Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken Sentinel Node Detektion ved hjælp af Indocyanine Green Learning Curve (ENDO-GREEN)

1. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Pelvic Sentinel Node Ifølge SHREC-forsøg for anvendelse af 2021-europæiske anbefalinger for lymfeknude-stadiestrategi i endometriecancer

I henhold til ESGO-ESTRO-ESMO-retningslinjer er pelvic Sentinel-lymfeknudedetektion velegnet til lymfeknudeinddeling i endometriekarcinom i livmoderen.

Ikke desto mindre er en indlæringskurve obligatorisk for at sikre den kirurgiske kvalitet af prøveudtagningen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere succesen med påvisning af sentinel lymfeknuder i henhold til SHREC-Trial kirurgisk strategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I henhold til ESGO-ESTRO-ESMO-retningslinjer er pelvic Sentinel-lymfeknudedetektion velegnet til lymfeknudeinddeling i endometriekarcinom i livmoderen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere succesen med påvisning af sentinel lymfeknuder i henhold til SHREC-Trial kirurgisk strategi.

Patienter og metode:

Alle patienter med tidligt FIGO-stadium og lav-, mellem-, høj-mellem- eller højrisiko endometriecarcinom vil blive prospektivt indskrevet.

Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder vil blive udført ved hjælp af laparoskopisk tilgang og cervikal Indocyanine Green-injektion.

Baseret på den kirurgiske algoritme til påvisning af bækkensentinel-lymfeknude i endometriecancer fra Persson og coll., designede vi et studie med et mål på 70 % til 90 % af bilateral detektionsrate.

Tredive patienter vil blive inkluderet over 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter over 18 måneders samlet varighed af undersøgelsen 20 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brev om ikke-indsigelse Endometriecarcinom Stadium FIGO I-II uanset den histologiske undertype. ESGO-ESMO-ESTRO 2021 risikoklassificering: lav, mellemliggende, høj mellemliggende, høj Laparoskopisk tilgang.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelsesvægring Medicinsk kontraindikation til laparoskopisk tilgang. Fase FIGO > II Mistænkt indocyanin grøn allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilaterale node detektionshastigheder
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
mål = 70 % til 90 %
Dag 0 (under operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sentinel noder
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
antal indsamlede sentinel-knuder
Dag 0 (under operationen)
Bjærgningsoperationer i tilfælde af GS-fejl
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Antal bjærgningsoperationer
Dag 0 (under operationen)
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
Per og postoperative bivirkninger i henhold til Clavine Dindo-klassifikationen
Dag 30
faktorer for detektionsfejl
Tidsramme: Dag 0 (under operationen)
Dag 0 (under operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-GREEN ( 29BRC21.0078)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 18 måneder til fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner