdier indikerer mere positive forventninger til terapien.
0 uger, 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
Negative interventionseffekter
Tidsramme: 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består af 32 punkter. For hvert punkt svarer deltagerne på, om den negative effekt opstod (ja/nej), hvor stærk den negative effekt var (0 til 4), og om de tilskriver den negative effekt på behandlingen eller noget andet. To scores kan opnås, en for hyppigheden af ​​bivirkninger på grund af behandling, der spænder fra 0 til 32, og en for den negative virkning, der spænder fra 0 til 128. Højere værdier indikerer et højere niveau af negative virkninger.
6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
Brug af andre sundhedsydelser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
Client Sociodemography Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gør det muligt at vurdere antallet og længden af ​​brug af forskellige typer sundhedsydelser. Højere værdier indikerer et højere antal og hyppigere brug af sundhedsydelser.
0 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet efter offentliggørelse af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Selfapy til Bulimia Nervosa

Abonner