Hodnocení webové intervence pro mentální bulimii
Hodnocení 12týdenní intervence na webu pro mentální bulimii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinnost webové intervence speciálně navržené pro pacienty s mentální bulimií (BN) v zaslepené randomizované kontrolované studii.
Po registračním procesu, diagnostickém pohovoru a základním hodnocení budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni buď do (1) intervenční skupiny včetně online intervence pro BN nebo (2) kontrolní skupiny na čekací listině se zpožděným přístupem. k intervenci (12 týdnů). Program zahrnuje šest povinných týdenních sezení a šest modulárních specializačních oblastí, jejichž výsledkem je doba léčby 12 týdnů. Minimální vedení je poskytováno prostřednictvím funkce chatu.
Hodnocení budou prováděna před léčbou (vstup do studie), šest týdnů po základní linii (uprostřed léčby) a 12 týdnů po základní linii (po léčbě).
Vyšetřovatelé očekávají, že intervenční skupina bude vykazovat nižší frekvence epizod záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování jako primární výsledné proměnné po 12 týdnech léčby ve srovnání s kontrolním stavem na pořadníku. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že v intervenční skupině dojde během 12 týdnů k vyššímu snížení globálních příznaků poruchy příjmu potravy, komorbidní psychopatologie a k vyššímu nárůstu pohody a sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že intervenční skupina prokáže po 12 týdnech léčby významně vyšší snížení funkčního poškození, podstatně lepší obnovu pracovní kapacity a zlepšenou schopnost regulovat emoce.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Mentální bulimie (BN) je charakterizována přetrvávajícími epizodami nekontrolovaného stravování a nevhodným kompenzačním chováním spojeným s výrazným zhoršením fyzického a duševního zdraví, sociální integrace, profesionální výkonnosti a celkové kvality života. Ačkoli jsou kognitivně-behaviorální terapie u mentální bulimie účinné, přístup ke specializované léčbě je v Německu omezený kvůli bariérám souvisejícím s pacienty a nedostatečným zdrojům zdravotní péče. Intervence založené na internetu mohou překonat tuto mezeru v léčbě a snížit zátěž BN pro pacienty i systém zdravotní péče tím, že zpřístupní intervence založené na důkazech.
Cíl: Tato studie hodnotí účinnost webové intervence speciálně navržené pro pacienty s BN v zaslepené randomizované kontrolované studii.
Metoda: Po registračním procesu, strukturovaném diagnostickém rozhovoru a základním hodnocení budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni buď do (1) intervenční skupiny včetně online intervence pro BN nebo (2) do kontrolní skupiny na čekací listině. s opožděným přístupem k intervenci (12 týdnů). Program se skládá ze šesti povinných týdenních sezení pokrývajících témata týkající se stravovacího chování, regulace emocí a zvládání stresu, po nichž následuje volitelný soubor až šesti modulárních specializačních oblastí založených na individuálních terapeutických cílech. Navíc je zahrnuto minimální vedení, které se skládá z technické podpory a odpovídání na otázky prostřednictvím funkce chatu. Hodnocení budou prováděna před léčbou (vstup do studie), šest týdnů po základní linii (uprostřed léčby) a 12 týdnů po základní linii (po léčbě). Primárním výsledkem bude počet epizod záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování. Sekundární opatření zahrnují globální patologii stravování, komorbidní psychopatologii, kvalitu života, sebeúctu, regulaci emocí, pracovní kapacitu a funkční poruchy.
Statistické analýzy: Bude provedena analýza záměru k léčbě, aby se prozkoumaly rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně symptomů poruchy příjmu potravy a sekundárních výsledků před léčbou a po léčbě.
Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že intervenční skupina bude vykazovat nižší frekvence epizod záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování jako primární výsledné proměnné po 12 týdnech léčby ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že v intervenční skupině dojde během 12 týdnů k vyššímu snížení globálních příznaků poruchy příjmu potravy, komorbidní psychopatologie a vyššímu zvýšení pohody a sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že intervenční skupina po 12 týdnech léčby prokáže významně vyšší snížení funkčního poškození, podstatně lepší obnovu pracovní kapacity a zlepšenou schopnost regulovat negativní emoce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steffen Hartmann
- Telefonní číslo: +49 6221 54 5295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luise Pruessner
- Telefonní číslo: + 49 6221 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69117
- Heidelberg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečná znalost německého jazyka (C1)
- trvalý přístup k internetu po dobu studia
- splnění diagnostických kritérií pro mentální bulimii podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
Kritéria vyloučení:
- současná těžká depresivní epizoda
- akutní sebevražda
- komorbidní bipolární porucha nebo psychotické poruchy
- akutní látková závislost
- současná psychoterapie nebo farmakoterapie poruch příjmu potravy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Webová intervence (Selfapy pro mentální bulimii)
|
Webová intervence pro mentální bulimii se šesti povinnými týdenními sezeními pokrývajícími témata související se stravovacím chováním, regulací emocí a zvládáním stresu, po nichž následuje volitelná sada až šesti modulárních oblastí specializace na základě individuálních cílů terapie.
Během intervence mají účastníci přístup k online chatu, který poskytuje krizové řízení, odpovídá na otázky týkající se cvičení a poskytuje technickou podporu.
