Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perrigo-tuotteen tehon ja turvallisuuden vertaaminen FDA:n hyväksymään tuotteeseen glaukooman tai silmän hypertension hoitoon molemmissa silmissä

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Padagis LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Perrigon 1 % brintsolamidi/brimonidiini-silmäsuspensiota Simbrinzaan® primaarisen avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa molemmissa silmissä

Verrata Perrigon tuotteen tehoa ja turvallisuutta FDA:n hyväksymään tuotteeseen primaarisen avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa molemmissa silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä
  2. Potilas tarvitsee molempien silmien hoitoa ja pystyy lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtamaan silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja suorittamaan asianmukaisen poistumisjakson.
  3. Riittävä huuhtoutumisaika ennen minkään silmän verenpainelääkkeen lähtötasoa.
  4. Lähtötilanteen (päivä 0/tunti 0) paine ≥ 22 mm Hg ja ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä ja mahdollinen paineen epäsymmetria silmien välillä enintään 5 mm Hg.
  5. Perustason paras korjattu näöntarkkuus, joka vastaa 20/200 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä
  3. Nykyinen tai aiemmin ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä, tai kahden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  5. Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat lukemat Goldmannin applanaatiotonometrilla
  6. Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys
  7. Brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys jollekin brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon komponentille
  8. Käytä milloin tahansa ennen silmänsisäisen kortikosteroidi-implanttia
  9. Käytä viikon sisällä ennen piilolinssien perustasoa
  10. Käytä kahden viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikallinen oftalminen kortikosteroidi tai 2) paikallinen kortikosteroidi
  11. Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) systeeminen kortikosteroidi tai 2) suuriannoksinen salisylaattihoito
  12. Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen silmän kortikosteroidin intravitreaalista tai subtenoninjektiota
  13. jolle on tehty kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaa mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus)
  14. jolle on tehty 12 kuukauden sisällä ennen perustason taittokirurgiaa, suodatusleikkausta tai laserleikkausta paineen alentamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perrigo aktiivinen
Lääke: Brintsolamidi/brimonidiini oftalminen suspensio
Testi tuote
Active Comparator: Viite aktiivinen
Lääke: Simbrinza 0,2 %/1 % oftalminen suspensio
Viitetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Keskimääräinen muutos molempien silmien okulaarisen paineen kahden hoitoryhmän välillä neljässä aikapisteessä: noin klo 8.00 A.M. (tunti 0; ennen aamu pudotusta) ja noin klo 10:00 A.M. (tunti 2) päivänä 14 (viikko 2) ja päivä 42 (viikko 6) vierailulla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään x tuntiin y jokaiselle kohteelle johdettiin keskiarvona (päivä x tunti y - päivä 0 tunti Y) vasemmalta ja oikealta silmästä, missä x = 14, 42.

ja y = 0, 2. negatiivinen arvo osoittaa parannusta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Padagis LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-NY-20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa