Erkennung des Beckenwächterknotens mithilfe der Indocyaningrün-Lernkurve (ENDO-GREEN)
Beckenwächterknoten laut SHREC-Studie zur Anwendung der europäischen Empfehlungen 2021 für die Lymphknoten-Staging-Strategie bei Endometriumkarzinom
Gemäß den ESGO-ESTRO-ESMO-Richtlinien eignet sich die Sentinel-Lymphknotenerkennung im Becken für das Lymphknoten-Staging bei Endometriumkarzinomen der Gebärmutter.
Dennoch ist eine Lernkurve erforderlich, um die chirurgische Qualität der Probenahme sicherzustellen.
Ziel der Studie ist es, den Erfolg der Sentinel-Lymphknoten-Erkennung gemäß der chirurgischen Strategie des SHREC-Trials zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Gemäß den ESGO-ESTRO-ESMO-Richtlinien eignet sich die Sentinel-Lymphknotenerkennung im Becken für das Lymphknoten-Staging bei Endometriumkarzinomen der Gebärmutter.
Ziel der Studie ist es, den Erfolg der Sentinel-Lymphknoten-Erkennung gemäß der chirurgischen Strategie des SHREC-Trials zu bewerten.
Patienten und Methode:
Alle Patienten mit einem frühen FIGO-Stadium und einem Endometriumkarzinom mit niedrigem, mittlerem, hohem mittlerem oder hohem Risiko werden prospektiv aufgenommen.
Die Kartierung der Sentinel-Lymphknoten wird unter Verwendung eines laparoskopischen Ansatzes und einer zervikalen Indocyaningrün-Injektion durchgeführt.
Basierend auf dem chirurgischen Algorithmus zur Erkennung von Becken-Wächterlymphknoten bei Endometriumkarzinomen von Persson und Kollegen haben wir eine Studie mit einem Ziel von 70 % bis 90 % der bilateralen Erkennungsrate entworfen.
Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden 30 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-François DUPRE, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 22 37 59
- E-Mail: pierre-françois.dupre@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Kontakt:
- Pierre-François DUPRE
- E-Mail: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichteinspruchsschreiben Endometriumkarzinom Stadium FIGO I-II, unabhängig vom histologischen Subtyp. ESGO-ESMO-ESTRO 2021 Risikoklassifizierung: niedrig, mittel, hoch mittel, hoch Laparoskopischer Ansatz.
Ausschlusskriterien:
Teilnahmeverweigerung Medizinische Kontraindikation für den laparoskopischen Ansatz. Stadium FIGO > II Verdacht auf Indocyaningrün-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilaterale Knotenerkennungsraten
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Ziel = 70 % bis 90 %
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Tag 0 (während der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Anzahl der gesammelten Sentinel-Knoten
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Tag 0 (während der Operation)
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Bergungsarbeiten bei GS-Ausfall
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Anzahl der Bergungsaktionen
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Tag 0 (während der Operation)
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
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Pro und postoperative unerwünschte Ereignisse gemäß der Clavine-Dindo-Klassifikation
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Tag 30
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Faktoren für Erkennungsfehler
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Tag 0 (während der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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