Chat neobsahuje možnost diskutovat o jednotlivých tématech a obavách z léčby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
12týdenní čekací lhůta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci záchvatů přejídání a kompenzačního chování za posledních 28 dní
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) zachycuje pomocí 6 položek četnost epizod záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování za posledních 28 dní.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší frekvenci relevantních epizod poruch příjmu potravy.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globální psychopatologii stravování
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) umožňuje posoudit globální psychopatologii stravování na základě 22 položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší globální psychopatologii stravování.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v týdenní frekvenci záchvatů přejídání, kompenzačního chování a pravidelného stravování
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
|
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) hodnotí četnost epizod záchvatovitého přejídání, kompenzačního chování a pravidelného stravování tak, že žádá účastníky, aby spočítali počet epizod záchvatovitého přejídání, počet kompenzačních chování a počet dny s pravidelnými stravovacími návyky.
Zatímco vyšší počet přejídání a kompenzačního chování ukazuje na vyšší symptomatologii, vyšší počet dní pravidelného stravování ukazuje na nižší symptomatologii.
|
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny symptomů každodenních poruch příjmu potravy
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) příznaků poruchy příjmu potravy (obavy tvaru, tělesné hmotnosti, záchvaty přejídání, epizody kompenzačního chování, nutkání k jídlu nebo kompenzaci) po dobu pěti dnů (pět měření podmíněných signálem a dodatečná hodnocení podmíněná událostí)
|
0 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v každodenních potížích souvisejících s poruchou příjmu potravy
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA; Bohn et al., 2008) se skládá z 16 položek zodpovězených na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň klinického postižení.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny komorbidních depresivních příznaků
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) se skládá z 9 položek zodpovězených na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň depresivní symptomologie.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny komorbidních příznaků úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer et al., 2006) se skládá ze 7 položek zodpovězených na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v pohodě
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; Topp et al., 2015) se skládá z 5 položek zodpovězených na 6bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň pohody.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v sebevědomí
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES; Roth et al., 2008) se skládá z 10 položek zodpovězených na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň sebevědomí.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny pracovní kapacity
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník nákladů na produktivitu iMTA (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) se skládá z 12 položek seskupených do obecných otázek o placené práci a otázek o ztrátách produktivity v placené a neplacené práci.
Dotazník zachycuje zameškanou pracovní dobu (placenou i neplacenou) v hodinách u krátkodobé nepřítomnosti a v kalendářních dnech u dlouhodobé nepřítomnosti a v hodinách ztráty produktivity z důvodu prezentace.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny frekvencí regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Heidelbergský formulář pro strategie regulace emocí (HFERST; Izadpanah et al., 2019) se skládá z 28 položek zodpovězených na 5bodové škále.
Pro každou z osmi strategií regulace emocí (přežvykování, přehodnocení, přijetí, řešení problémů, potlačení emočního projevu, potlačení emočního prožívání, vyhýbání se, sociální podpora) lze vypočítat skóre v rozmezí od 1 do 5.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší frekvenci schvalování strategie regulace emocí.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v obtížích regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) se skládá z 36 položek zodpovězených na 5bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň obtíží s regulací emocí.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v každodenní regulaci emocí
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) afektu, strategií regulace emocí a obtíží po dobu pěti dnů (pět měření podmíněných signálem a dodatečná hodnocení podmíněná událostí)
|
0 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postojích k psychologickým online intervencím
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
|
Budou použity dvě subškály Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015).
Ty zachycují technologické hrozby a výhody vnímané anonymity pomocí 8 položek na 5bodové škále.
Vyšší hodnoty ukazují na pozitivnější přístup k psychologickým online intervencím.
|
0 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny očekávaných výsledků pacientů
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů (intervenční skupina), 12 týdnů
|
Škála očekávání a hodnocení pacientské terapie (PATHEV; Schulte, 2008) se skládá z 16 položek zodpovězených na 5bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší hodnoty znamenají pozitivnější očekávání vůči terapii.
|
0 týdnů, 6 týdnů (intervenční skupina), 12 týdnů
|
|
Negativní intervenční efekty
Časové okno: 6 týdnů (intervenční skupina), 12 týdnů
|
Dotazník negativních účinků (NEQ; Rozental et al., 2019) se skládá z 32 položek.
U každé položky účastníci odpovídají, zda se nežádoucí účinek vyskytl (ano/ne), jak silný byl negativní účinek (0 až 4) a zda připisují negativní účinek na léčbu nebo něco jiného.
Lze získat dvě skóre, jedno pro frekvenci nežádoucích účinků v důsledku léčby v rozmezí od 0 do 32 a jedno pro negativní dopad v rozmezí od 0 do 128.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň nežádoucích účinků.
|
6 týdnů (intervenční skupina), 12 týdnů
|
|
Využití dalších zdravotnických služeb
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sociodemografický soupis příjmu služeb klienta – evropská verze (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) umožňuje posoudit počet a délku využívání různých typů zdravotnických služeb.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší počet a frekvenci využívání zdravotních služeb.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Selfapy-BN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .