Lantion vartiosolmun tunnistus käyttäen indosyaniinivihreää oppimiskäyrää (ENDO-GREEN)
Lantion vartiosolmuke SHREC-tutkimuksen mukaan vuoden 2021 eurooppalaisten suositusten soveltamiseksi kohdun limakalvosyövän imusolmukkeiden vaiheistusstrategiaan
ESGO-ESTRO-ESMO-ohjeiden mukaan lantion Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus soveltuu kohdun kohdun limakalvon karsinooman imusolmukevaiheen määrittämiseen.
Oppimiskäyrä on kuitenkin pakollinen näytteenoton kirurgisen laadun varmistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukkeiden havaitsemisen onnistumista SHREC-Trial -leikkausstrategian mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
ESGO-ESTRO-ESMO-ohjeiden mukaan lantion Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus soveltuu kohdun kohdun limakalvon karsinooman imusolmukevaiheen määrittämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukkeiden havaitsemisen onnistumista SHREC-Trial -leikkausstrategian mukaisesti.
Potilaat ja menetelmät:
Kaikki potilaat, joilla on varhainen FIGO-vaihe ja matala, keskitaso, korkea keskitaso tai korkea riski endometriumsyöpä, otetaan prospektiivisesti mukaan.
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus tehdään laparoskooppisella menetelmällä ja kohdunkaulan Indocyanine Green -injektiolla.
Perssonin ja koll.:n lantion vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi kohdun limakalvosyövän kirurgisen algoritmin perusteella suunnittelimme tutkimuksen, jonka tavoitteena oli 70–90 % kahdenvälisestä havaitsemisasteesta.
Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan 18 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-François DUPRE, MD
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 37 59
- Sähköposti: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-François DUPRE
- Sähköposti: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kieltokirje Endometriumin karsinooma Vaihe FIGO I-II histologisesta alatyypistä riippumatta. ESGO-ESMO-ESTRO 2021 riskiluokitus: matala, keskitaso, korkea keskitaso, korkea Laparoskopinen lähestymistapa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumisesta kieltäytyminen Lääketieteellinen vasta-aihe laparoskooppiselle lähestymistavalle. Vaihe FIGO > II Epäilty indosyaniinivihreä allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenväliset solmun havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
tavoite = 70 % - 90 %
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sentinellisolmut
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
kerättyjen vartiosolmujen määrä
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
Pelastustoimenpiteet GS-vian sattuessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Pelastusoperaatioiden määrä
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeiset haittatapahtumat Clavine Dindo -luokituksen mukaan
|
Päivä 30
|
|
tekijöitä havaitsemisen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .