Оценка веб-вмешательства при нервной булимии
Оценка 12-недельного интернет-вмешательства при нервной булимии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает эффективность веб-вмешательства, специально разработанного для пациентов с нервной булимией (НБ), в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
После процесса регистрации, диагностического интервью и базовой оценки подходящие участники будут случайным образом распределены либо в (1) группу вмешательства, включающую онлайн-интервенцию для BN, либо (2) в контрольную группу списка ожидания с отсроченным доступом. до вмешательства (12 недель). Программа включает шесть обязательных еженедельных занятий и шесть модульных областей специализации, в результате чего период лечения составляет 12 недель. Минимальное руководство предоставляется через функцию чата.
Оценки будут проводиться до лечения (вход в исследование), через шесть недель после исходного уровня (середина лечения) и через 12 недель после исходного уровня (после лечения).
Исследователи ожидают, что группа вмешательства будет демонстрировать более низкую частоту эпизодов переедания и компенсаторного поведения в качестве основных переменных результата после 12 недель лечения по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Более того, исследователи предполагают, что в группе вмешательства в течение 12 недель будет наблюдаться более выраженное снижение симптомов глобального расстройства пищевого поведения, коморбидной психопатологии, а также более высокое улучшение самочувствия и самооценки по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Наконец, исследователи ожидают, что группа вмешательства продемонстрирует значительно более высокое снижение функциональных нарушений, значительно лучшее восстановление работоспособности и улучшенную способность регулировать эмоции после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Нервная булимия (НБ) характеризуется постоянными эпизодами неконтролируемого приема пищи и неадекватного компенсаторного поведения, связанными с выраженными нарушениями физического и психического здоровья, социальной интеграции, профессиональной деятельности и общего качества жизни. Хотя когнитивно-поведенческая терапия эффективна при нервной булимии, доступ к специализированному лечению в Германии ограничен из-за барьеров, связанных с пациентами, и нехватки ресурсов здравоохранения. Вмешательства на основе Интернета могут преодолеть этот пробел в лечении и снизить бремя BN как для пациентов, так и для системы здравоохранения, сделав более доступными вмешательства, основанные на доказательствах.
Цель: это исследование оценивает эффективность веб-вмешательства, специально разработанного для пациентов с НБ, в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Метод: после процесса регистрации, структурированного диагностического интервью и базовой оценки подходящие участники будут случайным образом распределены либо в (1) группу вмешательства, включающую онлайн-интервенцию для BN, либо (2) в контрольную группу списка ожидания. с отсроченным доступом к вмешательству (12 недель). Программа включает шесть обязательных еженедельных занятий, посвященных темам, связанным с пищевым поведением, регулированием эмоций и управлением стрессом, за которыми следует необязательный набор из шести модульных областей специализации, основанных на индивидуальных целях терапии. Кроме того, включено минимальное руководство, состоящее из технической поддержки и ответов на вопросы через функцию чата. Оценки будут проводиться до лечения (вход в исследование), через шесть недель после исходного уровня (середина лечения) и через 12 недель после исходного уровня (после лечения). Первичным результатом будет количество эпизодов переедания и компенсаторного поведения. Вторичные показатели включают глобальную пищевую патологию, коморбидную психопатологию, качество жизни, самооценку, регуляцию эмоций, работоспособность и функциональные нарушения.
Статистический анализ. Будет проведен анализ намерения лечить, чтобы изучить различия между группой вмешательства и контрольной группой в изменении симптомов расстройства пищевого поведения и вторичных результатов от до лечения до лечения.
Гипотезы: Исследователи ожидают, что группа вмешательства будет демонстрировать более низкую частоту эпизодов переедания и компенсаторного поведения в качестве основных переменных результата после 12 недель лечения по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Исследователи предполагают, что в группе вмешательства в течение 12 недель будет наблюдаться более выраженное снижение симптомов глобального расстройства пищевого поведения, коморбидной психопатологии, а также более высокое улучшение самочувствия и самооценки по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, исследователи ожидают, что группа вмешательства продемонстрирует значительно более высокое снижение функциональных нарушений, значительно лучшее восстановление работоспособности и улучшенную способность регулировать негативные эмоции после 12 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69117
- Heidelberg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- достаточное знание немецкого языка (C1)
- постоянный доступ в интернет в период обучения
- соответствие диагностическим критериям нервной булимии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5)
Критерий исключения:
- текущий тяжелый депрессивный эпизод
- острая склонность к суициду
- коморбидное биполярное расстройство или психотические расстройства
- острая зависимость от психоактивных веществ
- современная психотерапия или фармакотерапия расстройств пищевого поведения
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Интернет-вмешательство (Selfapy для нервной булимии)
|
Веб-вмешательство для нервной булимии с шестью обязательными еженедельными занятиями, посвященными темам, связанным с пищевым поведением, регулированием эмоций и управлением стрессом, за которыми следует необязательный набор до шести модульных областей специализации, основанных на индивидуальных целях терапии.
Во время мероприятия участники могут получить доступ к онлайн-чату, где можно найти ответы на вопросы, касающиеся учений, и техническую поддержку.
В чате нет возможности обсудить отдельные темы и опасения по поводу лечения.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
12-недельный период ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты эпизодов компульсивного переедания и компенсаторного поведения за последние 28 дней
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q; Berg et al., 2012) фиксирует частоту эпизодов переедания и компенсаторного поведения в течение последних 28 дней, используя 6 пунктов.
