- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04944290
Porovnat účinnost a bezpečnost produktu Perrigo s produktem schváleným FDA pro léčbu glaukomu nebo oční hypertenze u obou očí
9. března 2023 aktualizováno: Padagis LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, paralelní skupinová studie k porovnání brinzolamidové/brimonidinové oční suspenze Perrigo 1 % s přípravkem Simbrinza® při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u obou očí
Porovnat účinnost a bezpečnost produktu Perrigo s produktem schváleným FDA při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u obou očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích
- Subjekt vyžaduje léčbu obou očí a je schopen přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.
- Adekvátní vymývací období před zahájením jakékoli oční hypotenzní léčby.
- Výchozí tlak (den 0/hodina 0) ≥ 22 mm Hg a ≤ 34 mm Hg v každém oku a jakákoli asymetrie tlaku mezi očima ne větší než 5 mm Hg.
- Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní 20/200 nebo lepší v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce
- Současné nebo minulé závažné poškození jater nebo ledvin
- V současnosti nebo v anamnéze během dvou měsíců před výchozím stavem významného očního onemocnění, např. edém rohovky, uveitida, oční infekce nebo oční trauma v kterémkoli oku
- Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným měřením pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
- Funkčně významná ztráta zorného pole
- Kontraindikace léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem
- Použijte kdykoli před zahájením nitroočního kortikosteroidního implantátu
- Použijte jeden týden před základní linií kontaktních čoček
- Použijte do dvou týdnů před výchozí hodnotou: 1) topický oční kortikosteroid nebo 2) topický kortikosteroid
- Použijte jeden měsíc před výchozím stavem: 1) systémový kortikosteroid nebo 2) vysokodávková léčba salicyláty
- Použijte během šesti měsíců před výchozím podáním intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu
- Absolvování jakékoli jiné nitrooční operace během šesti měsíců před výchozím stavem (např. operace šedého zákalu)
- Absolvování během dvanácti měsíců před základní refrakční operací, filtrační operací nebo laserovou operací pro snížení tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perrigo aktivní
|
Testovací produkt
|
Aktivní komparátor: Reference aktivní
|
Referenční produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
průměrná změna nitroočního tlaku obou očí ve čtyřech časových bodech: přibližně v 8:00 ráno.
(hodina 0; před ranním poklesem) a přibližně 10:00 hodin.
(hodina 2) při návštěvách 14. den (2. týden) a 42. den (6. týden).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Brimonidin tartrát
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- PRG-NY-20-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .