Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) tutkimus

lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vaiheen I tutkiva tutkimus ONCOFID-P-B™:stä (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) annettuna 12 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitohoitoa BCG-responsiivisilla/intoleranteissa potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma in situ (CIS)

Vaiheen I tutkiva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus ONCOFID-P-B™-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon karsinooma in situ (CIS) -diagnoosi, jotka eivät reagoineet Bacillus-hoitoon tai eivät sietäneet sitä Calmette-Guérin (BCG) -hoito.

Potilaita hoidetaan aluksi 12 viikoittaisella rakonsisäisellä ONCOFID-P-B™-instillaatiolla (intensiivinen hoitovaihe). Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) 12 viikoittaisen tiputuksen jälkeen, siirtyivät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, jonka aikana ONCOFID-P-B™:tä annetaan edelleen kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Parc de Recerca Biomèdica de
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • IRCCS Humanitas
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon CIS. Osalla potilaista jopa 30 %:lla voi olla samanaikaisia ​​Ta- ja/tai T1-leesioita.
  • Papillaarileesioiden täydellinen resektio ennen tutkimukseen osallistumista potilailla, joilla on samanaikainen CIS- ja papillaarikasvaimet.
  • Potilaat eivät reagoineet tai eivät siedä BCG:tä, heillä oli kieltäydyttävä radikaalista kystectomiasta tai he eivät olleet kliinisesti sopivia kystectomiaan. Potilaat, jotka eivät reagoineet BCG:hen, määriteltiin potilaiksi, joille BCG:stä ei todennäköisesti ole hyötyä. Tämä sisälsi kaikki potilaat, joita hoidettiin riittävällä induktio- ja ylläpitohoidolla ja joilla oli joko jatkuva sairaus tai jotka uusiutuivat 6 kuukauden kuluessa viimeisestä BCG-hoidosta.
  • Ikä ≥18 v.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Nainen ei-reproduktiivisena vuotena (määritelty kirurgisesti steriiliksi tai vuoden postmenopausaaliseksi). Hedelmällisessä iässä olevan naisen oli suostuttava harjoittamaan täydellistä pidättymistä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.
  • Allekirjoitettu ja päivätty riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydänkohtaus aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos.
  • Tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai jollekin sen aineosalle.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Lihasinvasiivinen sairaus T2-T4.
  • Aiempi tai samanaikainen ylempien virtsateiden tai eturauhasen virtsaputken syöpä.
  • Aiemmat (viimeisten 3 vuoden aikana) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Viimeinen intravesikaalinen immunoterapia-annos
  • Aiempi intravesikaalinen kemoterapia < 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta potilaita, joille tehtiin transuretraalinen resektio (TUR) < 7 päivää.
  • Virtsarakon tilavuus alle 150 ml.
  • Merkittävä urologinen sairaus, joka häiritsee intravesikaalista hoitoa.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vaikuttavia aineita ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tai voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)
Lääke: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)
12 viikoittaista rakonsisäistä ONCOFID-P-B™:n tiputusta (intensiivinen hoitovaihe), jota seuraa tutkimuksen ylläpitovaihe, jonka aikana ONCOFID-P-B™:tä annetaan lisäksi kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) 12 kuukauden jälkeen. viikoittaiset tiputukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) koodataan MedDRA:lla ja niiden vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot arvioidaan hoidetussa potilaspopulaatiossa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 15 kuukauden ajan.
Kokonaisturvallisuusprofiili arvioitu kliinisten turvallisuusparametrien perusteella (esim. hematologia ja veren kemia, virtsaanalyysi, elintoiminnot ja haittatapahtumat).
Turvallisuustiedot arvioidaan hoidetussa potilaspopulaatiossa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 15 kuukauden ajan.
Laboratoriokokeiden arvot luokitellaan NCI CTCAE -asteikon v 4.03 mukaan.
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot arvioidaan hoidetussa potilaspopulaatiossa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 15 kuukauden ajan.
Jokaisen NCI CTCAE -järjestelmään kuuluvan laboratoriotestin kohdalla poikkeavuuksien ilmaantuvuus arvioidaan ottamalla huomioon kunkin potilaan pahin esiintyminen koko hoitojakson aikana.
Turvallisuustiedot arvioidaan hoidetussa potilaspopulaatiossa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 15 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate (CRR) – intensiivisen hoitovaiheen loppu,
Aikaikkuna: CRR arvioidaan intensiivisen hoitovaiheen jälkeen 12 viikon kohdalla.
Laskettu niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 12 viikoittaisen ONCOFID-P-B™-instillation jälkeen.
CRR arvioidaan intensiivisen hoitovaiheen jälkeen 12 viikon kohdalla.
CRR - Huoltovaiheen loppu
Aikaikkuna: CRR arvioidaan koko hoitojakson (intensiivinen ja ylläpito) päätyttyä, 15 kuukauden kuluttua.
Laskettu niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen koko hoitojakson (intensiivinen + ylläpito) jälkeen.
CRR arvioidaan koko hoitojakson (intensiivinen ja ylläpito) päätyttyä, 15 kuukauden kuluttua.
CRR - 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: CRR arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Laskettu niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
CRR arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Täydellisen vasteen kokonaismäärä – vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona, jolloin täydellisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät, siihen asti, kun CIS:n uusiutumisen tai etenemisen ensimmäinen dokumentoitu esiintyminen ilmoitettiin.
Aikaikkuna: CR arvioidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen
Laskettu niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
CR arvioidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R39-17-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon karsinooma in situ (IVS)

Kliiniset tutkimukset ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa