Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego w obu oczach

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach porównujące brynzolamid/brymonidynę w postaci zawiesiny do oczu Perrigo 1% z lekiem Simbrinza® w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
  2. Podmiot wymaga leczenia obu oczu i jest w stanie przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmienić leki obniżające ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres wypłukiwania.
  3. Odpowiedni okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie w oku.
  4. Ciśnienie wyjściowe (dzień 0/godz. 0) ≥ 22 mm Hg i ≤ 34 mm Hg w każdym oku oraz jakakolwiek asymetria ciśnienia między oczami nie większa niż 5 mm Hg.
  5. Bazowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa 20/200 lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  3. Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  4. Obecna lub przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym istotna choroba oczu, np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub uraz oka w jednym oku
  5. Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiają dokładne odczyty za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
  6. Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
  7. Przeciwwskazania do terapii brynzolamidem lub sulfonamidami lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii brynzolamidem lub sulfonamidami
  8. Stosować w dowolnym momencie przed rozpoczęciem implantacji wewnątrzgałkowego kortykosteroidu
  9. Użyj w ciągu jednego tygodnia przed linią bazową soczewki kontaktowej
  10. Użyj w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowego kortykosteroidu do oczu lub 2) miejscowego kortykosteroidu
  11. Zastosuj w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym: 1) kortykosteroid o działaniu ogólnoustrojowym lub 2) terapię dużymi dawkami salicylanów
  12. Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową
  13. Przebyty w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym jakikolwiek inny zabieg wewnątrzgałkowy (np. operacja zaćmy)
  14. Przeszedł w ciągu dwunastu miesięcy przed wyjściową operacją refrakcyjną, operacją filtrującą lub operacją laserową w celu zmniejszenia ciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perrigo aktywny
Lek: Brynzolamid/brymonidyna zawiesina do oczu
Produkt testowy
Aktywny komparator: Odniesienie aktywne
Lek: Simbrinza 0,2%/1% zawiesina do oczu
Produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzkośliwego
Ramy czasowe: 6 tygodni

Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzustnego obu oczu między dwiema grupami leczenia w czterech punktach czasowych: około 8:00 rano. (Godzina 0; przed porannym spadkiem) i około 10:00 rano (godzina 2) W dniu 14 (tydzień 2) i dnia 42 (tydzień 6) wizyty. Średnia zmiana od wartości wyjściowej na dzień x godzinę y dla każdego pacjenta uzyskano jako średnią (dzień x godzinę y - dzień 0 godzin y) z lewej i prawej oczy, gdzie x = 14, 42.

i y = 0, 2. Wartość ujemna wskazuje na poprawę
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-NY-20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj