Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt for behandling av glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne

17. mars 2025 oppdatert av: Padagis LLC

Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne Perrigos brinzolamid/brimonidin oftalmisk suspensjon 1 % med Simbrinza® ved behandling av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt ved behandling av primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen minst 18 år med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  2. Personen krever behandling av begge øynene og er i stand til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
  3. Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline av enhver okulær hypotensiv medisin.
  4. Baseline (Dag 0/time 0) trykk ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye og eventuell trykkasymmetri mellom øynene ikke større enn 5 mm Hg.
  5. Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende 20/200 eller bedre i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  2. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon
  3. Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  4. Nåværende, eller historie innen to måneder før baseline av, betydelig øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene
  5. Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer
  6. Funksjonelt signifikant synsfelttap
  7. Kontraindikasjon for behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
  8. Bruk når som helst før baseline av et intraokulært kortikosteroidimplantat
  9. Bruk innen en uke før kontaktlinsens baseline
  10. Bruk innen to uker før baseline av: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, eller 2) topikal kortikosteroid
  11. Bruk innen en måned før baseline av: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling
  12. Bruk innen seks måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid
  13. Etter å ha gjennomgått annen intraokulær kirurgi innen seks måneder før baseline (f.eks. kataraktkirurgi)
  14. Etter å ha gjennomgått innen tolv måneder før baseline refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for trykkreduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perrigo aktiv
Test produkt
Aktiv komparator: Referanse aktiv
Referanseprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 6 uker

Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk for begge øyne mellom de to behandlingsgruppene på fire tidspunkter: omtrent klokka 08.00 A.M. (time 0; før morgenfallet) og omtrent 10:00 A.M. (time 2) på dag 14 (uke 2) og dag 42 (uke 6) besøk. Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag x time y for hvert individ ble avledet som gjennomsnittet av (dag x time y - dag 0 time y) fra venstre og høyre øyne, hvor x = 14, 42.

og y = 0, 2. en negativ verdi indikerer en forbedring

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere