- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944290
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts von Perrigo mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von Glaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
9. März 2023 aktualisiert von: Padagis LLC
Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Perrigos Brinzolamid/Brimonidin-Augensuspension 1 % mit Simbrinza® bei der Behandlung von primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts von Perrigo mit einem von der FDA zugelassenen Produkt bei der Behandlung von primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung beider Augen und ist in der Lage, die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente einzustellen oder okulare hypotensive Medikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.
- Ausreichende Auswaschphase vor dem Beginn jeder okularen hypotensiven Medikation.
- Baseline-Druck (Tag 0/Stunde 0) ≥ 22 mm Hg und ≤ 34 mm Hg in jedem Auge und jegliche Druckasymmetrie zwischen den Augen nicht größer als 5 mm Hg.
- Bestkorrigierte Ausgangsvisusschärfe entspricht 20/200 oder besser in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen
- Aktuelle oder frühere schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor dem Ausgangswert einer signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem der Augen
- Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue Messwerte mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden
- Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
- Kontraindikation für eine Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid
- Kann jederzeit vor Beginn einer intraokularen Kortikosteroidimplantation verwendet werden
- Verwenden Sie es innerhalb einer Woche vor dem Kontaktlinsenbeginn
- Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert: 1) topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder 2) topisches Kortikosteroid
- Anwendung innerhalb eines Monats vor dem Ausgangswert von: 1) systemischer Kortikosteroid- oder 2) hochdosierter Salicylattherapie
- Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids
- Hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn einer anderen intraokularen Operation unterzogen (z. B. Kataraktoperation)
- Innerhalb von zwölf Monaten vor der Grundlinie einer refraktiven Operation, einer Filteroperation oder einer Laseroperation zur Druckminderung unterzogen worden sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pergo aktiv
|
Produkt testen
|
Aktiver Komparator: Referenz aktiv
|
Referenzprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mittlere Änderung des Augeninnendrucks beider Augen zu vier Zeitpunkten: um etwa 8:00 Uhr morgens
(Stunde 0; vor dem Morgenabfall) und ca. 10:00 Uhr
(Stunde 2) an Tag 14 (Woche 2) und Tag 42 (Woche 6) Besuche.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Carboanhydrase-Hemmer
- Brimonidintartrat
- Brinzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-NY-20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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