Более высокие значения указывают на более высокую частоту соответствующих эпизодов расстройства пищевого поведения.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальной психопатологии пищевого поведения
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q; Berg et al., 2012) позволяет оценить глобальную психопатологию пищевого поведения на основе 22 пунктов.
Средние баллы колеблются от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на более высокую общую психопатологию пищевого поведения.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения еженедельной частоты приступов переедания, компенсаторного поведения и регулярности приема пищи
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель, 9 недель, 10 недель, 11 недель, 12 недель
|
Опросник Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) оценивает частоту эпизодов компульсивного переедания, компенсаторное поведение и регулярность приема пищи, предлагая участникам подсчитать количество эпизодов компульсивного переедания, количество компенсаторного поведения и количество эпизодов компенсаторного поведения. дней при регулярном питании.
В то время как большее количество перееданий и компенсаторного поведения указывает на более сильную симптоматику, большее количество дней регулярного приема пищи указывает на более низкую симптоматику.
|
0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель, 9 недель, 10 недель, 11 недель, 12 недель
|
|
Изменения в симптомах повседневного расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) симптомов расстройства пищевого поведения (обеспокоенность формой, беспокойство о весе, эпизоды переедания, эпизоды компенсаторного поведения, позывы к еде или компенсация) в течение пяти дней (пять измерений, зависящих от сигнала, и дополнительные оценки, зависящие от событий)
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменения ежедневных трудностей, связанных с расстройством пищевого поведения
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Опросник оценки клинических нарушений (CIA; Bohn et al., 2008) состоит из 16 пунктов, на которые можно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 48.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень клинических нарушений.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения сопутствующих депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) состоит из 9 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень депрессивной симптоматики.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения сопутствующих тревожных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из 7 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в самочувствии
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5; Topp et al., 2015) состоит из 5 пунктов, ответы на которые оцениваются по 6-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень благополучия.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в самооценке
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Roth et al., 2008) состоит из 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень самооценки.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в работоспособности
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Анкета iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) состоит из 12 пунктов, сгруппированных в общие вопросы об оплачиваемой работе и вопросы о потерях производительности при оплачиваемой и неоплачиваемой работе.
Анкета фиксирует пропущенное рабочее время (оплачиваемое и неоплачиваемое) в часах при краткосрочном отсутствии и календарных днях при длительном отсутствии, а также в часах потери производительности из-за невыхода на работу.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения частот регуляции эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Гейдельбергская форма для стратегий регуляции эмоций (HFERST; Izadpanah et al., 2019) состоит из 28 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале.
Для каждой из восьми стратегий регуляции эмоций (руминация, переоценка, принятие, решение проблем, подавление эмоционального выражения, подавление эмоционального опыта, избегание, социальная поддержка) может быть рассчитана оценка от 1 до 5.
Более высокие значения указывают на более высокую частоту одобрения стратегии регуляции эмоций.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в трудностях регуляции эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) состоит из 36 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале.
Общий балл колеблется от 36 до 180.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень трудностей регуляции эмоций.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения в регуляции повседневных эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) аффекта, стратегий регуляции эмоций и трудностей в течение пяти дней (пять измерений в зависимости от сигнала и дополнительные оценки в зависимости от события)
|
0 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отношении к психологическому онлайн-вмешательству
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Будут использоваться две подшкалы Шкалы отношения к психологическим онлайн-вмешательствам (APOI; Schroeder et al., 2015).
Они отражают угрозу технологизации и предполагаемые преимущества анонимности, используя 8 пунктов по 5-балльной шкале.
Более высокие значения указывают на более позитивное отношение к психологическим онлайн-вмешательствам.
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменения в ожидаемых исходах лечения пациентов
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель (группа вмешательства), 12 недель
|
Шкала ожидания и оценки терапии пациентами (PATHEV; Schulte, 2008) состоит из 16 пунктов, на которые можно ответить по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 5. Более высокие значения указывают на более позитивные ожидания в отношении терапии.
|
0 недель, 6 недель (группа вмешательства), 12 недель
|
|
Отрицательные эффекты вмешательства
Временное ограничение: 6 недель (группа вмешательства), 12 недель
|
Опросник негативных последствий (NEQ; Rozental et al., 2019) состоит из 32 пунктов.
По каждому пункту участники отвечают, возник ли неблагоприятный эффект (да/нет), насколько сильным был негативный эффект (от 0 до 4) и связывают ли они негативный эффект с лечением или с чем-то еще.
Можно получить два балла: один для частоты побочных эффектов лечения в диапазоне от 0 до 32, а другой для отрицательного воздействия в диапазоне от 0 до 128.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень побочных эффектов.
|
6 недель (группа вмешательства), 12 недель
|
|
Использование других медицинских услуг
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Опросник социодемографических услуг клиентов - европейская версия (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) позволяет оценить количество и продолжительность использования различных видов медицинских услуг.
Более высокие значения указывают на большее количество и частоту использования медицинских услуг.
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Главный следователь: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Главный следователь: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Главный следователь: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Hartmann S, Pruessner L, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Applying a web-based self-help intervention for bulimia nervosa in routine care: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 17;28:100512. doi: 10.1016/j.invent.2022.100512. eCollection 2022 Apr.
- Chih CP, He J, Sly TS, Roberts EL Jr. Comparison of glucose and lactate as substrates during NMDA-induced activation of hippocampal slices. Brain Res. 2001 Mar 2;893(1-2):143-54. doi: 10.1016/s0006-8993(00)03306-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Selfapy-BN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .