- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944290
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt for behandling av glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne Perrigos brinzolamid/brimonidin oftalmisk suspensjon 1 % med Simbrinza® ved behandling av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen minst 18 år med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Personen krever behandling av begge øynene og er i stand til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
- Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline av enhver okulær hypotensiv medisin.
- Baseline (Dag 0/time 0) trykk ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye og eventuell trykkasymmetri mellom øynene ikke større enn 5 mm Hg.
- Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende 20/200 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Nåværende, eller historie innen to måneder før baseline av, betydelig øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene
- Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer
- Funksjonelt signifikant synsfelttap
- Kontraindikasjon for behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
- Bruk når som helst før baseline av et intraokulært kortikosteroidimplantat
- Bruk innen en uke før kontaktlinsens baseline
- Bruk innen to uker før baseline av: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, eller 2) topikal kortikosteroid
- Bruk innen en måned før baseline av: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling
- Bruk innen seks måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid
- Etter å ha gjennomgått annen intraokulær kirurgi innen seks måneder før baseline (f.eks. kataraktkirurgi)
- Etter å ha gjennomgått innen tolv måneder før baseline refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for trykkreduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perrigo aktiv
|
Test produkt
|
|
Aktiv komparator: Referanse aktiv
|
Referanseprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk for begge øyne mellom de to behandlingsgruppene på fire tidspunkter: omtrent klokka 08.00 A.M. (time 0; før morgenfallet) og omtrent 10:00 A.M. (time 2) på dag 14 (uke 2) og dag 42 (uke 6) besøk. Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag x time y for hvert individ ble avledet som gjennomsnittet av (dag x time y - dag 0 time y) fra venstre og høyre øyne, hvor x = 14, 42. og y = 0, 2. en negativ verdi indikerer en forbedring |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Karbonanhydrasehemmere
- Antihypertensive midler
- Brimonidintartrat
- Brinzolamid
Andre studie-ID-numre
- PRG-NY-20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .